62% и 15% этанол в смягчающем геле в качестве местных микробицидов для мужчин

В Кении эпидемия ВИЧ/СПИДа привела к значительному увеличению взрослой и детской смертности. Существующие варианты профилактики, включая модель ABC (воздержание, верность, правильное и постоянное использование презервативов), оказались недостаточными для сдерживания генерализованной эпидемии ВИЧ. Разработка микробицидов для местного применения обеспечивает потенциально новый вариант профилактики инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая ВИЧ. Несмотря на широкое использование местных микробицидов среди военнослужащих США во время Первой и Второй мировых войн для профилактики ИППП, текущая повестка дня по ВИЧ до сих пор была сосредоточена почти исключительно на исследованиях микробицидов для интравагинального применения женщинами. Исследования по применению местных микробицидов на мужских гениталиях изучали только потенциальное неблагоприятное воздействие на половой член микробицидов, предназначенных для интравагинального или ректального применения. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, какие составы, дозы и типы местных противомикробных препаратов могут оказаться приемлемыми и переносимыми для наружных половых органов мужчинами и эффективными для профилактики ВИЧ/ИППП у мужчин. Это испытание безопасности фазы 1 является кульминацией серии поэтапных исследований, посвященных гигиене и безопасности мужских половых органов, а также приемлемости местного микробицида на спиртовой основе среди кенийских мужчин. Целью этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, перекрестного исследования является оценка безопасности и приемлемости 62% этанола в смягчающем геле (вмешательство) и 15% этанола в смягчающем геле (плацебо), наносимых на половой член мужчинами. каждое утро и после каждого полового акта. Исследуемая группа будет включать 30 здоровых необрезанных кенийских мужчин, работающих в рыбной промышленности. Участникам будет случайным образом назначено начальное использование 1 из 2 продуктов с интервалом в 2 недели. После последующего 2-недельного периода вымывания, в течение которого гель для местного применения не используется, мужчины переходят на использование второго продукта. Основной целью исследования является оценка безопасности и токсичности 62% и 15% этанола в смягчающем геле на эпителии полового члена и слизистой оболочке уретры. Вторичной целью исследования является оценка переносимости и соблюдения мужчинами местного микробицида (62% этанола) и плацебо (15% этанола) каждое утро и после каждого полового акта. Первичные показатели исхода исследования включают: боль в уретре, жжение в уретре, зуд полового члена, сыпь на половом члене, волдыри на половом члене, изъязвление полового члена или выделения из полового члена при последующем посещении клиники на 7, 14, 28, 35, 42 или 56 дни; эритема (с уплотнением или без него), везикуляция, буллезная реакция и изъязвление ствола полового члена, крайней плоти и головки полового члена, наблюдаемые при визуальном осмотре при последующих визитах в клинику на 7, 14, 28, 35, 42 дни или 56; эритема или изъязвление уретрального отверстия, наблюдаемые при визуальном осмотре во время повторных визитов в клинику на 7, 14, 28, 35, 42 или 56 дни; и нежелательные явления, кроме тех, которые перечислены в качестве основных конечных точек, связанных с использованием продукта. Вторичными показателями результатов исследования являются положительные свойства (простота использования, повышенное удовольствие во время секса, положительные отзывы от основного полового партнера) или отрицательные свойства (сложность использования, снижение удовольствия во время секса, отрицательные отзывы от основного полового партнера) исследуемых продуктов. ; сообщили о готовности использовать и рекомендовать продукты; и сообщили о приверженности к лечению с использованием презервативов и местного микробицида. Каждый участник будет принимать участие в исследовании на срок до 8 недель, включая период скрининга. Все исследование должно быть завершено в течение 5-6 месяцев.