62% & 15% 국소용 남성 살균제인 연화제 젤의 에탄올

케냐에서는 HIV/AIDS 전염병으로 인해 성인 및 아동 사망률이 크게 증가했습니다. ABC 모델(금욕, 충실하고 정확하고 일관된 콘돔 사용)을 포함한 현재의 예방 옵션은 일반화된 HIV 전염병을 억제하기에 충분하지 않았습니다. 국소 살균제의 개발은 HIV를 포함한 성병(STI)에 대한 잠재적인 새로운 예방 옵션을 제공합니다. STI를 예방하기 위해 제1차 및 제2차 세계 대전 중 미국 군인들 사이에서 국소 살균제가 광범위하게 사용되었음에도 불구하고 현재 HIV 의제는 지금까지 여성의 질내 사용을 위한 살균제 연구에만 거의 독점적으로 초점을 맞췄습니다. 남성 생식기에 대한 국소 살균제 사용에 대한 연구는 질내 또는 직장 사용을 위한 살균제의 음경에 대한 잠재적인 부작용만을 조사했습니다. 어떤 제형, 용량, 국소 항미생물제가 허용 가능한지, 남성 하위 집단의 외부 생식기 사용에 견딜 수 있는지, 남성의 HIV/STI 예방에 효과적인지 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 이 1단계 안전성 시험은 남성 생식기 위생 및 안전과 케냐 남성의 알코올 기반 국소 살균제 수용을 조사하는 단계적 일련의 연구의 정점입니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험의 목적은 남성이 페니스에 바르는 연화 젤의 62% 에탄올(개입) 및 연화 젤의 15% 에탄올(위약)의 안전성과 수용성을 평가하는 것입니다. 매일 아침과 모든 성적 노출 후에. 연구 대상에는 어업에 종사하는 할례를 받지 않은 건강한 케냐 남성 30명이 포함됩니다. 참가자는 2주 간격으로 2개 제품 중 1개 제품을 처음 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 국소 젤을 사용하지 않는 후속 2주간의 세척 기간 후 남성들은 두 번째 제품을 사용하기 위해 교차합니다. 1차 연구 목적은 음경 상피 및 요도 점막에 대한 완화 젤의 62% 및 15% 에탄올의 안전성과 독성을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목적은 남성이 매일 아침과 각 성행위 후에 국소 살균제(62% 에탄올) 및 위약(15% 에탄올)에 대한 수용성 및 순응도를 평가하는 것입니다. 1차 연구 결과 측정은 다음을 포함합니다: 7, 14, 28, 35, 42 또는 56일에 후속 클리닉 방문 시 자가 보고된 요도 통증, 요도 작열감, 음경 가려움증, 음경 발진, 음경 물집, 음경 궤양 또는 음경 분비물; 7, 14, 28, 35, 42일에 후속 진료소 방문 시 육안 검사로 관찰되는 음경, 포피 및 귀두의 홍반(경결이 있거나 없음), 수포형성, 수포성 반응 및 궤양, 또는 56; 7, 14, 28, 35, 42 또는 56일에 후속 진료소 방문 시 육안 검사로 관찰되는 요도의 홍반 또는 궤양; 및 제품 사용과 관련하여 판단되는 주요 종점으로 나열된 것 이외의 부작용. 2차 연구 결과 측정은 연구 제품의 긍정적인 속성(사용 용이성, 섹스 중 즐거움 증가, 1차 섹스 파트너로부터의 긍정적 피드백) 또는 부정적인 속성(사용 어려움, 섹스 중 즐거움 감소, 1차 섹스 파트너로부터 부정적인 피드백)으로 보고됩니다. ; 제품 사용 및 추천 의향 보고 콘돔 및 국소 살균제 사용에 대한 순응도를 보고했습니다. 각 참가자는 선별 기간을 포함하여 최대 8주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 전체 연구는 5-6개월 이내에 완료되어야 합니다.