62% a 15% ethanol ve změkčujícím gelu jako topické mužské mikrobicidy

V Keni epidemie HIV/AIDS výrazně zvýšila úmrtnost dospělých i dětí. Současné možnosti prevence, včetně modelu ABC (Abstinence, Být věrný a správné a důsledné používání kondomů) nebyly dostatečné k omezení generalizované epidemie HIV. Vývoj lokálních mikrobicidů poskytuje potenciální novou možnost prevence proti sexuálně přenosným infekcím (STI), včetně HIV. Navzdory rozšířenému používání topických mikrobicidů mezi vojáky v USA během první a druhé světové války k prevenci pohlavně přenosných chorob se současná agenda HIV dosud soustředila téměř výhradně na výzkum mikrobicidů pro intravaginální použití u žen. Výzkum použití topických mikrobicidů na mužské genitálie zkoumal pouze potenciální nepříznivé účinky na penis mikrobicidů určených pro intravaginální nebo rektální použití. Je nutný další výzkum, aby se určilo, jaké formulace, jaké dávky a jaké typy lokálních antimikrobiálních látek by se mohly ukázat jako přijatelné a přijatelné pro vnější genitální použití u mužských subpopulací a účinné pro prevenci HIV/STI u mužů. Tato bezpečnostní zkouška 1. fáze je vyvrcholením postupné série studií zkoumajících hygienu a bezpečnost mužských genitálií a přijetí místního mikrobicidu na bázi alkoholu mezi keňskými muži. Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie je posoudit bezpečnost a přijatelnost 62% etanolu ve změkčujícím gelu (intervence) a 15% etanolu ve změkčujícím gelu (placebo), aplikovaných na penis muži. každé ráno a po každém sexuálním styku. Studijní populace bude zahrnovat 30 zdravých, neobřezaných keňských mužů pracujících v rybářském průmyslu. Účastníci budou náhodně přiřazeni k prvnímu použití 1 ze 2 produktů po dobu 2 týdnů. Po následném 2-týdenním vymývacím období, během kterého se nebude používat žádný topický gel, muži přejdou k použití druhého produktu. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a toxicitu 62% a 15% ethanolu ve změkčujícím gelu na penilní epitel a sliznici močové trubice. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit přijatelnost a compliance s topickým mikrobicidem (62% etanol) a placebem (15% etanol) u mužů každé ráno a po každém aktu pohlavního styku. Mezi primární ukazatele výsledků studie patří: bolest uretry, pálení v močové trubici, svědění penisu, penilní vyrážka, puchýře penisu, ulcerace penisu nebo výtok z penisu při kontrolních návštěvách kliniky ve dnech 7, 14, 28, 35, 42 nebo 56; erytém (s indurací nebo bez ní), vezikulace, bulózní reakce a ulcerace, diafýzy penisu, předkožky a žaludu pozorované vizuálním vyšetřením při kontrolních návštěvách kliniky ve dnech 7, 14, 28, 35, 42 nebo 56; erytém nebo ulcerace uretrálního meatu, jak bylo pozorováno vizuálním vyšetřením při kontrolních návštěvách kliniky ve dnech 7, 14, 28, 35, 42 nebo 56; a nežádoucí příhody jiné než ty, které jsou uvedeny jako primární koncové body posuzované v souvislosti s použitím produktu. Sekundárními ukazateli výsledků studie jsou uváděné pozitivní atributy (snadné použití, zvýšená rozkoš během sexu, pozitivní zpětná vazba od primárního sexuálního partnera) nebo negativní atributy (obtížnost použití, snížená rozkoš během sexu, negativní zpětná vazba od primárního sexuálního partnera) produktů studie. ; hlášená ochota používat a doporučovat produkty; a hlášena adherence s použitím kondomů a topického mikrobicidu. Každý účastník se zúčastní studie po dobu až 8 týdnů včetně období screeningu. Celá studie by měla být dokončena během 5-6 měsíců.