62 % et 15 % d'éthanol dans un gel émollient comme microbicides masculins topiques

Au Kenya, l'épidémie de VIH/SIDA a considérablement augmenté la mortalité des adultes et des enfants. Les options de prévention actuelles, y compris le modèle ABC (Abstinence, Soyez fidèle et utilisez correctement et régulièrement le préservatif) n'ont pas été suffisantes pour endiguer l'épidémie généralisée de VIH. Le développement de microbicides topiques offre une nouvelle option potentielle de prévention contre les infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH. Malgré l'utilisation généralisée de microbicides topiques parmi les militaires américains pendant les guerres mondiales I et II pour prévenir les IST, le programme actuel de lutte contre le VIH s'est jusqu'à présent concentré presque exclusivement sur la recherche de microbicides à usage intravaginal par les femmes. La recherche sur l'utilisation de microbicides topiques sur les organes génitaux masculins n'a examiné que les effets indésirables potentiels sur le pénis des microbicides destinés à une utilisation intravaginale ou rectale. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer quelles formulations, quelles doses et quels types d'antimicrobiens topiques pourraient s'avérer acceptables et tolérables pour une utilisation génitale externe par les sous-populations masculines, et efficaces pour prévenir le VIH/IST chez les hommes. Cet essai de sécurité de phase 1 est l'aboutissement d'une série d'études par étapes examinant l'hygiène et la sécurité génitales masculines et l'acceptation d'un microbicide topique à base d'alcool chez les hommes kenyans. Le but de cet essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo est d'évaluer l'innocuité et l'acceptabilité de 62 % d'éthanol dans un gel émollient (intervention) et de 15 % d'éthanol dans un gel émollient (placebo), appliqués sur le pénis par des hommes. chaque matin et après chaque rapport sexuel. La population étudiée comprendra 30 hommes kenyans en bonne santé, non circoncis, travaillant dans l'industrie de la pêche. Les participants seront assignés au hasard à l'utilisation initiale de 1 des 2 produits pendant un intervalle de 2 semaines. Après une période de lavage ultérieure de 2 semaines au cours de laquelle aucun gel topique ne sera utilisé, les hommes passeront ensuite à l'utilisation du deuxième produit. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la toxicité de l'éthanol à 62 % et à 15 % dans un gel émollient sur l'épithélium du pénis et la muqueuse urétrale. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'acceptabilité et l'observance du microbicide topique (éthanol à 62 %) et du placebo (éthanol à 15 %) par les hommes chaque matin et après chaque rapport sexuel. Les principales mesures des résultats de l'étude comprennent : la douleur urétrale autodéclarée, la brûlure urétrale, les démangeaisons péniennes, les éruptions cutanées péniennes, les cloques péniennes, l'ulcération pénienne ou l'écoulement du pénis lors des visites de suivi à la clinique les jours 7, 14, 28, 35, 42 ou 56 ; érythème (avec ou sans induration), vésiculation, réaction bulleuse et ulcération de la tige du pénis, du prépuce et du gland, tel qu'observé par un examen visuel lors des visites de suivi à la clinique les jours 7, 14, 28, 35, 42 ou 56 ; érythème ou ulcération du méat urétral, tel qu'observé par un examen visuel lors des visites de suivi à la clinique les jours 7, 14, 28, 35, 42 ou 56 ; et les événements indésirables autres que ceux répertoriés comme critères d'évaluation principaux jugés liés à l'utilisation du produit. Les mesures secondaires des résultats de l'étude sont des attributs positifs rapportés (facilité d'utilisation, plaisir accru pendant les rapports sexuels, rétroaction positive du partenaire sexuel principal) ou des attributs négatifs (difficulté d'utilisation, diminution du plaisir pendant les rapports sexuels, rétroaction négative du partenaire sexuel principal) des produits de l'étude ; volonté déclarée d'utiliser et de recommander les produits ; et l'adhésion signalée à l'utilisation des préservatifs et du microbicide topique. Chaque participant participera à l'étude jusqu'à 8 semaines, y compris la période de dépistage. L'étude complète devrait être achevée dans les 5 à 6 mois.