62 % & 15 % etanolia pehmittävässä geelissä paikallisina miesten mikrobisideina

Keniassa HIV/aids-epidemia on lisännyt merkittävästi aikuisten ja lasten kuolleisuutta. Nykyiset ehkäisyvaihtoehdot, mukaan lukien ABC-malli (Abstinence, Ole uskollinen ja oikea ja johdonmukainen kondomin käyttö), eivät ole riittäneet hillitsemään yleistynyttä HIV-epidemiaa. Paikallisten mikrobisidien kehittäminen tarjoaa potentiaalisen uuden ehkäisyvaihtoehdon sukupuolitaudeilta, mukaan lukien HIV:ltä. Huolimatta paikallisten mikrobisidien laajasta käytöstä Yhdysvaltojen sotilaiden keskuudessa ensimmäisen ja toisen maailmansodan aikana sukupuolitautien ehkäisyyn, nykyinen HIV-agenda on toistaiseksi keskittynyt lähes yksinomaan naisten intravaginaaliseen käyttöön tarkoitettuun mikrobisiditutkimukseen. Paikallisten mikrobisidien käyttöä miesten sukupuolielimissä koskevassa tutkimuksessa on tutkittu vain emättimensisäiseen tai rektaaliseen käyttöön tarkoitettujen mikrobisidien mahdollisia haitallisia vaikutuksia penikseen. Lisätutkimukset ovat tarpeen sen määrittämiseksi, mitkä formulaatiot, mitkä annokset ja minkä tyyppiset paikalliset mikrobilääkkeet voisivat osoittautua hyväksyttäviksi ja siedettäviksi ulkoisten sukuelinten käyttöön miesten alaryhmissä ja tehokkaita HIV/STI:n ehkäisyssä miehillä. Tämä vaiheen 1 turvallisuuskoe on huipentuma vaiheittaiselle tutkimussarjalle, jossa tutkitaan miesten sukupuolielinten hygieniaa ja alkoholipohjaisen paikallisen mikrobisidin turvallisuutta ja hyväksyntää kenialaisten miesten keskuudessa. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteyttävän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 62 % etanolia pehmittävässä geelissä (interventio) ja 15 % etanolia pehmittävässä geelissä (plasebo), joita miehet levittävät penikseen. joka aamu ja jokaisen seksin jälkeen. Tutkimusjoukossa on 30 tervettä, ympärileikkaamatonta kenialaista kalastusalalla työskentelevää miestä. Osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään ensimmäistä kahdesta tuotteesta 2 viikon välein. Seuraavan 2 viikon pesujakson jälkeen, jonka aikana ei käytetä paikallista geeliä, miehet siirtyvät käyttämään toista tuotetta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pehmittävässä geelissä olevan 62 % ja 15 % etanolin turvallisuutta ja toksisuutta peniksen epiteelillä ja virtsaputken limakalvolla. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen mikrobisidin (62 % etanolia) ja lumelääkkeen (15 % etanolia) hyväksyttävyyttä ja noudattamista miehillä joka aamu ja jokaisen yhdynnän jälkeen. Ensisijaisia ​​tutkimuksen tulosmittauksia ovat: itse ilmoittama virtsaputken kipu, virtsaputken polttaminen, peniksen kutina, peniksen ihottuma, rakkuloita, peniksen haavauma tai peniksen vuoto seurantaklinikalla päivinä 7, 14, 28, 35, 42 tai 56; peniksen varren, esinahan ja terskan punoitus (kovettuman kanssa tai ilman), vesikulaatio, rakkulareaktio ja haavaumat havaittuina silmämääräisessä tutkimuksessa seurantaklinikalla päivinä 7, 14, 28, 35, 42 tai 56; virtsaputken lihaksen punoitus tai haavauma, joka on havaittu visuaalisella tutkimuksella seurantaklinikalla päivinä 7, 14, 28, 35, 42 tai 56; ja muut haittatapahtumat kuin ne, jotka on lueteltu ensisijaisena päätetapahtumana, joiden arvioitiin liittyvän tuotteen käyttöön. Toissijaiset tutkimuksen tulosmittaukset ovat tutkimustuotteiden positiivisia ominaisuuksia (käytön helppous, lisääntynyt nautinto seksin aikana, positiivinen palaute ensisijaiselta seksikumppanilta) tai negatiivisia ominaisuuksia (käytön vaikeus, vähentynyt nautinto seksin aikana, negatiivinen palaute ensisijaiselta seksikumppanilta). ; ilmoitti halukkuudesta käyttää ja suositella tuotteita; ja raportoitu sitoutumisesta kondomin ja paikallisen mikrobisidin käytön yhteydessä. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen enintään 8 viikon ajan, mukaan lukien seulontajakso. Koko tutkimus tulee suorittaa 5-6 kuukauden kuluessa.