Confronto tra recupero da rocuronio 1,2 mg/kg seguito da Sugammadex (Org 25969) 16 mg/kg a 3 minuti con recupero da succinilcolina 1,0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)
28 marzo 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, comparativo, con controllo attivo, valutatore della sicurezza in cieco, di fase IIIa, in soggetti adulti che confronta il recupero da 1,2 mg.Kg-1 di rocuronio seguito da 16 mg.Kg-1 Org 25969 a 3 minuti Con Recupero Da 1,0 mg.Kg-1 Succinilcolina
Lo scopo dello studio è dimostrare un recupero più rapido dal blocco neuromuscolare indotto da 1,2 mg/kg di rocuronio dopo l'inversione a 3 minuti da 16,0 mg/kg di sugammadex rispetto al recupero dopo un blocco neuromuscolare indotto da 1,0 mg/kg di succinilcolina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di classe 1 o 2 della American Society of Anesthesiologists (ASA);
- dai 18 ai 65 anni (inclusi);
- Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richieda una breve durata del blocco neuromuscolare con l'uso di rocuronio o succinilcolina e che richieda intubazione endotracheale;
- Programmato per intervento chirurgico in posizione supina;
- Indice di massa corporea (BMI) < 30;
- Dato consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ha una cardiopatia ischemica o una storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno;
- Può sperimentare difficoltà di intubazione a causa di malformazioni anatomiche;
- Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono il blocco neuromuscolare e/o una disfunzione renale significativa;
- Storia familiare nota o sospetta di ipertermia maligna;
- Allergia nota o sospetta a narcotici, rilassanti muscolari, midazolam, anestetici o altri farmaci usati durante l'intervento chirurgico;
- Sta ricevendo farmaci noti per interferire con agenti bloccanti neuromuscolari come anticonvulsivanti, antibiotici e Mg2+;
- Soggetti nei quali l'uso di neostigmina e/o glicopirrolato può essere controindicato;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile [preservativo o diaframma con spermicida, partner vasectomizzato (> 6 mesi), IUD, astinenza];
- Ha già partecipato a una sperimentazione sugammadex incluso il Protocollo 19.4.303.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rocuronio + Sugammadex
I partecipanti dovevano ricevere una singola dose in bolo di 1,2 mg/kg di rocuronio.
Tre minuti dopo l'inizio della somministrazione di rocuronio, dovevano ricevere una singola dose in bolo di 16,0 mg/kg di sugammadex.
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Dose endovenosa (IV) in bolo singolo di 16,0 mg/kg di sugammadex
Altri nomi:
Dose ev in bolo singolo di 1,2 mg/kg di rocuronio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Succinilcolina
I partecipanti dovevano ricevere una singola dose in bolo di 1,0 mg/kg di succinilcolina e consentire il recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare.
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Dose IV in bolo singolo di 1,0 mg/kg di succinilcolina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il recupero di T1 al 10% del valore basale dall'inizio della somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche ripetitive Train-Of-Four (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice.
T1 si riferisce all'ampiezza (altezza) della prima contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF.
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Fino a 15 minuti dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il recupero di T1 al 90% del valore basale dall'inizio della somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 si riferisce all'ampiezza (altezza) della prima contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF.
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Fino a 20 minuti dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Livello di coscienza: numero di partecipanti svegli e orientati
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Il numero di partecipanti che erano svegli e orientati è stato valutato come parte di una valutazione complessiva del livello clinico di coscienza.
Il livello clinico di coscienza è stato utilizzato come misura del recupero dal blocco neuromuscolare in due momenti: prima del trasferimento in sala risveglio dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala risveglio.
Sono stati fatti tentativi per risvegliare i partecipanti ogni 15 minuti con lievi sollecitazioni, lievi scosse e domande riguardanti nome, posizione e giorno della settimana.
La valutazione è terminata una volta che il partecipante era sveglio e completamente orientato.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Livello di coscienza: numero di partecipanti risvegliabili con stimolazione minima
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Il numero di partecipanti eccitati con una stimolazione minima è stato valutato come parte di una valutazione complessiva del livello di coscienza.
Il livello di coscienza è stato utilizzato come misura del recupero dal blocco neuromuscolare in due momenti: prima del trasferimento in sala risveglio dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala risveglio.
Sono stati fatti tentativi per risvegliare i partecipanti ogni 15 minuti con lievi sollecitazioni, lievi scosse e domande riguardanti nome, posizione e giorno della settimana.
La valutazione è terminata una volta che il partecipante era sveglio e completamente orientato.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Livello di coscienza: numero di partecipanti che rispondono solo alla stimolazione tattile
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Il numero di partecipanti che rispondono solo alla stimolazione tattile è stato valutato come parte di una valutazione complessiva del livello di coscienza.
Il livello di coscienza è stato utilizzato come misura del recupero dal blocco neuromuscolare in due momenti: prima del trasferimento in sala risveglio dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala risveglio.
Sono stati fatti tentativi per risvegliare i partecipanti ogni 15 minuti con lievi sollecitazioni, lievi scosse e domande riguardanti nome, posizione e giorno della settimana.
La valutazione è terminata una volta che il partecipante era sveglio e completamente orientato.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Numero di partecipanti in grado di eseguire un sollevamento della testa di 5 secondi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Il numero di partecipanti che sono stati in grado di sollevare la testa per 5 secondi è stato valutato come misura del recupero dopo il blocco neuromuscolare in due momenti: prima del trasferimento in sala risveglio dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala risveglio.
La valutazione è stata eseguita ogni 15 minuti fino al raggiungimento del primo sollevamento della testa riuscito di 5 secondi.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Numero di partecipanti con debolezza muscolare generale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato debolezza muscolare generale è stato valutato dallo sperimentatore come misura del recupero dal blocco neuromuscolare in due momenti: prima del trasferimento nella sala di risveglio dopo l'estubazione e prima della dimissione dalla sala di risveglio.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 15 minuti fino all'assenza di debolezza muscolare generale.
È stato utilizzato un modulo di esame standardizzato per determinare la presenza o l'assenza di debolezza muscolare in vari gruppi muscolari.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione di rocuronio + sugammadex o succinilcolina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05946 (Altro identificatore: Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.303 (Altro identificatore: Organon Protocol Number)
- MK-8616-026 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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