Vergleich der Erholung von Rocuronium 1,2 mg/kg gefolgt von Sugammadex (Org 25969) 16 mg/kg nach 3 Minuten mit der Erholung von Succinylcholin 1,0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)
28. März 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-, vergleichende, aktiv kontrollierte, verblindete Phase-IIIa-Studie mit Sicherheitsbewertern bei erwachsenen Probanden zum Vergleich der Erholung von 1,2 mg.kg-1 Rocuronium, gefolgt von 16 mg.kg-1 Org 25969 bei 3 Minuten Mit Erholung von 1,0 mg.Kg-1 Succinylcholin
Der Zweck der Studie besteht darin, eine schnellere Erholung von einer durch 1,2 mg/kg Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade nach einer Aufhebung bei 3 Minuten durch 16,0 mg/kg Sugammadex im Vergleich zu einer Erholung nach einer durch 1,0 mg/kg Succinylcholin induzierten neuromuskulären Blockade zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2;
- 18 bis 65 Jahre (einschließlich);
- Geplant für einen elektiven chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose, der eine kurze neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium oder Succinylcholin und eine endotracheale Intubation erfordert;
- Operation in Rückenlage geplant;
- Body-Mass-Index (BMI) < 30;
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb des letzten Jahres eine ischämische Herzkrankheit oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte;
- Kann aufgrund anatomischer Fehlbildungen eine schwierige Intubation erfahren;
- Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Störungen, die eine neuromuskuläre Blockade und/oder eine signifikante Nierenfunktionsstörung beeinträchtigen;
- Bekannte oder vermutete Familiengeschichte von maligner Hyperthermie;
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Betäubungsmittel, Muskelrelaxanzien, Midazolam, Anästhetika oder andere Medikamente, die während der Operation verwendet werden;
- Erhält Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit neuromuskulären Blockern wie Antikonvulsiva, Antibiotika und Mg2+ interferieren;
- Personen, bei denen die Anwendung von Neostigmin und/oder Glycopyrrolat kontraindiziert sein kann;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden [Kondom oder Diaphragma mit Spermizid, Vasektomie des Partners (> 6 Monate), Spirale, Abstinenz];
- Hat bereits an einer Sugammadex-Studie einschließlich Protokoll 19.4.303 teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rocuronium + Sugammadex
Die Teilnehmer sollten eine einzelne Bolusdosis von 1,2 mg/kg Rocuronium erhalten.
Drei Minuten nach Beginn der Rocuronium-Verabreichung sollten sie eine einzelne Bolusdosis von 16,0 mg/kg Sugammadex erhalten.
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Intravenöse (IV) Einzelbolusdosis von 16,0 mg/kg Sugammadex
Andere Namen:
Einzelne Bolus-IV-Dosis von 1,2 mg/kg Rocuronium
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Succinylcholin
Die Teilnehmer sollten eine einzelne Bolusdosis von 1,0 mg/kg Succinylcholin erhalten und sich spontan von der neuromuskulären Blockade erholen.
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Einzelne Bolus-IV-Dosis von 1,0 mg/kg Succinylcholin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Erholung von T1 auf 10 % des Ausgangswerts ab Beginn der Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Train-Of-Four (TOF)-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde.
T1 bezieht sich auf die Amplitude (Höhe) der ersten Zuckung nach der TOF-Nervenstimulation.
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Bis zu 15 Minuten nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Erholung von T1 auf 90 % des Ausgangswerts ab Beginn der Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen an den N. ulnaris angelegt wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurde.
T1 bezieht sich auf die Amplitude (Höhe) der ersten Zuckung nach der TOF-Nervenstimulation.
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Bis zu 20 Minuten nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Bewusstseinsgrad: Anzahl der Teilnehmer, die wach und orientiert sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Im Rahmen einer Gesamtbeurteilung des klinischen Bewusstseinszustandes wurde die Anzahl der wachen und orientierten Teilnehmer erhoben.
Der klinische Bewusstseinsgrad wurde als Maß für die Erholung von der neuromuskulären Blockade zu zwei Zeitpunkten verwendet: vor der Verlegung in den Aufwachraum nach der Extubation und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum.
Es wurde versucht, die Teilnehmer alle 15 Minuten durch leichtes Anstoßen, leichtes Schütteln und Fragen zu Namen, Ort und Wochentag zu erregen.
Die Bewertung endete, sobald der Teilnehmer wach und voll orientiert war.
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Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Bewusstseinsgrad: Anzahl der Teilnehmer, die mit minimaler Stimulation erregbar sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mit minimaler Stimulation erregt wurden, wurde als Teil einer Gesamtbewertung des Bewusstseinsniveaus bewertet.
Der Bewusstseinsgrad wurde als Maß für die Erholung von der neuromuskulären Blockade zu zwei Zeitpunkten verwendet: vor der Verlegung in den Aufwachraum nach der Extubation und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum.
Es wurde versucht, die Teilnehmer alle 15 Minuten durch leichtes Anstoßen, leichtes Schütteln und Fragen zu Namen, Ort und Wochentag zu erregen.
Die Bewertung endete, sobald der Teilnehmer wach und voll orientiert war.
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Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Bewusstseinsgrad: Anzahl der Teilnehmer, die nur auf taktile Stimulation ansprachen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nur auf taktile Stimulation reagierten, wurde als Teil einer Gesamtbewertung des Bewusstseinsniveaus bewertet.
Der Bewusstseinsgrad wurde als Maß für die Erholung von der neuromuskulären Blockade zu zwei Zeitpunkten verwendet: vor der Verlegung in den Aufwachraum nach der Extubation und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum.
Es wurde versucht, die Teilnehmer alle 15 Minuten durch leichtes Anstoßen, leichtes Schütteln und Fragen zu Namen, Ort und Wochentag zu erregen.
Die Bewertung endete, sobald der Teilnehmer wach und voll orientiert war.
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Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, ein 5-Sekunden-Kopfheben durchzuführen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Die Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage waren, ihren Kopf für 5 Sekunden zu heben, wurde als Maß für die Erholung nach einer neuromuskulären Blockade zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Verlegung in den Aufwachraum nach der Extubation und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum.
Die Bewertung wurde alle 15 Minuten durchgeführt, bis die erste erfolgreiche 5-Sekunden-Kopfhebung erreicht war.
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Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Anzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Muskelschwäche
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Die Anzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Muskelschwäche wurde vom Prüfarzt als Maß für die Genesung von der neuromuskulären Blockade zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Verlegung in den Aufwachraum nach der Extubation und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum.
Die Bewertungen wurden alle 15 Minuten durchgeführt, bis keine allgemeine Muskelschwäche mehr vorlag.
Anhand eines standardisierten Untersuchungsbogens wurde das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Muskelschwäche in verschiedenen Muskelgruppen festgestellt.
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Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung von Rocuronium + Sugammadex oder Succinylcholin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05946 (Andere Kennung: Schering-Plough Protocol Number)
- 19.4.303 (Andere Kennung: Organon Protocol Number)
- MK-8616-026 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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