Etanol al 62 % y al 15 % en gel emoliente como microbicidas masculinos tópicos

En Kenia, la epidemia de VIH/SIDA ha aumentado significativamente la mortalidad infantil y de adultos. Las opciones de prevención actuales, incluido el modelo ABC (abstinencia, ser fiel y correcto y uso constante del preservativo) no han sido suficientes para frenar la epidemia generalizada de VIH. El desarrollo de microbicidas tópicos ofrece una posible nueva opción de prevención contra las infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH. A pesar del uso generalizado de microbicidas tópicos entre los militares de EE. UU. durante la Primera y Segunda Guerra Mundial para prevenir las ITS, la agenda actual sobre el VIH hasta ahora se ha centrado casi exclusivamente en la investigación de microbicidas para uso intravaginal en mujeres. La investigación sobre el uso de microbicidas tópicos en los genitales masculinos solo ha examinado los posibles efectos adversos en el pene de los microbicidas destinados al uso intravaginal o rectal. Se necesita más investigación para determinar qué formulaciones, qué dosis y qué tipos de antimicrobianos tópicos podrían resultar aceptables y tolerables para el uso genital externo por subpoblaciones masculinas y efectivos para prevenir el VIH/ITS en los hombres. Este ensayo de seguridad de Fase 1 es la culminación de una serie de estudios graduales que examinan la higiene genital masculina y la seguridad y aceptación de un microbicida tópico a base de alcohol entre los hombres de Kenia. El objetivo de este ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la seguridad y aceptabilidad del etanol al 62 % en gel emoliente (intervención) y al 15 % de etanol en gel emoliente (placebo), aplicado en el pene por hombres cada mañana y después de cada exposición sexual. La población del estudio incluirá a 30 hombres kenianos sanos y no circuncidados que trabajan en la industria pesquera. Los participantes serán asignados aleatoriamente al uso inicial de 1 de los 2 productos durante un intervalo de 2 semanas. Después de un período de lavado posterior de 2 semanas en el que no se usará gel tópico, los hombres pasarán al uso del segundo producto. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y toxicidad del etanol al 62 % y al 15 % en gel emoliente sobre el epitelio del pene y la mucosa uretral. El objetivo secundario del estudio es evaluar la aceptabilidad y el cumplimiento del microbicida tópico (62 % de etanol) y el placebo (15 % de etanol) por parte de los hombres cada mañana y después de cada acto sexual. Las medidas de resultado primarias del estudio incluyen: dolor uretral autoinformado, ardor uretral, picazón en el pene, erupción en el pene, ampollas en el pene, ulceración del pene o secreción del pene en las visitas clínicas de seguimiento los días 7, 14, 28, 35, 42 o 56; eritema (con o sin induración), formación de vesículas, reacción ampollosa y ulceración del cuerpo del pene, prepucio y glande, observado mediante examen visual en las visitas clínicas de seguimiento los días 7, 14, 28, 35, 42 o 56; eritema o ulceración del meato uretral, observado mediante examen visual en las visitas clínicas de seguimiento los días 7, 14, 28, 35, 42 o 56; y eventos adversos distintos de los enumerados como criterios de valoración primarios que se consideraron relacionados con el uso del producto. Las medidas de resultado del estudio secundario son atributos positivos informados (facilidad de uso, mayor placer durante el sexo, retroalimentación positiva de la pareja sexual principal) o atributos negativos (dificultad de uso, disminución del placer durante el sexo, retroalimentación negativa de la pareja sexual principal) de los productos del estudio. ; voluntad informada de usar y recomendar los productos; e informaron adherencia con el uso de condones y del microbicida tópico. Cada participante participará en el estudio durante un máximo de 8 semanas, incluido el período de selección. El estudio completo debe completarse en un plazo de 5 a 6 meses.