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特殊なカテーテルとコンピュータ断層撮影を使用した冠動脈および冠動脈バイパスグラフトのイメージング

2012年9月19日 更新者:William Beaumont Hospitals

コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) による大動脈基部カテーテル注入を使用した造影冠状動脈および冠状動脈バイパス移植片のイメージング

本研究は、冠動脈および冠動脈バイパスグラフトイメージングへの新しいアプローチに関するものであり、より具体的には、経皮的に配置されたカテーテルを介した少量の造影剤(最大 30 cc)の大動脈基部注入後のコンピュータ断層撮影血管造影に関するものです( Vanguard DX、Medrad Inc.)は大動脈起始部に配置されます。

研究の目的は、標準的な侵襲的心臓カテーテル法と比較して、造影剤の大動脈基部注入を使用した冠動脈 CTA の実現可能性を示すことです。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈疾患は依然として世界中で主な死因となっています。 ゴールドスタンダードである心臓カテーテル検査による診断は、依然として時間と費用がかかり、かなりのリスクを伴う侵襲的な処置です。 さらに、異常な腎不全を患っている患者や造影剤腎症を発症するリスクが高い患者には、送達されるヨウ素化造影剤の累積量(80~120cc)による重大なリスクが存在します。 心臓カテーテル法では、通常は鼠径部または上肢に針を使用して動脈を穿刺し、そこを通ってガイドワイヤーが透視下で上行大動脈まで通されます。 次に、カテーテルがガイドワイヤ上に挿入され、続いてガイドワイヤが除去され、ヨウ素化造影剤が注入されて大動脈または冠状動脈が不透明になります。 そのため、右または左の自然冠状動脈またはバイパス静脈移植片に係合するために使用されるさまざまな種類のカテーテルがあります。 この処置では、不整脈を誘発する可能性がある冠動脈またはバイパス移植片への個別の注射が必要で、1時間以上の処置時間が必要で、より大きな口径のカテーテルが必要で、医師と患者は電離放射線にさらされ、冠動脈疾患の患者は造影剤の対象となります。特に高負荷のヨード造影剤が必要な場合に、腎症が誘発されます。

非侵襲的技術の中で、IV 造影 CTA を使用する場合の最も一般的な制限要因は、根底にある血液プールであり、末梢静脈内造影剤注入ルートを使用して造影剤を増強するプロトコルを使用する場合にも、これが強化されます。 これにより、生来の冠動脈が頻繁に閉塞されてしまいます。 遠位および支流の解剖学的構造の再現可能な強化は、IV 強化冠状動脈 CTA のもう 1 つの落とし穴です。 さらに、必要な造影剤の量は、侵襲性冠動脈造影中に必要な量と同様です。 このように、本研究の方法は、患者に送達される色素の総量の削減を可能にするコンピュータ断層撮影(CT)イメージング装置と組み合わせてカテーテル装置を使用する冠状動脈のイメージング概念を提供する。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 核医学心臓スキャンで異常があり、冠動脈疾患または冠動脈バイパス移植片の疾患を評価するためにすでに心臓カテーテル検査を予定している男性および女性の患者は、この試験に参加するよう求められます。
  2. インフォームドコンセントが提供されました。
  3. 循環器科のスタッフまたは循環器科の看護師による評価。

除外基準:

  1. 患者は現在、別の関連する研究に登録されています。
  2. 18歳未満。
  3. 妊娠中の患者。
  4. クレアチニンが1.6 mg/dl以上の腎機能異常、または透析を必要とする被験者。
  5. 慢性閉塞性肺疾患または心駆出率が30%未満の心不全を患っている患者。
  6. ベータ遮断薬(ロプレッサー)に対する感受性がわかっている患者、または喘息を患っている患者。
  7. 心臓カテーテル検査中に異常に大量の造影剤を投与された患者(> 200cc)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
冠動脈の直径と狭窄の程度が評価され、従来のカテーテル血管と新しい CTA 研究の間で比較されます。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amr Abbas, M.D.、William Beaumont Hospitals
  • スタディチェア:Kostaki G. Bis, M.D.、William Beaumont Hospitals
  • 主任研究者:Nishit Choksi, MD、William Beaumont Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (予想される)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月19日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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