Rokuroniumista 1,2 mg/kg ja sen jälkeen Sugammadex (Org 25969) 16 mg/kg 3 minuutissa palautumisen vertailu sukkinyylikoliinista 1,0 mg/kg (19.4.303) (P05946) (MK-8616-026)
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva, aktiivisesti kontrolloitu, turvallisuuden arvioijan sokkoutettu, vaihe IIIa, koe, aikuisten koehenkilöiden toipumisen vertailu 1,2 mg.kg-1 Rocuroniumista ja 16 mg.kg-1 Org 25969:stä 3 minuutin kohdalla Toipumalla 1,0 mg.kg-1 sukkinyylikoliinista
Kokeen tarkoituksena on osoittaa nopeampi toipuminen hermo-lihassalpauksesta, jonka aiheutti 1,2 mg/kg rokuroniumia sen jälkeen, kun sugammadeksi 16,0 mg/kg oli kumottu 3 minuutin kohdalla, verrattuna 1,0 mg/kg sukkinyylikoliinin aiheuttamaan hermo-lihassalpaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 tai 2 fyysinen tila;
- 18-65-vuotiaat (mukaan lukien);
- Suunniteltu valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen yleisanestesiassa, joka vaatii lyhytkestoisen hermo-lihassalpauksen, jossa käytetään rokuroniumia tai sukkinyylikoliinia ja joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota;
- Suunniteltu leikkaukseen makuuasennossa;
- painoindeksi (BMI) < 30;
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on iskeeminen sydänsairaus tai hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana;
- Saattaa olla vaikea intubaatio anatomisten epämuodostumien vuoksi;
- Tiedetään tai epäillään olevan neuromuskulaarisia häiriöitä, jotka heikentävät hermo-lihassalpausta ja/tai merkittävää munuaisten vajaatoimintaa;
- Tunnettu tai epäilty suvussa pahanlaatuinen hypertermia;
- Tunnettu tai epäilty allergia huumeille, lihasrelaksanteille, midatsolaamille, anestesia-aineille tai muille leikkauksen aikana käytetyille lääkkeille;
- saa lääkitystä, jonka tiedetään häiritsevän neuromuskulaarisia salpaavia aineita, kuten antikonvulsantteja, antibiootteja ja Mg2+:a;
- Henkilöt, joille neostigmiinin ja/tai glykopyrrolaatin käyttö saattaa olla vasta-aiheista;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [kondomi tai pallea spermisidillä, vasektomoitu kumppani (> 6 kuukautta), kierukka, raittius];
- On jo osallistunut sugammadex-tutkimukseen, joka sisältää pöytäkirjan 19.4.303.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokuronium + Sugammadex
Osallistujat saivat yhden bolusannoksen 1,2 mg/kg rokuroniumia.
Kolme minuuttia rokuroniumin annon aloittamisen jälkeen heidän oli määrä saada yksi bolusannos 16,0 mg/kg sugammadeksia.
|
Sugammadeksin kerta-annos 16,0 mg/kg laskimoon (IV).
Muut nimet:
Yksi IV-bolusannos 1,2 mg/kg rokuroniumia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sukkinyylikoliini
Osallistujien piti saada yksittäinen bolusannos 1,0 mg/kg sukkinyylikoliinia ja heidän annettiin toipua spontaanisti hermo-lihassalpauksesta.
|
Yksittäinen IV-bolusannos 1,0 mg/kg sukkinyylikoliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika T1:n palautumiseen 10 prosenttiin perusarvosta Rocuronium + Sugammadex - tai sukkinyylikoliinihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
Neuromuskulaarista toimintaa seurattiin soveltamalla toistuvia Train-Of-Four (TOF) sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
T1 viittaa TOF-hermostimulaation jälkeisen ensimmäisen nykimisen amplitudiin (korkeuteen).
|
Jopa 15 minuuttia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika T1:n palautumiseen 90 prosenttiin perusarvosta Rocuronium + Sugammadex - tai sukkinyylikoliinihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
T1 viittaa TOF-hermostimulaation jälkeisen ensimmäisen nykimisen amplitudiin (korkeuteen).
|
Jopa 20 minuuttia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
|
Tietoisuuden taso: hereillä ja suuntautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
Valvoneiden ja suuntautuneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin osana tietoisuuden kliinisen tason kokonaisarviointia.
Kliinistä tajunnan tasoa käytettiin hermo-lihassalpauksesta toipumisen mittana kahdessa ajankohtana: ennen siirtoa toipumishuoneeseen ekstuboinnin jälkeen ja ennen toipumishuoneesta lähtöä.
Osallistujia yritettiin herättää 15 minuutin välein kevyellä tönäisyksellä, kevyellä ravistelulla ja kysymällä nimeä, sijaintia ja viikonpäivää.
Arviointi päättyi, kun osallistuja oli hereillä ja täysin orientoitunut.
|
Jopa 24 tuntia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
|
Tietoisuuden taso: Osallistujien määrä, jotka voidaan herättää minimaalisella stimulaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
Minimaalisella stimulaatiolla kiihtyneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin osana tajunnan tason kokonaisarviointia.
Tajunnan tasoa käytettiin hermo-lihassalpauksesta toipumisen mittana kahdessa vaiheessa: ennen siirtoa toipumishuoneeseen ekstuboinnin jälkeen ja ennen toipumishuoneesta poistumista.
Osallistujia yritettiin herättää 15 minuutin välein kevyellä tönäisyksellä, kevyellä ravistelulla ja kysymällä nimeä, sijaintia ja viikonpäivää.
Arviointi päättyi, kun osallistuja oli hereillä ja täysin orientoitunut.
|
Jopa 24 tuntia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
|
Tietoisuuden taso: vain tuntostimulaatioon reagoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
Vain tuntostimulaatioon reagoivien osallistujien lukumäärä arvioitiin osana tajunnan tason kokonaisarviointia.
Tajunnan tasoa käytettiin hermo-lihassalpauksesta toipumisen mittana kahdessa vaiheessa: ennen siirtoa toipumishuoneeseen ekstuboinnin jälkeen ja ennen toipumishuoneesta poistumista.
Osallistujia yritettiin herättää 15 minuutin välein kevyellä tönäisyksellä, kevyellä ravistelulla ja kysymällä nimeä, sijaintia ja viikonpäivää.
Arviointi päättyi, kun osallistuja oli hereillä ja täysin orientoitunut.
|
Jopa 24 tuntia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joka pystyy suorittamaan 5 sekunnin pään noston
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyivät nostamaan päätään 5 sekuntia, arvioitiin toipumisen mittana hermo-lihassalpauksen jälkeen kahdessa ajankohtana: ennen siirtoa toipumishuoneeseen ekstuboinnin jälkeen ja ennen palautushuoneesta poistumista.
Arviointi suoritettiin 15 minuutin välein, kunnes saavutettiin ensimmäinen onnistunut 5 sekunnin päännosto.
|
Jopa 24 tuntia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
|
Yleistä lihasheikkoutta kokevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
Tutkija arvioi yleistä lihasheikkoutta kokeneiden osallistujien lukumäärän hermo-lihassalpauksesta toipumisen mittana kahdessa ajankohtana: ennen siirtoa toipumishuoneeseen ekstuboinnin jälkeen ja ennen palautushuoneesta poistumista.
Arvioinnit suoritettiin 15 minuutin välein, kunnes yleinen lihasheikkous puuttui.
Standardoitua tutkimuslomaketta käytettiin määrittämään lihasheikkouden esiintyminen tai puuttuminen eri lihasryhmissä.
|
Jopa 24 tuntia rokuroniumin + sugammadeksin tai sukkinyylikoliinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05946 (Muu tunniste: Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.303 (Muu tunniste: Organon Protocol Number)
- MK-8616-026 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusioKanada
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointiKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätysYhdysvallat
-
Severance HospitalValmisAnestesian toipumisjakso, neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Hopital FochValmis
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Technical University of MunichValmisNeuromuskulaarinen salpausSaksa
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisSepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkausYhdysvallat