Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af restitution fra rocuronium 1,2 mg/kg efterfulgt af Sugammadex (Org 25969) 16 mg/kg ved 3 minutter med restitution fra succinylcholin 1,0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)

28. marts 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, parallel gruppe, sammenlignende, aktiv-kontrolleret, sikkerhedsvurderende blindet, fase IIIa, forsøg, i voksne forsøgspersoner, der sammenligner restitution fra 1,2 mg.Kg-1 Rocuronium efterfulgt af 16 mg.Kg-1 Org 25969 efter 3 minutter Med restitution fra 1,0 mg.Kg-1 succinylcholin

Formålet med forsøget er at påvise en hurtigere restitution fra neuromuskulær blokering induceret af 1,2 mg/kg rocuronium efter reversering efter 3 minutter med 16,0 mg/kg sugammadex sammenlignet med restitution efter en neuromuskulær blokering induceret af 1,0 mg/kg succinylcholin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 eller 2 fysisk status;
  • 18 til 65 år (inklusive);
  • Planlagt til elektiv kirurgisk procedure under generel anæstesi, der kræver en kort varighed af neuromuskulær blokering med brug af rocuronium eller succinylcholin og kræver endotracheal intubation;
  • Planlagt til operation i liggende stilling;
  • Body mass index (BMI) < 30;
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har iskæmisk hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for det sidste år;
  • Kan opleve vanskelig intubation på grund af anatomiske misdannelser;
  • Kendt eller mistænkt for at have neuromuskulære lidelser, der hæmmer neuromuskulær blokade og/eller signifikant nyreinsufficiens;
  • Kendt eller mistænkt familiehistorie med malign hypertermi;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for narkotika, muskelafslappende midler, midazolam, bedøvelsesmidler eller andre lægemidler, der anvendes under operationen;
  • Modtager medicin kendt for at interferere med neuromuskulære blokerende midler såsom antikonvulsiva, antibiotika og Mg2+;
  • Personer, hvor brugen af ​​neostigmin og/eller glycopyrrolat kan være kontraindiceret;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode [kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel, vasektomiseret partner (> 6 måneder), spiral, abstinens];
  • Har allerede deltaget i et sugammadex-forsøg inklusive protokol 19.4.303.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rocuronium + Sugammadex
Deltagerne skulle modtage en enkelt bolusdosis på 1,2 mg/kg rocuronium. Tre minutter efter påbegyndelsen af ​​rocuronium-indgivelsen skulle de modtage en enkelt bolusdosis på 16,0 mg/kg sugammadex.
Medicin: Sugammadex
Enkelt bolus intravenøs (IV) dosis på 16,0 mg/kg sugammadex
Andre navne:
  • Org 25969
  • MK-8616
Medicin: Rocuronium
Enkelt bolus IV dosis på 1,2 mg/kg rocuronium
Andre navne:
  • Zemuron®
Aktiv komparator: Succinylcholin
Deltagerne skulle modtage en enkelt bolusdosis på 1,0 mg/kg succinylcholin og fik lov til at komme sig spontant fra neuromuskulær blokade.
Medicin: Succinylcholin
Enkelt bolus IV dosis på 1,0 mg/kg succinylcholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af T1 til 10 % af basisværdi fra start af Rocuronium + Sugammadex eller Succinylcholin administration
Tidsramme: Op til 15 minutter efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne Train-Of-Four (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen. T1 refererer til amplituden (højden) af det første ryk efter TOF nervestimulation.
Op til 15 minutter efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af T1 til 90 % af basisværdi fra start af Rocuronium + Sugammadex eller Succinylcholin administration
Tidsramme: Op til 20 minutter efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen. T1 refererer til amplituden (højden) af det første ryk efter TOF nervestimulation.
Op til 20 minutter efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Bevidsthedsniveau: Antal deltagere vågne og orienterede
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Antallet af deltagere, der var vågne og orienterede, blev vurderet som led i en samlet vurdering af det kliniske bevidsthedsniveau. Det kliniske bevidsthedsniveau blev brugt som et mål for restitution fra neuromuskulær blokade på to tidspunkter: før overførsel til opvågningsrummet efter ekstubation og før udskrivning fra opvågningsrummet. Deltagerne blev forsøgt ophidset hvert 15. minut med mild tilskyndelse, mild rysten og stille spørgsmål vedrørende navn, placering og ugedag. Vurderingen sluttede, når deltageren var vågen og fuldt orienteret.
Op til 24 timer efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Bevidsthedsniveau: Antal deltagere, der kan vækkes med minimal stimulation
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Antallet af deltagere vækket med minimal stimulation blev vurderet som en del af en samlet vurdering af bevidsthedsniveau. Bevidsthedsniveauet blev brugt som et mål for restitution fra neuromuskulær blokade på to tidspunkter: før overførsel til opvågningsrummet efter ekstubation og før udskrivning fra opvågningsrummet. Deltagerne blev forsøgt ophidset hvert 15. minut med mild tilskyndelse, mild rysten og stille spørgsmål vedrørende navn, placering og ugedag. Vurderingen sluttede, når deltageren var vågen og fuldt orienteret.
Op til 24 timer efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Bevidsthedsniveau: Antal deltagere, der kun reagerer på taktil stimulering
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Antallet af deltagere, der kun reagerede på taktil stimulation, blev vurderet som en del af en samlet vurdering af bevidsthedsniveauet. Bevidsthedsniveauet blev brugt som et mål for restitution fra neuromuskulær blokade på to tidspunkter: før overførsel til opvågningsrummet efter ekstubation og før udskrivning fra opvågningsrummet. Deltagerne blev forsøgt ophidset hvert 15. minut med mild tilskyndelse, mild rysten og stille spørgsmål vedrørende navn, placering og ugedag. Vurderingen sluttede, når deltageren var vågen og fuldt orienteret.
Op til 24 timer efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Antal deltagere i stand til at udføre 5-sekunders hovedløft
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Antallet af deltagere, der var i stand til at løfte hovedet i 5 sekunder, blev vurderet som et mål for restitution efter neuromuskulær blokade på to tidspunkter: før overførsel til opvågningsrummet efter ekstubation og før udskrivning fra opvågningsrummet. Vurderingen blev udført hvert 15. minut, indtil det første vellykkede 5-sekunders hovedløft blev opnået.
Op til 24 timer efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Antal deltagere, der oplever generel muskelsvaghed
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin
Antallet af deltagere, der oplevede generel muskelsvaghed, blev vurderet af investigator som et mål for restitution fra neuromuskulær blokade på to tidspunkter: før overførsel til opvågningsrummet efter ekstubation og før udskrivning fra opvågningsrummet. Vurderingerne blev udført hvert 15. minut indtil fraværet af generel muskelsvaghed. En standardiseret undersøgelsesform blev brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af muskelsvaghed i forskellige muskelgrupper.
Op til 24 timer efter administration af rocuronium + sugammadex eller succinylcholin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05946 (Anden identifikator: Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.303 (Anden identifikator: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-026 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner