Vergelijking van herstel uit rocuronium 1,2 mg/kg gevolgd door Sugammadex (Org 25969) 16 mg/kg na 3 minuten met herstel uit succinylcholine 1,0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)
28 maart 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, vergelijkende, actief gecontroleerde, veiligheidsbeoordelaar geblindeerde, fase IIIa, proef, bij volwassen proefpersonen waarin het herstel van 1,2 mg.Kg-1 Rocuronium gevolgd door 16 mg.Kg-1 Org 25969 in 3 minuten werd vergeleken Met herstel van 1,0 mg.Kg-1 succinylcholine
Het doel van de proef is om een sneller herstel aan te tonen van een neuromusculaire blokkade veroorzaakt door 1,2 mg/kg rocuronium na omkering na 3 minuten met 16,0 mg/kg sugammadex vergeleken met herstel na een neuromusculaire blokkade veroorzaakt door 1,0 mg/kg succinylcholine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 of 2 fysieke status;
- 18 tot 65 jaar (inclusief);
- Gepland voor een electieve chirurgische ingreep onder algemene anesthesie die een korte duur van de neuromusculaire blokkade vereist met behulp van rocuronium of succinylcholine en waarvoor endotracheale intubatie vereist is;
- Gepland voor operatie in rugligging;
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 30;
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ischemische hartziekte of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar;
- Kan een moeilijke intubatie ervaren als gevolg van anatomische misvormingen;
- Bekend of verdacht van neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire blokkade verminderen en/of significante nierdisfunctie;
- Bekende of vermoede familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
- Bekende of vermoede allergie voor verdovende middelen, spierverslappers, midazolam, anesthetica of andere medicijnen die tijdens de operatie worden gebruikt;
- Krijgt u medicatie waarvan bekend is dat deze interfereert met neuromusculaire blokkers zoals anticonvulsiva, antibiotica en Mg2+;
- Personen bij wie het gebruik van neostigmine en/of glycopyrrolaat gecontra-indiceerd kan zijn;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken [condoom of pessarium met zaaddodend middel, gesteriliseerde partner (> 6 maanden), spiraaltje, onthouding];
- Heeft al deelgenomen aan een sugammadex trial inclusief Protocol 19.4.303.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rocuronium + Sugammadex
De deelnemers kregen een enkelvoudige bolusdosis van 1,2 mg/kg rocuronium.
Drie minuten na het begin van de toediening van rocuronium zouden zij een enkelvoudige bolusdosis van 16,0 mg/kg sugammadex krijgen.
|
Eenmalige bolus intraveneuze (IV) dosis van 16,0 mg/kg sugammadex
Andere namen:
Eenmalige intraveneuze bolusdosis van 1,2 mg/kg rocuronium
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Succinylcholine
De deelnemers kregen een enkele bolusdosis van 1,0 mg/kg succinylcholine en mochten spontaan herstellen van de neuromusculaire blokkade.
|
Eenmalige intraveneuze bolusdosis van 1,0 mg/kg succinylcholine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van T1 tot 10% van de uitgangswaarde vanaf het begin van de toediening van Rocuronium + Sugammadex of Succinylcholine
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
De neuromusculaire werking werd gemonitord door herhaalde Train-Of-Four (TOF) elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 verwijst naar de amplitude (hoogte) van de eerste spiertrekking na TOF-zenuwstimulatie.
|
Tot 15 minuten na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van T1 tot 90% van de uitgangswaarde vanaf het begin van de toediening van Rocuronium + Sugammadex of Succinylcholine
Tijdsspanne: Tot 20 minuten na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
Het neuromusculaire functioneren werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen.
T1 verwijst naar de amplitude (hoogte) van de eerste spiertrekking na TOF-zenuwstimulatie.
|
Tot 20 minuten na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
|
Bewustzijnsniveau: Aantal deelnemers Wakker en georiënteerd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
Het aantal deelnemers dat wakker en georiënteerd was, werd beoordeeld als onderdeel van een algehele beoordeling van het klinische bewustzijnsniveau.
Het klinische bewustzijnsniveau werd op twee tijdstippen gebruikt als maat voor het herstel van de neuromusculaire blokkade: voorafgaand aan de transfer naar de verkoeverkamer na extubatie en voorafgaand aan het ontslag uit de verkoeverkamer.
Er werden pogingen ondernomen om de deelnemers elke 15 minuten wakker te schudden met licht porren, licht schudden en vragen stellen over naam, locatie en dag van de week.
De beoordeling eindigde zodra de deelnemer wakker en volledig georiënteerd was.
|
Tot 24 uur na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
|
Bewustzijnsniveau: aantal deelnemers dat kan worden gewekt met minimale stimulatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
Het aantal deelnemers dat werd gewekt met minimale stimulatie werd beoordeeld als onderdeel van een algehele beoordeling van het bewustzijnsniveau.
Het bewustzijnsniveau werd op twee tijdstippen gebruikt als maatstaf voor het herstel van de neuromusculaire blokkade: voorafgaand aan de transfer naar de verkoeverkamer na extubatie en voorafgaand aan het ontslag uit de verkoeverkamer.
Er werden pogingen ondernomen om de deelnemers elke 15 minuten wakker te schudden met licht porren, licht schudden en vragen stellen over naam, locatie en dag van de week.
De beoordeling eindigde zodra de deelnemer wakker en volledig georiënteerd was.
|
Tot 24 uur na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
|
Bewustzijnsniveau: aantal deelnemers dat alleen reageert op tactiele stimulatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
Het aantal deelnemers dat alleen reageerde op tactiele stimulatie werd beoordeeld als onderdeel van een algemene beoordeling van het bewustzijnsniveau.
Het bewustzijnsniveau werd op twee tijdstippen gebruikt als maatstaf voor het herstel van de neuromusculaire blokkade: voorafgaand aan de transfer naar de verkoeverkamer na extubatie en voorafgaand aan het ontslag uit de verkoeverkamer.
Er werden pogingen ondernomen om de deelnemers elke 15 minuten wakker te schudden met licht porren, licht schudden en vragen stellen over naam, locatie en dag van de week.
De beoordeling eindigde zodra de deelnemer wakker en volledig georiënteerd was.
|
Tot 24 uur na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
|
Aantal deelnemers dat een 5-seconden hoofdlift kan uitvoeren
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
Het aantal deelnemers dat in staat was om hun hoofd 5 seconden op te tillen, werd beoordeeld als maatstaf voor herstel na neuromusculaire blokkade op twee tijdstippen: voorafgaand aan transfer naar de verkoeverkamer na extubatie en voorafgaand aan ontslag uit de verkoeverkamer.
De beoordeling werd elke 15 minuten uitgevoerd totdat de eerste succesvolle hoofdlift van 5 seconden was bereikt.
|
Tot 24 uur na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
|
Aantal deelnemers met algemene spierzwakte
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
Het aantal deelnemers dat algemene spierzwakte ervoer, werd door de onderzoeker beoordeeld als een maatstaf voor het herstel van de neuromusculaire blokkade op twee tijdstippen: voorafgaand aan de transfer naar de verkoeverkamer na extubatie en voorafgaand aan het ontslag uit de verkoeverkamer.
De beoordelingen werden elke 15 minuten uitgevoerd totdat er geen algemene spierzwakte meer was.
Er werd een gestandaardiseerd onderzoeksformulier gebruikt om de aan- of afwezigheid van spierzwakte in verschillende spiergroepen vast te stellen.
|
Tot 24 uur na toediening van rocuronium + sugammadex of succinylcholine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05946 (Andere identificatie: Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.303 (Andere identificatie: Organon Protocol Number)
- MK-8616-026 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .