Сравнение восстановления после приема рокурония 1,2 мг/кг с последующим введением сугаммадекса (Org 25969) 16 мг/кг в течение 3 минут с восстановлением после приема сукцинилхолина 1,0 мг/кг (19.4.303) (P05946) (MK-8616-026)
28 марта 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое, рандомизированное, параллельная группа, сравнительное, активно-контролируемое, ослепление оценщиков безопасности, фаза IIIa, исследование у взрослых субъектов, сравнивающее восстановление после приема 1,2 мг/кг рокурония с последующим приемом 16 мг/кг Org 25969 за 3 минуты С восстановлением после 1,0 мг/кг сукцинилхолина
Целью исследования является демонстрация более быстрого восстановления после нервно-мышечной блокады, вызванной 1,2 мг/кг рокурония, после купирования через 3 минуты с помощью 16,0 мг/кг сугаммадекса по сравнению с восстановлением после нервно-мышечной блокады, вызванной 1,0 мг/кг сукцинилхолина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние класса 1 или 2;
- от 18 до 65 лет (включительно);
- Назначен для плановой хирургической процедуры под общей анестезией, требующей кратковременной нервно-мышечной блокады с использованием рокурония или сукцинилхолина и требующей эндотрахеальной интубации;
- Назначена операция в положении лежа;
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30;
- Дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет ишемическую болезнь сердца или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последнего года;
- Могут возникнуть трудности с интубацией из-за анатомических пороков развития;
- Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную блокаду и/или значительная почечная дисфункция;
- Известный или предполагаемый семейный анамнез злокачественной гипертермии;
- Известная или предполагаемая аллергия на наркотики, миорелаксанты, мидазолам, анестетики или другие лекарства, используемые во время операции;
- Получает лекарства, которые, как известно, мешают нервно-мышечным блокаторам, таким как противосудорожные препараты, антибиотики и Mg2+;
- Лица, которым может быть противопоказано использование неостигмина и/или гликопирролата;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью [презерватив или диафрагма со спермицидом, вазэктомия партнера (> 6 месяцев), ВМС, воздержание];
- Уже участвовал в испытании сугаммадекса, включая протокол 19.4.303.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рокуроний + Сугаммадекс
Участники должны были получить однократную болюсную дозу рокурония 1,2 мг/кг.
Через три минуты после начала введения рокурония они должны были получить однократно болюсно дозу 16,0 мг/кг сугаммадекса.
|
Одноразовая болюсная внутривенная (в/в) доза 16,0 мг/кг сугаммадекса
Другие имена:
Однократная болюсная внутривенная доза 1,2 мг/кг рокурония
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сукцинилхолин
Участники должны были получить однократную болюсную дозу сукцинилхолина 1,0 мг / кг и позволить спонтанно восстановиться после нервно-мышечной блокады.
|
Однократная болюсная внутривенная доза 1,0 мг/кг сукцинилхолина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления T1 до 10% от исходного значения с момента начала введения рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
Временное ограничение: До 15 минут после введения рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали путем применения повторяющихся электрических стимуляций локтевого нерва по схеме «четырех» (TOF) каждые 15 секунд и оценки реакции подергивания приводящей мышцы большого пальца.
T1 относится к амплитуде (высоте) первого подергивания после стимуляции нерва TOF.
|
До 15 минут после введения рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления T1 до 90% исходного значения с момента начала введения рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
Временное ограничение: До 20 минут после введения рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
Нервно-мышечное функционирование контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания приводящей мышцы большого пальца.
T1 относится к амплитуде (высоте) первого подергивания после стимуляции нерва TOF.
|
До 20 минут после введения рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
|
Уровень сознания: Количество бодрствующих и ориентированных участников
Временное ограничение: До 24 часов после приема рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
Количество бодрствующих и ориентированных участников оценивалось как часть общей оценки клинического уровня сознания.
Клинический уровень сознания использовался как мера восстановления после нервно-мышечной блокады в двух временных точках: до перевода в послеоперационную палату после экстубации и до выписки из послеоперационной палаты.
Были предприняты попытки пробуждать участников каждые 15 минут легким понуканием, легким встряхиванием и вопросами об имени, местоположении и дне недели.
Оценка заканчивалась, когда участник просыпался и полностью ориентировался.
|
До 24 часов после приема рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
|
Уровень сознания: количество участников, которых можно разбудить при минимальной стимуляции
Временное ограничение: До 24 часов после приема рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
Количество участников, возбужденных при минимальной стимуляции, оценивалось как часть общей оценки уровня сознания.
Уровень сознания использовался как мера восстановления после нервно-мышечной блокады в двух временных точках: до перевода в послеоперационную палату после экстубации и до выписки из послеоперационной палаты.
Были предприняты попытки пробуждать участников каждые 15 минут легким понуканием, легким встряхиванием и вопросами об имени, местоположении и дне недели.
Оценка заканчивалась, когда участник просыпался и полностью ориентировался.
|
До 24 часов после приема рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
|
Уровень сознания: количество участников, реагирующих только на тактильную стимуляцию
Временное ограничение: До 24 часов после приема рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
Количество участников, реагирующих только на тактильную стимуляцию, оценивалось как часть общей оценки уровня сознания.
Уровень сознания использовался как мера восстановления после нервно-мышечной блокады в двух временных точках: до перевода в послеоперационную палату после экстубации и до выписки из послеоперационной палаты.
Были предприняты попытки пробуждать участников каждые 15 минут легким понуканием, легким встряхиванием и вопросами об имени, местоположении и дне недели.
Оценка заканчивалась, когда участник просыпался и полностью ориентировался.
|
До 24 часов после приема рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
|
Количество участников, способных выполнить 5-секундный подъем головы
Временное ограничение: До 24 часов после приема рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
Количество участников, которые были в состоянии поднять голову в течение 5 секунд, оценивали как показатель восстановления после нервно-мышечной блокады в двух временных точках: до перевода в послеоперационную палату после экстубации и до выписки из послеоперационной палаты.
Оценка проводилась каждые 15 минут, пока не был достигнут первый успешный 5-секундный подъем головы.
|
До 24 часов после приема рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
|
Количество участников, испытывающих общую мышечную слабость
Временное ограничение: До 24 часов после приема рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
Количество участников, у которых наблюдалась общая мышечная слабость, оценивалось исследователем как показатель восстановления после нервно-мышечной блокады в двух временных точках: до перевода в послеоперационную палату после экстубации и до выписки из послеоперационной палаты.
Оценку проводили каждые 15 минут до исчезновения общей мышечной слабости.
Стандартизированная форма обследования использовалась для определения наличия или отсутствия мышечной слабости в различных группах мышц.
|
До 24 часов после приема рокурония + сугаммадекса или сукцинилхолина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05946 (Другой идентификатор: Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.303 (Другой идентификатор: Organon Protocol Number)
- MK-8616-026 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .