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Comparación de la recuperación de 1,2 mg/kg de rocuronio seguido de 16 mg/kg de sugammadex (Org 25969) a los 3 minutos con la recuperación de 1,0 mg/kg de succinilcolina (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)

28 de marzo de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, comparativo, con control activo, evaluador de seguridad ciego, fase IIIa, en sujetos adultos que compara la recuperación de 1,2 mg.Kg-1 de rocuronio seguido de 16 mg.Kg-1 de Org 25969 a los 3 minutos Con Recuperación De 1,0 mg.Kg-1 Succinilcolina

El propósito del ensayo es demostrar una recuperación más rápida del bloqueo neuromuscular inducido por 1,2 mg/kg de rocuronio después de la reversión a los 3 minutos con 16,0 mg/kg de sugammadex en comparación con la recuperación después de un bloqueo neuromuscular inducido por 1,0 mg/kg de succinilcolina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de clase 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
  • 18 a 65 años de edad (inclusive);
  • Programado para procedimiento quirúrgico electivo bajo anestesia general que requiera bloqueo neuromuscular de corta duración con el uso de rocuronio o succinilcolina y que requiera intubación endotraqueal;
  • Programado para cirugía en posición supina;
  • Índice de masa corporal (IMC) < 30;
  • Dado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cardiopatía isquémica o antecedentes de infarto de miocardio en el último año;
  • Puede experimentar intubación difícil debido a malformaciones anatómicas;
  • Se sabe o se sospecha que tiene trastornos neuromusculares que alteran el bloqueo neuromuscular y/o disfunción renal significativa;
  • Antecedentes familiares conocidos o sospechados de hipertermia maligna;
  • Alergia conocida o sospechada a narcóticos, relajantes musculares, midazolam, anestésicos u otros medicamentos utilizados durante la cirugía;
  • Está recibiendo medicamentos que se sabe que interfieren con los agentes bloqueantes neuromusculares, como anticonvulsivos, antibióticos y Mg2+;
  • Individuos en quienes el uso de neostigmina y/o glicopirrolato puede estar contraindicado;
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable [preservativo o diafragma con espermicida, pareja vasectomizada (> 6 meses), DIU, abstinencia];
  • Ya ha participado en un ensayo de sugamadex que incluye el Protocolo 19.4.303.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rocuronio + Sugamadex
Los participantes debían recibir una dosis única en bolo de 1,2 mg/kg de rocuronio. Tres minutos después del inicio de la administración de rocuronio, debían recibir una dosis única en bolo de 16,0 mg/kg de sugamadex.
Droga: Sugamadex
Dosis intravenosa (IV) en bolo único de 16,0 mg/kg de sugammadex
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
Droga: Rocuronio
Dosis IV en bolo único de 1,2 mg/kg de rocuronio
Otros nombres:
  • Zemuron®
Comparador activo: Succinilcolina
Los participantes debían recibir una dosis única en bolo de 1,0 mg/kg de succinilcolina y se les permitía recuperarse espontáneamente del bloqueo neuromuscular.
Droga: Succinilcolina
Dosis única en bolo IV de 1,0 mg/kg de succinilcolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación de T1 al 10 % del valor inicial desde el inicio de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 se refiere a la amplitud (altura) de la primera contracción después de la estimulación del nervio TOF.
Hasta 15 minutos después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación de T1 al 90 % del valor inicial desde el inicio de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. T1 se refiere a la amplitud (altura) de la primera contracción después de la estimulación del nervio TOF.
Hasta 20 minutos después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
Nivel de Conciencia: Número de Participantes Despiertos y Orientados
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
El número de participantes que estaban despiertos y orientados se evaluó como parte de una evaluación general del nivel clínico de conciencia. El nivel clínico de conciencia se utilizó como medida de recuperación del bloqueo neuromuscular en dos momentos: antes del traslado a la sala de recuperación después de la extubación y antes del alta de la sala de recuperación. Se hicieron intentos para despertar a los participantes cada 15 minutos con un ligero empujón, leves sacudidas y haciendo preguntas sobre el nombre, la ubicación y el día de la semana. La evaluación terminó una vez que el participante estuvo despierto y totalmente orientado.
Hasta 24 horas después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
Nivel de conciencia: número de participantes que pueden despertarse con estimulación mínima
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
El número de participantes despertados con estimulación mínima se evaluó como parte de una evaluación general del nivel de conciencia. El nivel de conciencia se utilizó como medida de recuperación del bloqueo neuromuscular en dos momentos: antes del traslado a la sala de recuperación después de la extubación y antes del alta de la sala de recuperación. Se hicieron intentos para despertar a los participantes cada 15 minutos con un ligero empujón, leves sacudidas y haciendo preguntas sobre el nombre, la ubicación y el día de la semana. La evaluación terminó una vez que el participante estuvo despierto y totalmente orientado.
Hasta 24 horas después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
Nivel de Conciencia: Número de Participantes que Responden Solo a la Estimulación Táctil
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
El número de participantes que respondieron solo a la estimulación táctil se evaluó como parte de una evaluación general del nivel de conciencia. El nivel de conciencia se utilizó como medida de recuperación del bloqueo neuromuscular en dos momentos: antes del traslado a la sala de recuperación después de la extubación y antes del alta de la sala de recuperación. Se hicieron intentos para despertar a los participantes cada 15 minutos con un ligero empujón, leves sacudidas y haciendo preguntas sobre el nombre, la ubicación y el día de la semana. La evaluación terminó una vez que el participante estuvo despierto y totalmente orientado.
Hasta 24 horas después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
Número de participantes capaces de realizar un levantamiento de cabeza de 5 segundos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
El número de participantes que pudieron levantar la cabeza durante 5 segundos se evaluó como una medida de recuperación después del bloqueo neuromuscular en dos momentos: antes del traslado a la sala de recuperación después de la extubación y antes del alta de la sala de recuperación. La evaluación se realizó cada 15 minutos hasta que se logró el primer levantamiento de cabeza exitoso de 5 segundos.
Hasta 24 horas después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
Número de participantes que experimentaron debilidad muscular general
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina
El investigador evaluó el número de participantes que experimentaron debilidad muscular general como una medida de la recuperación del bloqueo neuromuscular en dos momentos: antes del traslado a la sala de recuperación después de la extubación y antes del alta de la sala de recuperación. Las valoraciones se realizaron cada 15 minutos hasta la ausencia de debilidad muscular general. Se utilizó un formulario de examen estandarizado para determinar la presencia o ausencia de debilidad muscular en varios grupos musculares.
Hasta 24 horas después de la administración de rocuronio + sugammadex o succinilcolina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05946 (Otro identificador: Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.303 (Otro identificador: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-026 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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