Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odzyskiwania z rokuronium 1,2 mg/kg, a następnie sugammadeksu (Org 25969) 16 mg/kg w 3 minuty z odzyskiem z sukcynylocholiny 1,0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, porównawcza, z aktywną kontrolą, zaślepiona ocena bezpieczeństwa, faza IIIa, próba z udziałem dorosłych pacjentów, porównująca powrót do zdrowia po dawce 1,2 mg·kg-1 rokuronium, a następnie 16 mg·kg-1 Org 25969 po 3 minutach Z odzyskiem z 1,0 mg.Kg-1 sukcynylocholiny

Celem badania jest wykazanie szybszego powrotu do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym wywołanym przez 1,2 mg/kg rokuronium po zniesieniu w ciągu 3 minut przez 16,0 mg/kg sugammadeksu w porównaniu z powrotem do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym wywołanym przez 1,0 mg/kg sukcynylocholiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny klasy 1 lub 2;
  • od 18 do 65 lat (włącznie);
  • Przeznaczony do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym wymagającego krótkotrwałej blokady nerwowo-mięśniowej z zastosowaniem rokuronium lub sukcynylocholiny i wymagającej intubacji dotchawiczej;
  • Zaplanowany do operacji w pozycji leżącej;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30;
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ma chorobę niedokrwienną serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku;
  • Może mieć trudności z intubacją z powodu wad anatomicznych;
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające blokadę nerwowo-mięśniową i/lub znaczną dysfunkcję nerek;
  • Znana lub podejrzewana rodzinna hipertermia złośliwa;
  • Znana lub podejrzewana alergia na narkotyki, środki zwiotczające mięśnie, midazolam, środki znieczulające lub inne leki stosowane podczas operacji;
  • Czy przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak leki przeciwdrgawkowe, antybiotyki i Mg2+;
  • Osoby, u których stosowanie neostygminy i (lub) glikopirolanu może być przeciwwskazane;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji [kondom lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym, partner po wazektomii (> 6 miesięcy), wkładka domaciczna, abstynencja];
  • Uczestniczył już w próbie z sugammadeksem, włączając Protokół 19.4.303.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rokuronium + Sugammadeks
Uczestnicy mieli otrzymać pojedynczą dawkę bolusa 1,2 mg/kg rokuronium. Trzy minuty po rozpoczęciu podawania rokuronium mieli otrzymać pojedynczą dawkę bolusa 16,0 mg/kg sugammadeksu.
Lek: Sugammadeks
Pojedynczy bolus dożylny (IV) dawka 16,0 mg/kg sugammadeksu
Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
  • MK-8616
Lek: Rokuronium
Pojedynczy bolus dawki dożylnej 1,2 mg/kg rokuronium
Inne nazwy:
  • Zemuron®
Aktywny komparator: Sukcynylocholina
Uczestnicy mieli otrzymać pojedynczą dawkę bolusa 1,0 mg/kg sukcynylocholiny i pozwolić na samoistne wyzdrowienie z blokady nerwowo-mięśniowej.
Lek: Sukcynylocholina
Pojedynczy bolus dawka dożylna 1,0 mg/kg sukcynylocholiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu T1 do 10% wartości wyjściowej od rozpoczęcia podawania rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Ramy czasowe: Do 15 minut po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano, stosując powtarzalne stymulacje elektryczne typu Train-Of-Four (TOF) do nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. T1 odnosi się do amplitudy (wysokości) pierwszego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Do 15 minut po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu T1 do 90% wartości początkowej od rozpoczęcia podawania rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Ramy czasowe: Do 20 minut po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. T1 odnosi się do amplitudy (wysokości) pierwszego skurczu po stymulacji nerwu TOF.
Do 20 minut po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Poziom świadomości: liczba uczestników rozbudzonych i zorientowanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Liczbę uczestników, którzy byli obudzeni i zorientowani, oceniono jako część ogólnej oceny klinicznego poziomu świadomości. Kliniczny poziom świadomości wykorzystano jako miarę powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej w dwóch punktach czasowych: przed przeniesieniem na salę wybudzeń po ekstubacji i przed wypisem z sali pooperacyjnej. Próbowano budzić uczestników co 15 minut łagodnym szturchaniem, łagodnym potrząsaniem i zadawaniem pytań dotyczących imienia, miejsca i dnia tygodnia. Ocena kończyła się, gdy uczestnik był obudzony iw pełni zorientowany.
Do 24 godzin po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Poziom świadomości: liczba uczestników, których można pobudzić przy minimalnej stymulacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Liczbę uczestników pobudzonych przy minimalnej stymulacji oceniano jako część ogólnej oceny poziomu świadomości. Poziom świadomości wykorzystano jako miarę powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej w dwóch punktach czasowych: przed przeniesieniem na salę wybudzeń po ekstubacji i przed wypisem z sali pooperacyjnej. Próbowano budzić uczestników co 15 minut łagodnym szturchaniem, łagodnym potrząsaniem i zadawaniem pytań dotyczących imienia, miejsca i dnia tygodnia. Ocena kończyła się, gdy uczestnik był obudzony iw pełni zorientowany.
Do 24 godzin po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Poziom świadomości: liczba uczestników reagujących tylko na stymulację dotykową
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Liczbę uczestników reagujących tylko na stymulację dotykową oceniano jako część ogólnej oceny poziomu świadomości. Poziom świadomości wykorzystano jako miarę powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej w dwóch punktach czasowych: przed przeniesieniem na salę wybudzeń po ekstubacji i przed wypisem z sali pooperacyjnej. Próbowano budzić uczestników co 15 minut łagodnym szturchaniem, łagodnym potrząsaniem i zadawaniem pytań dotyczących imienia, miejsca i dnia tygodnia. Ocena kończyła się, gdy uczestnik był obudzony iw pełni zorientowany.
Do 24 godzin po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Liczba uczestników zdolnych do wykonania 5-sekundowego podnoszenia głowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Liczbę uczestników, którzy byli w stanie unieść głowę przez 5 sekund, oceniono jako miarę powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej w dwóch punktach czasowych: przed przeniesieniem na salę pooperacyjną po ekstubacji i przed wypisem z sali pooperacyjnej. Ocenę przeprowadzano co 15 minut, aż do uzyskania pierwszego udanego 5-sekundowego uniesienia głowy.
Do 24 godzin po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Liczba uczestników doświadczających ogólnego osłabienia mięśni
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny
Liczba uczestników doświadczających ogólnego osłabienia mięśni została oceniona przez badacza jako miara powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej w dwóch punktach czasowych: przed przeniesieniem na salę wybudzeń po ekstubacji i przed wypisem z sali pooperacyjnej. Oceny dokonywano co 15 minut, aż do ustąpienia ogólnego osłabienia mięśni. Do określenia obecności lub braku osłabienia mięśni w różnych grupach mięśni zastosowano wystandaryzowaną formę badania.
Do 24 godzin po podaniu rokuronium + sugammadeksu lub sukcynylocholiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05946 (Inny identyfikator: Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.303 (Inny identyfikator: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-026 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj