Etanolo al 62% e al 15% in gel emolliente come microbicidi maschili topici

In Kenya, l'epidemia di HIV/AIDS ha aumentato significativamente la mortalità di adulti e bambini. Le attuali opzioni di prevenzione, incluso il modello ABC (Astinenza, Sii fedele e uso corretto e coerente del preservativo) non sono state sufficienti per frenare l'epidemia generalizzata di HIV. Lo sviluppo di microbicidi topici fornisce una potenziale nuova opzione di prevenzione contro le infezioni sessualmente trasmissibili (IST), compreso l'HIV. Nonostante l'uso diffuso di microbicidi topici tra i militari statunitensi durante la prima e la seconda guerra mondiale per prevenire le IST, l'attuale agenda sull'HIV si è finora concentrata quasi esclusivamente sulla ricerca sui microbicidi per uso intravaginale da parte delle donne. La ricerca sull'uso di microbicidi topici sui genitali maschili ha esaminato solo i potenziali effetti avversi sul pene dei microbicidi destinati all'uso intravaginale o rettale. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare quali formulazioni, quali dosi e quali tipi di antimicrobici topici potrebbero rivelarsi accettabili e tollerabili per l'uso genitale esterno da parte di sottopopolazioni maschili ed efficaci per prevenire l'HIV/IST negli uomini. Questo studio sulla sicurezza di fase 1 è il culmine di una serie graduale di studi che esaminano l'igiene genitale maschile, la sicurezza e l'accettazione di un microbicida topico a base di alcol tra gli uomini kenioti. Lo scopo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'accettabilità dell'etanolo al 62% nel gel emolliente (intervento) e al 15% di etanolo nel gel emolliente (placebo), applicato al pene dagli uomini ogni mattina e dopo ogni rapporto sessuale. La popolazione dello studio comprenderà 30 uomini kenioti sani e non circoncisi che lavorano nell'industria della pesca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'uso iniziale di 1 dei 2 prodotti per un intervallo di 2 settimane. Dopo un successivo periodo di lavaggio di 2 settimane in cui non verrà utilizzato alcun gel topico, gli uomini passeranno all'uso del secondo prodotto. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tossicità dell'etanolo al 62% e al 15% nel gel emolliente sull'epitelio del pene e sulla mucosa uretrale. L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'accettabilità e la conformità con il microbicida topico (62% di etanolo) e il placebo (15% di etanolo) da parte degli uomini ogni mattina e dopo ogni rapporto sessuale. Le misure di esito dello studio primario includono: dolore uretrale auto-riportato, bruciore uretrale, prurito del pene, eruzione cutanea del pene, vesciche del pene, ulcerazione del pene o secrezione del pene alle visite cliniche di follow-up nei giorni 7, 14, 28, 35, 42 o 56; eritema (con o senza indurimento), vescicolazione, reazione bollosa e ulcerazione della diafisi peniena, del prepuzio e del glande, come osservato mediante esame visivo durante le visite cliniche di follow-up nei giorni 7, 14, 28, 35, 42 o 56; eritema o ulcerazione del meato uretrale, come osservato dall'esame visivo durante le visite cliniche di follow-up nei giorni 7, 14, 28, 35, 42 o 56; ed eventi avversi diversi da quelli elencati come endpoint primari giudicati correlati all'uso del prodotto. Le misure di esito dello studio secondario sono riportate attributi positivi (facilità d'uso, aumento del piacere durante il sesso, feedback positivo dal partner sessuale primario) o attributi negativi (difficoltà d'uso, diminuzione del piacere durante il sesso, feedback negativo dal partner sessuale primario) dei prodotti dello studio ; ha segnalato la volontà di utilizzare e raccomandare i prodotti; e riportato aderenza con l'uso di preservativi e del microbicida topico. Ogni partecipante prenderà parte allo studio per un massimo di 8 settimane, compreso il periodo di screening. L'intero studio dovrebbe essere completato entro 5-6 mesi.