Sammenligning av utvinning fra rokuronium 1,2 mg/kg etterfulgt av Sugammadex (Org 25969) 16 mg/kg ved 3 minutter med utvinning fra succinylkolin 1,0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)
28. mars 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, randomisert, parallell gruppe, sammenlignende, aktiv-kontrollert, sikkerhetsvurderende blindet, fase IIIa, prøve, hos voksne forsøkspersoner som sammenligner utvinning fra 1,2 mg.Kg-1 Rocuronium etterfulgt av 16 mg.Kg-1 Org 25969 etter 3 minutter Med utvinning fra 1,0 mg.Kg-1 succinylkolin
Formålet med studien er å demonstrere en raskere restitusjon fra nevromuskulær blokk indusert av 1,2 mg/kg rokuronium etter reversering etter 3 minutter med 16,0 mg/kg sugammadex sammenlignet med restitusjon etter en nevromuskulær blokkering indusert av 1,0 mg/kg succinylkolin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 eller 2 fysisk status;
- 18 til 65 år (inkludert);
- Planlagt for elektiv kirurgisk prosedyre under generell anestesi som krever en kort varighet av nevromuskulær blokkering med bruk av rokuronium eller succinylkolin og som krever endotrakeal intubasjon;
- Planlagt operasjon i liggende stilling;
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30;
- Gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har iskemisk hjertesykdom eller historie med hjerteinfarkt i løpet av det siste året;
- Kan oppleve vanskelig intubasjon på grunn av anatomiske misdannelser;
- Kjent eller mistenkt for å ha nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær blokade og/eller betydelig nyredysfunksjon;
- Kjent eller mistenkt familiehistorie med ondartet hypertermi;
- Kjent eller mistenkt allergi mot narkotika, muskelavslappende midler, midazolam, anestetika eller andre medisiner som brukes under operasjonen;
- Får medisiner kjent for å forstyrre nevromuskulære blokkerende midler som antikonvulsiva, antibiotika og Mg2+;
- Personer hvor bruk av neostigmin og/eller glykopyrrolat kan være kontraindisert;
- kvinner som er gravide eller ammer;
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode [kondom eller diafragma med spermicid, vasektomisert partner (> 6 måneder), spiral, abstinens];
- Har allerede deltatt i en sugammadex-forsøk inkludert protokoll 19.4.303.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rocuronium + Sugammadex
Deltakerne skulle få en enkelt bolusdose på 1,2 mg/kg rokuronium.
Tre minutter etter starten av rokuroniumadministrasjonen skulle de få en enkelt bolusdose på 16,0 mg/kg sugammadex.
|
Enkel bolus intravenøs (IV) dose på 16,0 mg/kg sugammadex
Andre navn:
Enkel bolus IV dose på 1,2 mg/kg rokuronium
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Succinylkolin
Deltakerne skulle få en enkelt bolusdose på 1,0 mg/kg succinylkolin og få lov til å komme seg spontant fra nevromuskulær blokade.
|
Enkel bolus IV dose på 1,0 mg/kg succinylkolin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjenoppretting av T1 til 10 % av utgangsverdi fra start av administrasjon av rokuronium + Sugammadex eller succinylkolin
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende Train-Of-Four (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 refererer til amplituden (høyden) til den første rykningen etter TOF-nervestimulering.
|
Inntil 15 minutter etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjenoppretting av T1 til 90 % av baseline-verdien fra start av Rocuronium + Sugammadex eller Succinylcholin-administrasjon
Tidsramme: Inntil 20 minutter etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer på ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
T1 refererer til amplituden (høyden) til den første rykningen etter TOF-nervestimulering.
|
Inntil 20 minutter etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
|
Bevissthetsnivå: Antall deltakere våkne og orienterte
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
Antall deltakere som var våkne og orienterte ble vurdert som en del av en samlet vurdering av det kliniske bevissthetsnivået.
Det kliniske bevissthetsnivået ble brukt som et mål på restitusjon fra nevromuskulær blokade på to tidspunkter: før overføring til utvinningsrommet etter ekstubering og før utskrivning fra utvinningsrommet.
Det ble gjort forsøk på å opphisse deltakerne hvert 15. minutt med mild pirring, mild risting og stille spørsmål angående navn, plassering og ukedag.
Vurderingen ble avsluttet når deltakeren var våken og fullt orientert.
|
Inntil 24 timer etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
|
Bevissthetsnivå: Antall deltakere som kan vekkes med minimal stimulering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
Antall deltakere som ble opphisset med minimal stimulering ble vurdert som en del av en samlet vurdering av bevissthetsnivå.
Bevissthetsnivået ble brukt som et mål på restitusjon fra nevromuskulær blokade på to tidspunkter: før overføring til utvinningsrommet etter ekstubering og før utskrivning fra utvinningsrommet.
Det ble gjort forsøk på å opphisse deltakerne hvert 15. minutt med mild pirring, mild risting og stille spørsmål angående navn, plassering og ukedag.
Vurderingen ble avsluttet når deltakeren var våken og fullt orientert.
|
Inntil 24 timer etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
|
Bevissthetsnivå: Antall deltakere som bare reagerer på taktil stimulering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
Antall deltakere som kun reagerer på taktil stimulering ble vurdert som en del av en samlet vurdering av bevissthetsnivået.
Bevissthetsnivået ble brukt som et mål på restitusjon fra nevromuskulær blokade på to tidspunkter: før overføring til utvinningsrommet etter ekstubering og før utskrivning fra utvinningsrommet.
Det ble gjort forsøk på å opphisse deltakerne hvert 15. minutt med mild pirring, mild risting og stille spørsmål angående navn, plassering og ukedag.
Vurderingen ble avsluttet når deltakeren var våken og fullt orientert.
|
Inntil 24 timer etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
|
Antall deltakere som kan utføre 5-sekunders hodeløft
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
Antall deltakere som var i stand til å løfte hodet i 5 sekunder ble vurdert som et mål på restitusjon etter nevromuskulær blokade på to tidspunkter: før overføring til utvinningsrommet etter ekstubering og før utskrivning fra utvinningsrommet.
Vurderingen ble utført hvert 15. minutt til det første vellykkede 5-sekunders hodeløftet ble oppnådd.
|
Inntil 24 timer etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
|
Antall deltakere som opplever generell muskelsvakhet
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
Antall deltakere som opplevde generell muskelsvakhet ble vurdert av etterforskeren som et mål på restitusjon fra nevromuskulær blokade på to tidspunkter: før overføring til utvinningsrommet etter ekstubering og før utskrivning fra utvinningsrommet.
Vurderingene ble utført hvert 15. minutt inntil fravær av generell muskelsvakhet.
Et standardisert undersøkelsesskjema ble brukt for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av muskelsvakhet i ulike muskelgrupper.
|
Inntil 24 timer etter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05946 (Annen identifikator: Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.303 (Annen identifikator: Organon Protocol Number)
- MK-8616-026 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
-
Hopital FochFullført
Kliniske studier på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalFullførtDosen av Sugammadex for rask reversering av dyp nevromuskulær blokkering hos unge og eldre pasienterAnestesigjenopprettingsperiode, nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Hopital FochFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNyreinsuffisiens | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtSugammadex | Motor fremkalte potensialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført