Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos uremisk pasient

1. april 2011 oppdatert av: Zealand University Hospital

Behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos uremisk pasient. En studie som sammenligner Alfacalcidol og Paricalcitol

Formålet med denne studien er å sammenligne alfacalcidol og paricalcitol ved behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundær hyperparatyreoidisme er et vanlig trekk hos pasienter med kronisk nyresykdom. Dens kliniske konsekvenser inkluderer renal osteodystrofi, kalsifylaksi og potensielt vaskulære forkalkninger med økt sykelighet og dødelighet.

Redusert syntese av aktivt vitamin D bidrar til sekundær hyperparatyreoidisme. Derfor håndterer vi først og fremst denne tilstanden med aktivert vitamin D. I Danmark er alfacalcidol det primære valget av vitamin D-analog.

Imidlertid kan hyperkalsemi og hyperfosfatemi begrense bruken av alfacalcidolbehandling på grunn av økt risiko for vaskulær forkalkning og dødelighet.

Derfor er det utviklet en ny vitamin D-analog, paricalcitol, som kan være mindre utsatt for å utvikle hyperkalsemi og hyperfosfatemi.

En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner alfacalcidol og paricalcitol har imidlertid aldri blitt utført.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av alfacalcidol og paricalcitol på intakt parathyroidhormonnivå og tendensen til hyperfosfatemi og hyperkalsemi.

Studien er utført på 117 pasienter med sluttstadium nyresvikt på vedlikeholdshemodialysebehandling i 6 forskjellige danske hemodialyseenheter.

Designet er en multisenter crossover-studie hvor pasienter randomiseres i to behandlingsarmer. Etter en utvaskingsperiode på 6 uker får de alfacalcidol eller paricalcitol i en periode på 16 uker, og etter en ytterligere utvaskingsperiode på 6 uker får de motsatt behandling (henholdsvis paricalcitol eller alfacalcidol) i 16 uker.

Startdosen av alfacalcidol (1 μg intravenøst ​​etter dialyse) og paricalcitol (3 μg intravenøst ​​etter dialyse) vil bli justert annenhver uke basert på iPTH, p-kalsium og p-fosfat.

P-kalsium, p-fosfat, iPTH, puls og blodtrykk måles annenhver uke. Ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode måles alkalisk fosfatase, 25OH-D3, 1,25 (OH)2 vitamin D og sikkerhetsparametere, pulsbølgehastighet og pulsbølgeanalyse utføres i en undergruppe.

Alfacalcidol og paricalcitol er begge registrerte behandlingsmodaliteter for pasienter med nyresvikt og sekundær hyperparatyreoidisme og bør ikke utgjøre noen risiko for sikkerheten til de innmeldte pasientene, så vel som blodprøvetaking og blodtrykksmåling bør heller ikke utgjøre noen risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 4000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 4000
        • Arhus University Hospital Skejby
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark Esbjerg
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk County Hospital
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Holstebro County Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Sekundær hyperparatyreoidisme; iPTH > 350 pg/ml før noen behandling eller etter 6 uker uten behandling med vitamin D.
  3. Kronisk nyresvikt som mottar hemodialyse.
  4. P-fosfat < ​​1,8 mmol/l
  5. P-kalsiumion < 1,25 mmol/l
  6. Mottar maksimal mulig dose kalsiumbasert fosfatbindemiddel.
  7. Godta 2 x 6 uker uten vitamin D.
  8. Sikker anti-unnfangelse hos fertile kvinner
  9. Forvent ikke behov for kalsimimetikk eller paratyreoidektomi i løpet av det neste året.
  10. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet
  2. Sykdom eller tilstand som gjør at pasienten ikke kan delta
  3. Forventet levetid mindre enn ett år.
  4. Graviditet og pleie
  5. Allergisk mot innholdet i Zemplar eller Etalpha
  6. Får for tiden kalsimimetika
  7. Deltar i andre kliniske intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
alfacalcidol 16 uker, 6 uker utvasking, paricalcitol 16 uker
Legemiddel: paricalcitol
3 mikrog 3 ganger i uken. dosering økes/reduseres 50 % annenhver uke i henhold til iPTH, ionisert s-kalsium og fosfat
Andre navn:
  • Zemplar
Aktiv komparator: 2
paricalcitol ´16 uker, 6 uker utvasking, alfacalcidol 16 uker
Legemiddel: alfacalcidol
1 mikrog 3 ganger i uken, doseringen titreres annenhver uke i henhold til iPTH, fosfat og ionisert s-kalsium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av alfacalcidol og paricalcitol på intakt paratyreoideahormonnivå og tendensen til hyperfosfatemi og hyperkalsemi
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alkalisk fosfatase, 25OH-vitamin D,1,25 OH2-vitamin D,kalsium x fosfatprodukt, blodtrykk, puls, pulstrykk, parathyreoidektomi, pulsbølgehastighet og pulsbølgeanalyse, igangsetting av behandling med kalsimimetika.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ditte Hansen, MD, Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2006-005981-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere