62 % & 15 % Ethanol in weichmachendem Gel als topische männliche Mikrobizide

In Kenia hat die HIV/AIDS-Epidemie die Sterblichkeit von Erwachsenen und Kindern erheblich erhöht. Die derzeitigen Präventionsmöglichkeiten, einschließlich des ABC-Modells (Abstinenz, Treue und korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen), haben nicht ausgereicht, um die allgemeine HIV-Epidemie einzudämmen. Die Entwicklung topischer Mikrobizide bietet eine potenzielle neue Präventionsoption gegen sexuell übertragbare Infektionen (STIs), einschließlich HIV. Trotz des weit verbreiteten Einsatzes topischer Mikrobizide unter US-Soldaten während des Ersten und Zweiten Weltkriegs zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Infektionen konzentrierte sich die aktuelle HIV-Agenda bisher fast ausschließlich auf die Erforschung von Mikrobiziden zur intravaginalen Anwendung durch Frauen. Die Forschung zur Anwendung topischer Mikrobizide an den männlichen Genitalien hat nur mögliche nachteilige Wirkungen von Mikrobiziden, die zur intravaginalen oder rektalen Anwendung bestimmt sind, auf den Penis untersucht. Weitere Forschung ist notwendig, um festzustellen, welche Formulierungen, welche Dosen und welche Arten von topischen antimikrobiellen Mitteln sich als akzeptabel und tolerierbar für die externe genitale Anwendung durch männliche Subpopulationen erweisen und zur Prävention von HIV/STI bei Männern wirksam sein könnten. Diese Phase-1-Sicherheitsstudie ist der Höhepunkt einer schrittweisen Reihe von Studien, die die männliche Genitalhygiene und Sicherheit sowie die Akzeptanz eines topischen Mikrobizids auf Alkoholbasis bei kenianischen Männern untersuchen. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz von 62 % Ethanol in Weichmachergel (Intervention) und 15 % Ethanol in Weichmachergel (Placebo), die von Männern auf den Penis aufgetragen werden jeden Morgen und nach jeder sexuellen Exposition. Die Studienpopulation umfasst 30 gesunde, unbeschnittene kenianische Männer, die in der Fischereiindustrie arbeiten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der anfänglichen Verwendung von 1 der 2 Produkte für ein 2-Wochen-Intervall zugewiesen. Nach einer anschließenden 2-wöchigen Auswaschphase, in der kein topisches Gel verwendet wird, wechseln die Männer zur Verwendung des zweiten Produkts. Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Toxizität von 62 % und 15 % Ethanol in Weichmachergel auf das Penisepithel und die Harnröhrenschleimhaut. Das sekundäre Studienziel ist die Bewertung der Akzeptanz und Compliance mit dem topischen Mikrobizid (62 % Ethanol) und dem Placebo (15 % Ethanol) durch Männer jeden Morgen und nach jedem Geschlechtsverkehr. Die primären Studienergebnisse umfassen: selbstberichtete Harnröhrenschmerzen, Harnröhrenbrennen, Penisjucken, Penisausschlag, Penisblasen, Penisgeschwüre oder Penisausfluss bei Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik an den Tagen 7, 14, 28, 35, 42 oder 56; Erythem (mit oder ohne Verhärtung), Vesikulation, bullöse Reaktion und Ulzeration des Penisschafts, der Vorhaut und der Eichel, wie durch visuelle Untersuchung bei Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik an den Tagen 7, 14, 28, 35, 42 oder beobachtet 56; Erythem oder Ulzeration der Harnröhrenmündung, wie durch visuelle Untersuchung bei Nachuntersuchungen in der Klinik an den Tagen 7, 14, 28, 35, 42 oder 56 festgestellt; und unerwünschte Ereignisse, die nicht als primäre Endpunkte aufgeführt sind, die im Zusammenhang mit der Produktverwendung beurteilt werden. Die sekundären Studienergebnisse sind berichtete positive Attribute (Benutzerfreundlichkeit, gesteigertes Vergnügen beim Sex, positives Feedback vom primären Sexualpartner) oder negative Attribute (Schwierigkeit der Verwendung, verringertes Vergnügen beim Sex, negatives Feedback vom primären Sexualpartner) der Studienprodukte ; berichtete Nutzungs- und Weiterempfehlungsbereitschaft der Produkte; und berichtete Adhärenz bei der Verwendung von Kondomen und des topischen Mikrobizids. Jeder Teilnehmer nimmt bis zu 8 Wochen an der Studie teil, einschließlich des Screening-Zeitraums. Die gesamte Studie sollte innerhalb von 5-6 Monaten abgeschlossen sein.