Toissijaisen hyperparatyreoosin hoito ureemisella potilaalla

Toissijainen hyperparatyreoosi on yleinen ominaisuus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Sen kliinisiä seurauksia ovat munuaisten osteodystrofia, kalsifylaksia ja mahdolliset verisuonten kalkkeutumat, joihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus.

Aktiivisen D-vitamiinin vähentynyt synteesi edistää sekundaarista hyperparatyreoosia. Siksi hoidamme tämän sairauden ensisijaisesti aktivoidulla D-vitamiinilla. Tanskassa alfakalsidoli on D-vitamiinianalogin ensisijainen valinta.

Hyperkalsemia ja hyperfosfatemia voivat kuitenkin rajoittaa alfakalsidolihoidon käyttöä lisääntyneen verisuonten kalkkeutumisen ja kuolleisuuden vuoksi.

Siksi on kehitetty uusi D-vitamiinianalogi, parikalsitoli, joka saattaa olla vähemmän altis hyperkalsemialle ja hyperfosfatemialle.

Alfakalsidolia ja parikalsitolia vertailevaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta ei kuitenkaan ole koskaan tehty.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida alfakalsidolin ja parikalsitolin vaikutusta koskemattomaan lisäkilpirauhashormonitasoon sekä taipumusta hyperfosfatemiaan ja hyperkalsemiaan.

Tutkimus suoritetaan 117 potilaalle, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat ylläpitohoitoa hemodialyysihoidossa kuudessa eri tanskalaisessa hemodialyysiyksikössä.

Suunnitelma on monikeskustutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan. 6 viikon pesujakson jälkeen he saavat alfakalsidolia tai parikalsitolia 16 viikon ajan ja seuraavan 6 viikon pesujakson jälkeen he saavat vastakkaista hoitoa (parikalsitolia tai alfakalsidolia) 16 viikon ajan.

Alfakalsidolin (1 μg suonensisäisesti dialyysin jälkeen) ja parikalsitolin (3 μg suonensisäisesti dialyysin jälkeen) aloitusannosta säädetään joka toinen viikko iPTH:n, p-kalsiumin ja p-fosfaatin perusteella.

P-kalsium, p-fosfaatti, iPTH, pulssi ja verenpaine mitataan joka toinen viikko. Kunkin hoitojakson alussa ja lopussa mitataan alkalinen fosfataasi, 25OH-D3, 1,25 (OH)2 D-vitamiini ja turvallisuusparametrit, pulssiaallon nopeus ja pulssiaaltoanalyysi tehdään alaryhmässä.

Alfakalsidoli ja parikalsitoli ovat molemmat rekisteröityjä hoitomuotoja potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, eivätkä ne saa aiheuttaa riskiä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden turvallisuudelle, eikä myöskään verinäytteiden ja verenpaineen mittauksen pitäisi aiheuttaa riskiä.