요독증 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증의 치료
요독증 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증의 치료 알파칼시돌과 파리칼시톨 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이차성 부갑상선 기능 항진증은 만성 신장 질환 환자의 공통적인 특징입니다. 그것의 임상적 결과는 신장 골이영양증, 칼시필락시아 및 잠재적으로 이환율과 사망률이 증가된 혈관 석회화를 포함합니다.
활성 비타민 D 합성 감소는 이차성 부갑상선 기능 항진증에 기여합니다. 따라서 우리는 주로 활성화된 비타민 D로 이 상태를 관리합니다. 덴마크에서는 알파칼시돌이 비타민 D 유사체의 주요 선택입니다.
그러나 고칼슘혈증 및 고인산혈증은 혈관 석회화 및 사망 위험 증가로 인해 알파칼시돌 요법의 사용을 제한할 수 있습니다.
따라서 새로운 비타민 D 유사체인 파리칼시톨이 개발되어 고칼슘혈증과 고인산혈증이 덜 발생할 수 있습니다.
그러나 알파칼시돌과 파리칼시톨을 비교하는 무작위 대조 임상 연구는 수행된 적이 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 온전한 부갑상선 호르몬 수치와 고인산혈증 및 고칼슘혈증에 대한 경향에 대한 알파칼시돌 및 파리칼시톨의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 6개의 서로 다른 덴마크 혈액투석 유닛에서 유지 혈액투석 요법을 받고 있는 말기 신부전 환자 117명을 대상으로 수행되었습니다.
이 설계는 환자를 무작위로 2개의 치료군으로 분류하는 다기관 교차 연구입니다. 6주의 세척 기간 후 그들은 16주 동안 알파칼시돌 또는 파리칼시톨을 받고 6주의 추가 세척 기간 후에 그들은 16주 동안 반대 치료(각각 파리칼시톨 또는 알파칼시돌)를 받습니다.
알파칼시돌(투석 후 정맥내 1μg) 및 파리칼시톨(투석 후 정맥내 3μg)의 초기 용량은 iPTH, p-칼슘 및 p-인산염을 기준으로 2주마다 조정됩니다.
P-칼슘, p-인산염, iPTH, 맥박 및 혈압을 격주로 측정합니다. 각 치료 기간의 시작과 끝에서 알칼리성 포스파타제, 25OH-D3, 1,25(OH)2 비타민 D 및 안전 매개변수를 측정하고, 맥파 속도 및 맥파 분석을 하위 그룹에서 수행합니다.
알파칼시돌 및 파리칼시톨은 둘 다 신부전 및 속발성 부갑상샘기능항진증 환자를 위한 등록된 치료 양식이며 등록된 환자의 안전을 위해 어떠한 위험도 수행해서는 안 되며 혈액 샘플링 및 혈압 측정도 어떤 위험도 수행해서는 안 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 4000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 4000
- Arhus University Hospital Skejby
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Hospital of Southwest Denmark Esbjerg
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk County Hospital
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Holstebro County Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde County Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Viborg County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >18세
- 속발성 부갑상선기능항진증; 치료 전 또는 비타민 D 치료 없이 6주 후 iPTH > 350 pg/ml.
- 혈액 투석을 받는 만성 신부전.
- P-인산염 < 1,8mmol/l
- P-칼슘 이온 < 1,25mmol/l
- 칼슘 기반 인 결합제를 가능한 최대 용량으로 수용합니다.
- 비타민 D 없이 2 x 6주 수용.
- 가임 여성의 안전한 임신 방지
- 다음 해에 칼슘 유사 작용제 또는 부갑상선 절제술이 필요하다고 예상하지 마십시오.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 강한 악의
- 환자가 참여할 수 없게 만드는 질병 또는 상태
- 예상 수명은 1년 미만입니다.
- 임신과 간호
- Zemplar 또는 Etalpha의 내용물에 알레르기
- 현재 칼슘 유사 작용제를 받고 있습니다.
- 다른 임상 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
알파칼시돌 16주, 6주 씻김, 파리칼시톨 16주
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주 3회 3마이크로그램.
용량은 iPTH, 이온화된 s-칼슘 및 인산염에 따라 2주마다 50% 증가/감소됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
paricalcitol ´16주, 6주 세척, alfacalcidol 16주
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주 3회 1마이크로그램, iPTH, 인산염 및 이온화 s-칼슘에 따라 격주로 용량을 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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온전한 부갑상선 호르몬 수치와 고인산혈증 및 고칼슘혈증 경향에 대한 알파칼시돌 및 파리칼시톨의 효과
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알칼리성 포스파타아제, 25OH-비타민 D,1,25 OH2-비타민 D,칼슘 x 인산 제품, 혈압, 맥박, 맥압, 부갑상선 절제술, 맥파 속도 및 맥파 분석, 칼슘 유사 작용제 치료 시작.
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ditte Hansen, MD, Zealand University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hansen D, Rasmussen K, Rasmussen LM, Bruunsgaard H, Brandi L. The influence of vitamin D analogs on calcification modulators, N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and inflammatory markers in hemodialysis patients: a randomized crossover study. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:130. doi: 10.1186/1471-2369-15-130.
- Hansen D, Brandi L, Rasmussen K. Treatment of secondary hyperparathyroidism in haemodialysis patients: a randomised clinical trial comparing paricalcitol and alfacalcidol. BMC Nephrol. 2009 Sep 24;10:28. doi: 10.1186/1471-2369-10-28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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