尿毒症患者における二次性副甲状腺機能亢進症の治療
尿毒症患者における二次性副甲状腺機能亢進症の治療。アルファカルシドールとパリカルシトールの比較研究
調査の概要
詳細な説明
続発性副甲状腺機能亢進症は、慢性腎臓病患者によく見られる特徴です。 その臨床的結果には、腎性骨異栄養症、カルシフィラキシー、および罹患率と死亡率の増加を伴う潜在的な血管石灰化が含まれます。
活性型ビタミン D の合成の低下は、二次性副甲状腺機能亢進症の一因となります。 したがって、私たちは主に活性型ビタミン D でこの状態を管理します。デンマークでは、アルファカルシドールがビタミン D 類似体の第一選択です。
しかし、高カルシウム血症と高リン血症は、血管の石灰化と死亡のリスクが高まるため、アルファカルシドール療法の使用を制限する可能性があります。
そのため、高カルシウム血症や高リン血症を発症しにくい新しいビタミン D 類似体であるパリカルシトールが開発されました。
しかし、アルファカルシドールとパリカルシトールを比較した無作為対照臨床試験は実施されていません。
この研究の主な目的は、無傷の副甲状腺ホルモンレベルに対するアルファカルシドールとパリカルシトールの効果、および高リン血症と高カルシウム血症の傾向を評価することです。
この研究は、デンマークの6つの異なる血液透析ユニットで維持血液透析療法を受けている末期腎不全の117人の患者で実施されます。
このデザインは、患者が 2 つの治療群に無作為に割り付けられる多施設クロスオーバー研究です。 6週間のウォッシュアウト期間の後、彼らはアルファカルシドールまたはパリカルシトールを16週間受けており、さらに6週間のウォッシュアウト期間の後、反対の治療（それぞれパリカルシトールまたはアルファカルシドール）を16週間受けています.
アルファカルシドール（透析後に静脈内に1μg）およびパリカルシトール（透析後に静脈内に3μg）の初期用量は、iPTH、p-カルシウム、およびp-リン酸に基づいて隔週で調整されます。
P-カルシウム、p-リン酸、iPTH、脈拍、血圧を隔週で測定します。 各治療期間の開始時と終了時までに、アルカリホスファターゼ、25OH-D3、1,25 (OH)2 ビタミン D、および安全性パラメーターが測定され、サブグループで脈波速度と脈波分析が実行されます。
アルファカルシドールとパリカルシトールはどちらも、腎不全および二次性副甲状腺機能亢進症の患者の登録された治療法であり、登録患者の安全性、ならびに採血および血圧測定にリスクを負わせるべきではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、4000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、4000
- Arhus University Hospital Skejby
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Hospital of Southwest Denmark Esbjerg
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk County Hospital
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Holstebro、デンマーク、7500
- Holstebro County Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde County Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >18歳
- 二次性副甲状腺機能亢進症; -iPTH > 350 pg/ml 治療前またはビタミン D による治療なしで 6 週間後。
- 血液透析を受けている慢性腎不全。
- P-リン酸塩 < 1.8 mmol/l
- P-カルシウムイオン < 1.25 mmol/l
- カルシウムベースのリン酸塩結合剤の可能な最大用量を受け取る。
- ビタミン D なしで 2 x 6 週間を受け入れます。
- 妊娠可能な女性の安全な避妊
- 来年中にカルシウム模倣薬または副甲状腺摘出術が必要になるとは思わないでください。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 悪性
- 患者が参加できない病気または状態
- 期待される耐用年数は 1 年未満です。
- 妊娠と授乳
- Zemplar または Etalpha の内容物にアレルギーのある方
- 現在カルシミメティクスを受けている
- 他の臨床介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
アルファカルシドール 16 週間、ウォッシュ アウト 6 週間、パリカルシトール 16 週間
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3マイクログラムを週3回。
投与量は、iPTH、イオン化された s-カルシウム、リン酸塩に応じて、隔週で 50% ずつ増減されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
パリカルシトール '16 週間、ウォッシュ アウト 6 週間、アルファカルシドール 16 週間
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1マイクログラムを週3回、iPTH、リン酸塩、イオン化s-カルシウムに応じて隔週で用量を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無傷の副甲状腺ホルモンレベルに対するアルファカルシドールとパリカルシトールの効果、および高リン血症と高カルシウム血症の傾向
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルカリホスファターゼ、25OH-ビタミンD、1,25 OH2-ビタミンD、カルシウムxリン酸生成物、血圧、脈拍、脈圧、副甲状腺摘出術、脈波速度および脈波分析、カルシウム模倣薬による治療の開始。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ditte Hansen, MD、Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hansen D, Rasmussen K, Rasmussen LM, Bruunsgaard H, Brandi L. The influence of vitamin D analogs on calcification modulators, N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and inflammatory markers in hemodialysis patients: a randomized crossover study. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:130. doi: 10.1186/1471-2369-15-130.
- Hansen D, Brandi L, Rasmussen K. Treatment of secondary hyperparathyroidism in haemodialysis patients: a randomised clinical trial comparing paricalcitol and alfacalcidol. BMC Nephrol. 2009 Sep 24;10:28. doi: 10.1186/1471-2369-10-28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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