Comparação da recuperação de rocurônio 1,2 mg/kg seguido de sugamadex (Org 25969) 16 mg/kg em 3 minutos com a recuperação de succinilcolina 1,0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)
28 de março de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um grupo multicêntrico, randomizado, paralelo, comparativo, controlado por ativo, avaliador de segurança cego, Fase IIIa, ensaio, em indivíduos adultos, comparando a recuperação de 1,2 mg.Kg-1 Rocurônio seguido por 16 mg.Kg-1 Org 25969 em 3 minutos Com Recuperação De 1,0 mg.Kg-1 Succinilcolina
O objetivo do estudo é demonstrar uma recuperação mais rápida do bloqueio neuromuscular induzido por 1,2 mg/kg de rocurônio após reversão em 3 minutos por 16,0 mg/kg de sugamadex em comparação com a recuperação após um bloqueio neuromuscular induzido por 1,0 mg/kg de succinilcolina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico Classe 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- 18 a 65 anos (inclusive);
- Programado para procedimento cirúrgico eletivo sob anestesia geral que requer bloqueio neuromuscular de curta duração com uso de rocurônio ou succinilcolina e necessidade de intubação endotraqueal;
- Agendado para cirurgia em decúbito dorsal;
- Índice de massa corporal (IMC) < 30;
- Dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem doença isquêmica do coração ou história de infarto do miocárdio no último ano;
- Pode ter intubação difícil devido a malformações anatômicas;
- Conhecido ou suspeito de ter distúrbios neuromusculares que prejudicam o bloqueio neuromuscular e/ou disfunção renal significativa;
- História familiar conhecida ou suspeita de hipertermia maligna;
- Alergia conhecida ou suspeita a narcóticos, relaxantes musculares, midazolam, anestésicos ou outros medicamentos usados durante a cirurgia;
- Está recebendo medicação conhecida por interferir com agentes bloqueadores neuromusculares, como anticonvulsivantes, antibióticos e Mg2+;
- Indivíduos nos quais o uso de neostigmina e/ou glicopirrolato pode ser contraindicado;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aceitável [preservativo ou diafragma com espermicida, parceiro vasectomizado (> 6 meses), DIU, abstinência];
- Já participou de um teste sugamadex incluindo o Protocolo 19.4.303.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rocurônio + Sugamadex
Os participantes deveriam receber uma dose única em bolus de 1,2 mg/kg de rocurônio.
Três minutos após o início da administração de rocurônio, eles deveriam receber uma dose única em bolus de 16,0 mg/kg de sugamadex.
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Dose intravenosa (IV) em bolus único de 16,0 mg/kg de sugamadex
Outros nomes:
Dose única em bolus IV de 1,2 mg/kg de rocurônio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Succinilcolina
Os participantes receberam uma dose única em bolus de 1,0 mg/kg de succinilcolina e tiveram a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular.
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Dose IV em bolus único de 1,0 mg/kg de succinilcolina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação de T1 a 10% do valor basal desde o início da administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
Prazo: Até 15 minutos após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado pela aplicação de estímulos elétricos repetitivos Train-Of-Four (TOF) ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 refere-se à amplitude (altura) da primeira contração após a estimulação do nervo TOF.
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Até 15 minutos após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação de T1 a 90% do valor basal desde o início da administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
Prazo: Até 20 minutos após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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O funcionamento neuromuscular foi monitorado aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
T1 refere-se à amplitude (altura) da primeira contração após a estimulação do nervo TOF.
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Até 20 minutos após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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Nível de Consciência: Número de Participantes Acordados e Orientados
Prazo: Até 24 horas após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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O número de participantes acordados e orientados foi avaliado como parte de uma avaliação geral do nível clínico de consciência.
O nível clínico de consciência foi utilizado como medida de recuperação do bloqueio neuromuscular em dois momentos: antes da transferência para a sala de recuperação após a extubação e antes da alta da sala de recuperação.
Tentativas foram feitas para despertar os participantes a cada 15 minutos com estímulos leves, tremores leves e perguntas sobre nome, local e dia da semana.
A avaliação terminava quando o participante estava acordado e totalmente orientado.
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Até 24 horas após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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Nível de Consciência: Número de Participantes Despertáveis Com Estimulação Mínima
Prazo: Até 24 horas após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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O número de participantes acordados com estimulação mínima foi avaliado como parte de uma avaliação geral do nível de consciência.
O nível de consciência foi utilizado como medida de recuperação do bloqueio neuromuscular em dois momentos: antes da transferência para a sala de recuperação após a extubação e antes da alta da sala de recuperação.
Tentativas foram feitas para despertar os participantes a cada 15 minutos com estímulos leves, tremores leves e perguntas sobre nome, local e dia da semana.
A avaliação terminava quando o participante estava acordado e totalmente orientado.
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Até 24 horas após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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Nível de Consciência: Número de Participantes Responsivos Apenas à Estimulação Tátil
Prazo: Até 24 horas após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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O número de participantes responsivos apenas à estimulação tátil foi avaliado como parte de uma avaliação geral do nível de consciência.
O nível de consciência foi utilizado como medida de recuperação do bloqueio neuromuscular em dois momentos: antes da transferência para a sala de recuperação após a extubação e antes da alta da sala de recuperação.
Tentativas foram feitas para despertar os participantes a cada 15 minutos com estímulos leves, tremores leves e perguntas sobre nome, local e dia da semana.
A avaliação terminava quando o participante estava acordado e totalmente orientado.
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Até 24 horas após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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Número de participantes capazes de realizar elevação da cabeça em 5 segundos
Prazo: Até 24 horas após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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O número de participantes que conseguiram levantar a cabeça por 5 segundos foi avaliado como uma medida de recuperação após o bloqueio neuromuscular em dois momentos: antes da transferência para a sala de recuperação após a extubação e antes da alta da sala de recuperação.
A avaliação foi realizada a cada 15 minutos até que a primeira elevação da cabeça de 5 segundos com sucesso fosse alcançada.
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Até 24 horas após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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Número de participantes com fraqueza muscular geral
Prazo: Até 24 horas após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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O número de participantes com fraqueza muscular geral foi avaliado pelo investigador como uma medida de recuperação do bloqueio neuromuscular em dois momentos: antes da transferência para a sala de recuperação após a extubação e antes da alta da sala de recuperação.
As avaliações foram realizadas a cada 15 minutos até a ausência de fraqueza muscular geral.
Um formulário de exame padronizado foi usado para determinar a presença ou ausência de fraqueza muscular em vários grupos musculares.
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Até 24 horas após administração de rocurônio + sugamadex ou succinilcolina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05946 (Outro identificador: Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.303 (Outro identificador: Organon Protocol Number)
- MK-8616-026 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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