Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en el paciente urémico
Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en el paciente urémico. Un estudio que compara alfacalcidol y paricalcitol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo secundario es una característica común en pacientes con enfermedad renal crónica. Sus consecuencias clínicas incluyen osteodistrofia renal, calcifilaxia y potencialmente calcificaciones vasculares con aumento de la morbimortalidad.
La síntesis reducida de vitamina D activa contribuye al hiperparatiroidismo secundario. Por lo tanto, tratamos principalmente esta afección con vitamina D activada. En Dinamarca, el alfacalcidol es la elección principal de análogo de vitamina D.
Sin embargo, la hipercalcemia y la hiperfosfatemia pueden limitar el uso de la terapia con alfacalcidol debido al aumento del riesgo de calcificación vascular y mortalidad.
Por lo tanto, se ha desarrollado un nuevo análogo de la vitamina D, el paricalcitol, que puede ser menos propenso a desarrollar hipercalcemia e hiperfosfatemia.
Sin embargo, nunca se ha realizado un estudio clínico controlado aleatorio que compare alfacalcidol y paricalcitol.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de alfacalcidol y paricalcitol sobre el nivel de hormona paratiroidea intacta y la tendencia a la hiperfosfatemia y la hipercalcemia.
El estudio se realiza en 117 pacientes con insuficiencia renal terminal en terapia de hemodiálisis de mantenimiento en 6 unidades de hemodiálisis danesas diferentes.
El diseño es un estudio cruzado multicéntrico en el que los pacientes se asignan al azar a dos brazos de tratamiento. Después de un período de lavado de 6 semanas reciben alfacalcidol o paricalcitol durante un período de 16 semanas y después de un período de lavado adicional de 6 semanas reciben el tratamiento contrario (paricalcitol o alfacalcidol respectivamente) durante 16 semanas.
La dosis inicial de alfacalcidol (1 μg por vía intravenosa tras la diálisis) y paricalcitol (3 μg por vía intravenosa tras la diálisis) se ajustará cada dos semanas en función de la PTHi, el p-calcio y el p-fosfato.
P-calcio, p-fosfato, iPTH, pulso y presión arterial se miden cada dos semanas. Al comienzo y al final de cada período de tratamiento, se miden la fosfatasa alcalina, 25OH-D3, 1,25 (OH) 2 vitamina D y los parámetros de seguridad, la velocidad de la onda del pulso y el análisis de la onda del pulso se realiza en un subgrupo.
Alfacalcidol y paricalcitol son modalidades de tratamiento registradas para pacientes con insuficiencia renal e hiperparatiroidismo secundario y no deben presentar ningún riesgo para la seguridad de los pacientes inscritos, así como la toma de muestras de sangre y la medición de la presión arterial tampoco deben presentar ningún riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 4000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 4000
- Arhus University Hospital Skejby
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of Southwest Denmark Esbjerg
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk County Hospital
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Holstebro County Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde County Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- hiperparatiroidismo secundario; iPTH > 350 pg/ml antes de cualquier tratamiento o después de 6 semanas sin ningún tratamiento con vitamina D.
- Insuficiencia renal crónica en hemodiálisis.
- P-fosfato < 1,8 mmol/l
- Ion P-calcio < 1,25 mmol/l
- Recibir la dosis máxima posible de quelante de fósforo a base de calcio.
- Aceptando 2 x 6 semanas sin vitamina D.
- Seguro anticoncepción en mujeres fértiles
- No espere necesidad de calcimiméticos o paratiroidectomía durante el próximo año.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Enfermedad o condición que hace que el paciente no pueda participar
- Vida útil esperada inferior a un año.
- Embarazo y lactancia
- Alérgico al contenido de Zemplar o Etalpha
- Actualmente recibe calcimiméticos
- Participar en otros estudios de intervención clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
alfacalcidol 16 semanas, lavado 6 semanas, paricalcitol 16 semanas
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3 microgramos 3 veces a la semana.
la dosis se aumenta/disminuye un 50 % cada dos semanas de acuerdo con la iPTH, el calcio s ionizado y el fosfato
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
paricalcitol ´16 semanas, lavado 6 semanas, alfacalcidol 16 semanas
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1 microg 3 veces a la semana, la dosis se titula cada dos semanas de acuerdo con iPTH, fosfato y calcio s ionizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto de alfacalcidol y paricalcitol sobre el nivel de hormona paratiroidea intacta y la tendencia a la hiperfosfatemia e hipercalcemia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fosfatasa alcalina, 25OH-vitamina D, 1,25 OH2-vitamina D, producto calcio x fosfato, presión arterial, pulso, presión de pulso, paratiroidectomía, velocidad de onda de pulso y análisis de onda de pulso, inicio de tratamiento con calcimiméticos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ditte Hansen, MD, Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hansen D, Rasmussen K, Rasmussen LM, Bruunsgaard H, Brandi L. The influence of vitamin D analogs on calcification modulators, N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and inflammatory markers in hemodialysis patients: a randomized crossover study. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:130. doi: 10.1186/1471-2369-15-130.
- Hansen D, Brandi L, Rasmussen K. Treatment of secondary hyperparathyroidism in haemodialysis patients: a randomised clinical trial comparing paricalcitol and alfacalcidol. BMC Nephrol. 2009 Sep 24;10:28. doi: 10.1186/1471-2369-10-28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Alfacalcidol
- Hidroxicolecalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2006-005981-37
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