Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos uræmisk patient

1. april 2011 opdateret af: Zealand University Hospital

Behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos uræmisk patient. En undersøgelse, der sammenligner Alfacalcidol og Paricalcitol

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne alfacalcidol og paricalcitol i behandlingen af ​​sekundær hyperparathyroidisme hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundær hyperparathyroidisme er et almindeligt træk hos patienter med kronisk nyresygdom. Dets kliniske konsekvenser omfatter renal osteodystrofi, calciphylaksi og potentielt vaskulære forkalkninger med øget morbiditet og dødelighed.

Reduceret syntese af aktivt D-vitamin bidrager til sekundær hyperparathyroidisme. Derfor håndterer vi primært denne tilstand med aktiveret D-vitamin. I Danmark er alfacalcidol det primære valg af D-vitaminanalog.

Imidlertid kan hypercalcæmi og hyperfosfatæmi begrænse brugen af ​​alfacalcidolbehandling på grund af øget risiko for vaskulær forkalkning og dødelighed.

Derfor er der udviklet en ny vitamin D-analog, paricalcitol, som kan være mindre tilbøjelig til at udvikle hypercalcæmi og hyperfosfatæmi.

Et randomiseret kontrolleret klinisk studie, der sammenligner alfacalcidol og paricalcitol, er dog aldrig blevet udført.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​alfacalcidol og paricalcitol på niveauet af intakt parathyreoideahormon og tendensen til hyperfosfatæmi og hypercalcæmi.

Undersøgelsen er udført på 117 patienter med slutstadiet af nyresvigt i vedligeholdelseshæmodialysebehandling i 6 forskellige danske hæmodialyseenheder.

Designet er et multicenter crossover-studie, hvor patienter randomiseres i to behandlingsarme. Efter en udvaskningsperiode på 6 uger får de alfacalcidol eller paricalcitol i en periode på 16 uger, og efter en yderligere udvaskningsperiode på 6 uger får de den modsatte behandling (henholdsvis paricalcitol eller alfacalcidol) i 16 uger.

Startdosis af alfacalcidol (1 μg intravenøst ​​efter dialyse) og paricalcitol (3 μg intravenøst ​​efter dialyse) vil blive justeret hver anden uge baseret på iPTH, p-calcium og p-phosphat.

P-calcium, p-phosphat, iPTH, puls og blodtryk måles hver anden uge. Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode måles alkalisk fosfatase, 25OH-D3, 1,25 (OH)2 vitamin D og sikkerhedsparametre, pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse udføres i en undergruppe.

Alfacalcidol og paricalcitol er begge registrerede behandlingsmodaliteter for patienter med nyresvigt og sekundær hyperparathyroidisme og bør ikke udgøre nogen risiko for de indskrevne patienters sikkerhed, ligesom blodprøvetagning og blodtryksmåling heller ikke bør udgøre nogen risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 4000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 4000
        • Arhus University Hospital Skejby
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark Esbjerg
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk County Hospital
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Holstebro County Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Sekundær hyperparathyroidisme; iPTH > 350 pg/ml før enhver behandling eller efter 6 uger uden behandling med D-vitamin.
  3. Kronisk nyreinsufficiens, der modtager hæmodialyse.
  4. P-phosphat < 1,8 mmol/l
  5. P-calciumion < 1,25 mmol/l
  6. Modtagelse af maksimal mulig dosis af calciumbaseret fosfatbinder.
  7. Accepterer 2 x 6 uger uden D-vitamin.
  8. Sikker antikonception hos fertile kvinder
  9. Forvent ikke behov for calcimimetika eller parathyreoidektomi i løbet af det næste år.
  10. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet
  2. Sygdom eller tilstand, der gør, at patienten ikke kan deltage
  3. Forventet levetid mindre end et år.
  4. Graviditet og pleje
  5. Allergisk over for indholdet af Zemplar eller Etalpha
  6. Modtager i øjeblikket calcimimetika
  7. Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
alfacalcidol 16 uger, 6 uger udvaskning, paricalcitol 16 uger
Medicin: paricalcitol
3 mikrog 3 gange om ugen. dosis øges/sænkes 50 % hver anden uge i henhold til iPTH, ioniseret s-calcium og fosfat
Andre navne:
  • Zemplar
Aktiv komparator: 2
paricalcitol ´16 uger, 6 uger udvaskning, alfacalcidol 16 uger
Medicin: alfacalcidol
1 mikrog 3 gange om ugen, dosis titreres hver anden uge efter iPTH, fosfat og ioniseret s-calcium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​alfacalcidol og paricalcitol på intakt parathyreoideahormonniveau og tendensen til hyperfosfatæmi og hypercalcæmi
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alkalisk fosfatase, 25OH-vitamin D,1,25 OH2-vitamin D,calcium x fosfatprodukt, blodtryk, puls, pulstryk, parathyreoidektomi, pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse, påbegyndelse af behandling med calcimimetika.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ditte Hansen, MD, Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2006-005981-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner