62% en 15% ethanol in verzachtende gel als actuele mannelijke microbiciden

In Kenia heeft de hiv/aids-epidemie de sterfte onder volwassenen en kinderen aanzienlijk doen toenemen. De huidige preventie-opties, waaronder het ABC-model (onthouding, wees trouw en correct en consistent condoomgebruik) zijn niet voldoende geweest om de veralgemeende hiv-epidemie te beteugelen. De ontwikkeling van topische microbiciden biedt een potentiële nieuwe preventiemogelijkheid tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder hiv. Ondanks het wijdverbreide gebruik van lokale microbiciden onder Amerikaanse militairen tijdens de Eerste en Tweede Wereldoorlog om soa's te voorkomen, heeft de huidige hiv-agenda zich tot nu toe bijna uitsluitend gericht op onderzoek naar microbicide voor intravaginaal gebruik door vrouwen. Onderzoek naar het gebruik van lokale microbiciden op de mannelijke genitaliën heeft alleen de mogelijke nadelige effecten op de penis onderzocht van microbiciden die bedoeld zijn voor intravaginaal of rectaal gebruik. Verder onderzoek is nodig om te bepalen welke formuleringen, welke doseringen en welke soorten topische antimicrobiële middelen aanvaardbaar en aanvaardbaar zijn voor uitwendig genitaal gebruik door mannelijke subpopulaties, en effectief voor het voorkomen van hiv/soa bij mannen. Deze fase 1-veiligheidsstudie is het hoogtepunt van een stapsgewijze reeks onderzoeken naar mannelijke genitale hygiëne en veiligheid en acceptatie van een op alcohol gebaseerd lokaal microbicide onder Keniaanse mannen. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie is het beoordelen van de veiligheid en aanvaardbaarheid van 62% ethanol in verzachtende gel (interventie) en 15% ethanol in verzachtende gel (placebo), aangebracht op de penis door mannen elke ochtend en na elke seksuele blootstelling. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 30 gezonde, onbesneden Keniaanse mannen die in de visserij werken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het eerste gebruik van 1 van de 2 producten met een interval van 2 weken. Na een daaropvolgende uitwasperiode van 2 weken waarin geen topische gel wordt gebruikt, gaan de mannen over op het gebruik van het tweede product. Het primaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de veiligheid en toxiciteit van 62% en 15% ethanol in verzachtende gel op het penisepitheel en urethrale mucosa. Het secundaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de aanvaardbaarheid en naleving van het topische microbicide (62% ethanol) en placebo (15% ethanol) door mannen elke ochtend en na elke geslachtsgemeenschap. De primaire uitkomstmaten van het onderzoek omvatten: zelfgerapporteerde urethrale pijn, urethrale verbranding, jeuk aan de penis, penisuitslag, penisblaren, penisulceratie of penisafscheiding bij vervolgkliniekbezoeken op dag 7, 14, 28, 35, 42 of 56; erytheem (met of zonder verharding), vesiculatie, bulleuze reactie en ulceratie van de penisschacht, voorhuid en eikel, zoals waargenomen door visueel onderzoek bij vervolgkliniekbezoeken op dag 7, 14, 28, 35, 42 of 56; erytheem of ulceratie van de urethrale meatus, zoals waargenomen door visueel onderzoek bij follow-up kliniekbezoeken op dag 7, 14, 28, 35, 42 of 56; en andere bijwerkingen dan die vermeld als primaire eindpunten beoordeeld gerelateerd aan productgebruik. De secundaire studie-uitkomstmaten zijn gerapporteerde positieve attributen (gebruiksgemak, meer plezier tijdens seks, positieve feedback van primaire sekspartner) of negatieve attributen (moeite met gebruik, verminderd plezier tijdens seks, negatieve feedback van primaire sekspartner) van de onderzoeksproducten ; gerapporteerde bereidheid om de producten te gebruiken en aan te bevelen; en gerapporteerde therapietrouw met het gebruik van condooms en van de actuele microbicide. Elke deelnemer neemt maximaal 8 weken deel aan het onderzoek, inclusief de screeningperiode. De volledige studie moet binnen 5-6 maanden worden afgerond.