スクシニルコリン 1.0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026) からの回復と、3 分間でのロクロニウム 1.2 mg/kg とそれに続くスガマデクス (Org 25969) 16 mg/kg からの回復の比較
2019年3月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
1.2 mg.Kg-1 ロクロニウムに続いて 16 mg.Kg-1 Org 25969 を 3 分間投与した後の回復を成人被験者で比較する、多施設、無作為化、並行群、比較、実薬対照、安全性評価者盲検、第 IIIa 相試験1.0 mg.Kg-1 サクシニルコリンからの回復
この試験の目的は、1.0 mg/kg のサクシニルコリンによって誘発された神経筋遮断後の回復と比較して、1.2 mg/kg のロクロニウムによって誘発された神経筋遮断からの回復が 16.0 mg/kg のスガマデクスによって 3 分後に回復することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）クラス1または2の身体的状態;
- 18 歳から 65 歳 (両端を含む);
- -ロクロニウムまたはスクシニルコリンを使用した短期間の神経筋ブロックを必要とし、気管内挿管を必要とする全身麻酔下での待機的外科手術が予定されています。
- 仰臥位での手術が予定されています。
- ボディマス指数 (BMI) < 30;
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた。
除外基準:
- -過去1年以内に虚血性心疾患または心筋梗塞の病歴がある;
- 解剖学的奇形のために挿管が困難になる可能性があります。
- -神経筋遮断を損なう神経筋障害および/または重大な腎機能障害があることが知られている、または疑われている;
- -悪性高熱の既知または疑われる家族歴;
- -麻薬、筋弛緩薬、ミダゾラム、麻酔薬、または手術中に使用されるその他の薬物に対する既知または疑いのあるアレルギー;
- 抗けいれん薬、抗生物質、Mg2+などの神経筋遮断薬を妨害することが知られている薬を服用している;
- ネオスチグミンおよび/またはグリコピロレートの使用が禁忌となる可能性がある個人;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性 [殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜、精管切除されたパートナー (> 6 か月)、IUD、禁欲];
- -プロトコル19.4.303を含むスガマデクス試験にすでに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクロニウム + スガマデクス
参加者は、1.2 mg/kg ロクロニウムの単回ボーラス投与を受けることになっていました。
ロクロニウム投与開始から 3 分後に、スガマデクス 16.0 mg/kg を単回ボーラス投与することになった。
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16.0 mg/kg スガマデクスの単回ボーラス静脈内 (IV) 投与
他の名前：
ロクロニウム1.2mg/kgの単回ボーラスIV投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サクシニルコリン
参加者は、1.0 mg/kg のサクシニルコリンの単回ボーラス投与を受け、神経筋遮断から自然に回復することができました。
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1.0 mg/kg サクシニルコリンの単回ボーラス IV 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリン投与の開始から T1 がベースライン値の 10% に回復するまでの時間
時間枠：ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 15 分以内
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神経筋機能は、15 秒ごとに尺骨神経に反復的な 4 連 (TOF) 電気刺激を適用し、母指内転筋での単収縮反応を評価することによって監視されました。
T1 は、TOF 神経刺激後の最初の単収縮の振幅 (高さ) を指します。
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ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 15 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリン投与の開始から T1 がベースライン値の 90% に回復するまでの時間
時間枠：ロクロニウム + スガマデクスまたはサクシニルコリンの投与後 20 分以内
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尺骨神経に 15 秒ごとに反復的な TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋での単収縮反応を評価することにより、神経筋機能を監視しました。
T1 は、TOF 神経刺激後の最初の単収縮の振幅 (高さ) を指します。
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ロクロニウム + スガマデクスまたはサクシニルコリンの投与後 20 分以内
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意識のレベル: 参加者の数
時間枠：ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 24 時間以内
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意識の臨床レベルの全体的な評価の一部として、覚醒していて見当識がある参加者の数が評価されました。
意識の臨床レベルは、抜管後の回復室への移動前と回復室からの退院前の2つの時点での神経筋遮断からの回復の尺度として使用されました。
参加者は 15 分ごとに、軽く突く、軽く振る、名前、場所、曜日に関する質問をするなどして、興奮させる試みが行われました。
参加者が目を覚まし、完全に向きを変えると、評価は終了しました。
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ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 24 時間以内
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意識レベル：最小限の刺激で覚醒可能な参加者の数
時間枠：ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 24 時間以内
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最小限の刺激で覚醒した参加者の数は、意識レベルの全体的な評価の一部として評価されました。
意識レベルは、抜管後の回復室への移動前と回復室からの退院前の 2 つの時点で、神経筋遮断からの回復の尺度として使用されました。
参加者は 15 分ごとに、軽く突く、軽く振る、名前、場所、曜日に関する質問をするなどして、興奮させる試みが行われました。
参加者が目を覚まし、完全に向きを変えると、評価は終了しました。
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ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 24 時間以内
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意識レベル：触覚刺激のみに反応する参加者数
時間枠：ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 24 時間以内
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触覚刺激のみに反応する参加者の数は、意識レベルの全体的な評価の一部として評価されました。
意識レベルは、抜管後の回復室への移動前と回復室からの退院前の 2 つの時点で、神経筋遮断からの回復の尺度として使用されました。
参加者は 15 分ごとに、軽く突く、軽く振る、名前、場所、曜日に関する質問をするなどして、興奮させる試みが行われました。
参加者が目を覚まし、完全に向きを変えると、評価は終了しました。
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ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 24 時間以内
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5 秒間のヘッドリフトを実行できる参加者の数
時間枠：ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 24 時間以内
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5 秒間頭を上げることができた参加者の数は、抜管後の回復室への移動前と回復室からの退院前の 2 つの時点での神経筋遮断後の回復の尺度として評価されました。
評価は、最初の 5 秒間のヘッド リフトが成功するまで、15 分ごとに実行されました。
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ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 24 時間以内
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一般的な筋力低下を経験している参加者の数
時間枠：ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 24 時間以内
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一般的な筋力低下を経験している参加者の数は、抜管後の回復室への移動前と回復室からの退院前の2つの時点で、神経筋遮断からの回復の尺度として研究者によって評価されました。
評価は、一般的な筋力低下がなくなるまで 15 分ごとに実行されました。
さまざまな筋肉群における筋力低下の有無を判断するために、標準化された検査フォームが使用されました。
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ロクロニウム + スガマデクスまたはスクシニルコリンの投与後 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年2月10日
一次修了 (実際)
2006年8月22日
研究の完了 (実際)
2006年9月9日
試験登録日
最初に提出
2007年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P05946 (その他の識別子：Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.303 (その他の識別子：Organon Protocol Number)
- MK-8616-026 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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