Rocuronium 1.2mg/kg 후 Sugammadex(Org 25969) 16mg/kg 3분 후 Succinylcholine 1.0mg/kg(19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)로부터의 회수율 비교
2019년 3월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
1.2 mg.Kg-1 Rocuronium 후 3분에 16 mg.Kg-1 Org 25969에서 회복을 비교하는 성인 피험자의 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 비교, 능동 제어, 안전 평가자 맹검, IIIa상, 시험 1.0 mg.Kg-1 숙시닐콜린에서 회수
시험의 목적은 1.0 mg/kg 석시닐콜린에 의해 유도된 신경근 차단 후 회복과 비교하여 슈가마덱스 16.0 mg/kg에 의해 3분 역전 후 1.2 mg/kg 로쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단으로부터 더 빠른 회복을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists(ASA) Class 1 또는 2 신체 상태;
- 18~65세(포함)
- rocuronium 또는 succinylcholine을 사용하여 짧은 기간의 신경근 차단을 필요로 하고 기관내 삽관을 필요로 하는 전신 마취 하의 선택적 수술 절차가 예정되어 있습니다.
- 누운 자세로 수술 예정;
- 체질량 지수(BMI) < 30;
- 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색 병력이 있는 경우
- 해부학적 기형으로 인해 삽관이 어려울 수 있습니다.
- 신경근 차단을 저해하는 신경근 장애 및/또는 심각한 신장 기능 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 악성 고열증의 알려진 또는 의심되는 가족력;
- 마약, 근육 이완제, 미다졸람, 마취제 또는 수술 중 사용되는 기타 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 항 경련제, 항생제 및 Mg2+와 같은 신경근 차단제를 방해하는 것으로 알려진 약물을 받고 있습니다.
- 네오스티그민 및/또는 글리코피롤레이트의 사용이 금기인 개인;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 허용 가능한 산아제한 방법[살정제가 포함된 콘돔 또는 격막, 정관 수술 파트너(> 6개월), IUD, 금욕]을 사용하지 않는 가임 여성;
- Protocol 19.4.303을 포함한 sugammadex 시험에 이미 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로쿠로늄 + 슈가마덱스
참가자들은 1.2 mg/kg rocuronium의 단일 일시 투여량을 받았습니다.
rocuronium 투여 시작 3분 후, 그들은 16.0 mg/kg sugammadex의 단회 일시 투여량을 받았습니다.
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16.0 mg/kg sugammadex의 단일 일시 정맥 주사(IV) 용량
다른 이름들:
1.2 mg/kg rocuronium의 단일 볼루스 IV 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 숙시닐콜린
참가자들은 1.0mg/kg 석시닐콜린의 단일 일시 투여량을 받고 신경근 차단에서 자발적으로 회복할 수 있었습니다.
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1.0 mg/kg 숙시닐콜린의 단일 볼루스 IV 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rocuronium + Sugammadex 또는 Succinylcholine 투여 시작 후 기준치의 10%까지 T1 회복 시간
기간: Rocuronium + sugammadex 또는 succinylcholine 투여 후 최대 15분
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척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF(Train-Of-Four) 전기 자극을 가하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1은 TOF 신경 자극 후 첫 번째 연축의 진폭(높이)을 의미합니다.
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Rocuronium + sugammadex 또는 succinylcholine 투여 후 최대 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rocuronium + Sugammadex 또는 Succinylcholine 투여 시작 후 기준치의 90%까지 T1 회복 시간
기간: Rocuronium + sugammadex 또는 succinylcholine 투여 후 최대 20분
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척골 신경에 반복적인 TOF 전기 자극을 15초마다 가하고 무지내전근에서 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다.
T1은 TOF 신경 자극 후 첫 번째 연축의 진폭(높이)을 의미합니다.
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Rocuronium + sugammadex 또는 succinylcholine 투여 후 최대 20분
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의식 수준: 깨어 있고 지향하는 참가자의 수
기간: 로쿠로늄 + 슈가마덱스 또는 석시닐콜린 투여 후 최대 24시간
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의식의 임상적 수준에 대한 전반적인 평가의 일환으로 깨어 있고 방향을 잡은 참가자의 수를 평가했습니다.
의식의 임상 수준은 발관 후 회복실로 이동하기 전과 회복실에서 퇴원하기 전의 두 시점에서 신경근 차단으로부터 회복의 척도로 사용되었습니다.
15분마다 가벼운 자극, 가벼운 흔들림, 이름, 위치, 요일에 대한 질문을 통해 참가자를 깨우려고 시도했습니다.
참가자가 깨어 있고 완전히 방향을 잡으면 평가가 종료되었습니다.
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로쿠로늄 + 슈가마덱스 또는 석시닐콜린 투여 후 최대 24시간
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의식 수준: 최소한의 자극으로 깨어날 수 있는 참가자 수
기간: 로쿠로늄 + 슈가마덱스 또는 석시닐콜린 투여 후 최대 24시간
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최소한의 자극으로 깨어난 참가자의 수는 의식 수준에 대한 전반적인 평가의 일부로 평가되었습니다.
의식 수준은 발관 후 회복실로 이송되기 전과 회복실에서 퇴원하기 전의 두 시점에서 신경근 차단의 회복을 측정하는 척도로 사용되었습니다.
15분마다 가벼운 자극, 가벼운 흔들림, 이름, 위치, 요일에 대한 질문을 통해 참가자를 깨우려고 시도했습니다.
참가자가 깨어 있고 완전히 방향을 잡으면 평가가 종료되었습니다.
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로쿠로늄 + 슈가마덱스 또는 석시닐콜린 투여 후 최대 24시간
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의식 수준: 촉각 자극에만 반응하는 참가자 수
기간: 로쿠로늄 + 슈가마덱스 또는 석시닐콜린 투여 후 최대 24시간
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촉각 자극에만 반응하는 참가자의 수는 의식 수준에 대한 전반적인 평가의 일부로 평가되었습니다.
의식 수준은 발관 후 회복실로 이송되기 전과 회복실에서 퇴원하기 전의 두 시점에서 신경근 차단의 회복을 측정하는 척도로 사용되었습니다.
15분마다 가벼운 자극, 가벼운 흔들림, 이름, 위치, 요일에 대한 질문을 통해 참가자를 깨우려고 시도했습니다.
참가자가 깨어 있고 완전히 방향을 잡으면 평가가 종료되었습니다.
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로쿠로늄 + 슈가마덱스 또는 석시닐콜린 투여 후 최대 24시간
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5초 헤드 리프트 수행 가능 참가자 수
기간: 로쿠로늄 + 슈가마덱스 또는 석시닐콜린 투여 후 최대 24시간
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5초 동안 머리를 들 수 있는 참가자의 수는 발관 후 회복실로 이동하기 전과 회복실에서 퇴원하기 전의 두 시점에서 신경근 차단 후 회복의 척도로 평가되었습니다.
평가는 첫 번째 성공적인 5초 헤드 리프트가 달성될 때까지 15분마다 수행되었습니다.
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로쿠로늄 + 슈가마덱스 또는 석시닐콜린 투여 후 최대 24시간
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일반적인 근육 약화를 경험하는 참가자 수
기간: 로쿠로늄 + 슈가마덱스 또는 석시닐콜린 투여 후 최대 24시간
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일반적인 근육 약화를 경험하는 참가자의 수는 두 시점에서 신경근 차단으로부터의 회복의 척도로서 연구자에 의해 평가되었습니다: 발관 후 회복실로 이동하기 전과 회복실에서 퇴원하기 전.
평가는 전반적인 근육 약화가 없을 때까지 15분마다 수행되었습니다.
표준화된 검사 양식을 사용하여 다양한 근육 그룹에서 근력 약화의 유무를 확인했습니다.
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로쿠로늄 + 슈가마덱스 또는 석시닐콜린 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05946 (기타 식별자: Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.303 (기타 식별자: Organon Protocol Number)
- MK-8616-026 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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