62% i 15% etanol w żelu zmiękczającym jako miejscowe mikrobicydy dla mężczyzn

W Kenii epidemia HIV/AIDS znacznie zwiększyła śmiertelność dorosłych i dzieci. Obecne opcje profilaktyki, w tym model ABC (abstynencja, wierność, prawidłowe i konsekwentne używanie prezerwatyw) nie są wystarczające do ograniczenia uogólnionej epidemii HIV. Rozwój miejscowych środków bakteriobójczych zapewnia potencjalną nową opcję zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI), w tym HIV. Pomimo powszechnego stosowania miejscowych środków bakteriobójczych wśród amerykańskich żołnierzy podczas I i II wojny światowej w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, obecny program dotyczący HIV skupiał się jak dotąd prawie wyłącznie na badaniach mikrobicydów do stosowania dopochwowego przez kobiety. Badania nad miejscowym stosowaniem mikrobicydów na męskich narządach płciowych dotyczyły jedynie potencjalnego niekorzystnego wpływu na penisa mikrobicydów przeznaczonych do stosowania dopochwowego lub doodbytniczego. Konieczne są dalsze badania w celu określenia, jakie preparaty, jakie dawki i rodzaje miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych mogą okazać się akceptowalne i tolerowane do stosowania na zewnątrz narządów płciowych przez subpopulacje mężczyzn oraz skuteczne w zapobieganiu HIV/STI u mężczyzn. Ta faza 1 próby bezpieczeństwa jest zwieńczeniem stopniowej serii badań oceniających higienę i bezpieczeństwo męskich narządów płciowych oraz akceptację miejscowego środka bakteriobójczego na bazie alkoholu wśród kenijskich mężczyzn. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania jest ocena bezpieczeństwa i akceptowalności 62% etanolu w żelu zmiękczającym (interwencja) i 15% etanolu w żelu zmiękczającym (placebo), stosowanych na penisa przez mężczyzn każdego ranka i po każdym stosunku seksualnym. Badana populacja obejmie 30 zdrowych, nieobrzezanych Kenijczyków pracujących w przemyśle rybnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pierwszego użycia 1 z 2 produktów przez okres 2 tygodni. Po kolejnym 2-tygodniowym okresie wymywania, w którym nie będzie stosowany miejscowy żel, mężczyźni przejdą do stosowania drugiego produktu. Podstawowym celem badań jest ocena bezpieczeństwa i toksyczności 62% i 15% etanolu w żelu zmiękczającym na nabłonek prącia i błonę śluzową cewki moczowej. Drugim celem badania jest ocena akceptowalności i przestrzegania miejscowego środka bakteriobójczego (62% etanolu) i placebo (15% etanolu) przez mężczyzn każdego ranka i po każdym stosunku płciowym. Podstawowe pomiary wyniku badania obejmują: zgłaszany przez pacjentów ból cewki moczowej, pieczenie cewki moczowej, swędzenie prącia, wysypkę prącia, pęcherze prącia, owrzodzenie prącia lub wydzielinę z prącia podczas wizyt kontrolnych w klinice w dniach 7, 14, 28, 35, 42 lub 56; rumień (ze stwardnieniem lub bez), pęcherzyki, reakcja pęcherzowa i owrzodzenie trzonu prącia, napletka i żołędzi, obserwowane w badaniu okulistycznym podczas wizyt kontrolnych w klinice w dniach 7, 14, 28, 35, 42 lub 56; rumień lub owrzodzenie ujścia cewki moczowej, obserwowane w badaniu okulistycznym podczas wizyt kontrolnych w klinice w dniach 7, 14, 28, 35, 42 lub 56; oraz zdarzenia niepożądane inne niż te wymienione jako pierwszorzędowe punkty końcowe uznane za związane ze stosowaniem produktu. Drugorzędne miary wyniku badania to zgłaszane pozytywne cechy (łatwość użycia, zwiększona przyjemność podczas seksu, pozytywne opinie od głównego partnera seksualnego) lub negatywne cechy (trudność w użyciu, zmniejszona przyjemność podczas seksu, negatywna informacja zwrotna od głównego partnera seksualnego) badanych produktów ; zgłaszana chęć korzystania i polecania produktów; i zgłoszono przestrzeganie przy użyciu prezerwatyw i miejscowego środka bakteriobójczego. Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez okres do 8 tygodni, wliczając okres przesiewowy. Całe badanie powinno zakończyć się w ciągu 5-6 miesięcy.