Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire arterie en coronaire bypass-transplantaatbeeldvorming met behulp van een gespecialiseerde katheter en computertomografie

19 september 2012 bijgewerkt door: William Beaumont Hospitals

Contrastversterkte kransslagader en coronaire bypass-transplantaatbeeldvorming met behulp van aortawortelkatheterinjectie met computertomografische angiografie (CTA)

De huidige studie heeft betrekking op een nieuwe benadering van coronaire arterie en coronaire bypass-transplantaatbeeldvorming, en meer in het bijzonder op computertomografische angiografie na een aortawortelinjectie van een lage hoeveelheid contrastmiddel (tot 30 cc) via een percutaan geplaatste katheter ( Vanguard DX, Medrad Inc.) geplaatst in de aortawortel.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid van CTA in de kransslagader aan te tonen met contrastinjectie in de aortawortel in vergelijking met de standaard invasieve hartkatheterisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte blijft wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. De diagnose via de gouden standaard, hartkatheterisatie, blijft een tijdrovende, dure en invasieve procedure met aanzienlijke risico's. Bovendien is er een aanzienlijk risico vanwege de cumulatieve hoeveelheid toegediend jodiumhoudend contrastmiddel (tussen 80 - 120 cc) bij patiënten met abnormale nierinsufficiëntie of met een hoog risico op het ontwikkelen van contrastnefropathie. Hartkatheterisatie omvat met name arteriële punctie met een naald, meestal in de lies of de bovenste extremiteit, waardoor een voerdraad fluoroscopisch naar de stijgende aorta wordt geleid. Vervolgens wordt een katheter over de voerdraad ingebracht en vervolgens wordt de voerdraad verwijderd en wordt jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd om de aorta of kransslagaders troebel te maken. Als zodanig zijn er verschillende soorten katheters die worden gebruikt om de rechter of linker inheemse kransslagaders of bypass-adertransplantaten aan te sluiten. Deze procedure vereist afzonderlijke injecties in de kransslagaders of bypass-transplantaten die aritmieën kunnen veroorzaken, meer dan een uur proceduretijd vergen, katheters met een grotere diameter vereist, de arts en de patiënt blootstelt aan ioniserende straling en de patiënt met coronaire hartziekte onderwerpt aan contrastvloeistof. geïnduceerde nefropathie, vooral in gevallen die een hogere belasting van gejodeerd contrastmiddel vereisen.

Van de niet-invasieve technieken is de onderliggende bloedpool de meest voorkomende beperkende factor bij het gebruik van IV-versterkte CTA, die ook verbetert wanneer contrastversterkte protocollen worden gebruikt met behulp van een perifere intraveneuze contrastinjectieroute. Dit resulteert in een frequente verduistering van de inheemse kransslagaders. Reproduceerbare verbetering van de distale en zijrivieranatomie is een andere valkuil bij IV-versterkte coronaire CTA. Bovendien is de hoeveelheid contrastmiddel die nodig is vergelijkbaar met de hoeveelheid die nodig is tijdens invasieve coronaire angiografie. Als zodanig biedt de methode van de huidige studie een beeldvormingsconcept van de kransslagaders met behulp van een katheterapparaat in combinatie met een computertomografie (CT) beeldvormingsmachine die een vermindering van de totale hoeveelheid kleurstof die aan de patiënt wordt afgegeven, mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een abnormale hartscan in de nucleaire geneeskunde en die al zijn ingepland voor hartkatheterisatie voor evaluatie van coronaire hartziekte of ziekte van coronaire bypass-transplantaten, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
  2. Geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Evaluatie door een staf van de afdeling Cardiologie of een verpleegkundig specialist cardiologie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander gerelateerd onderzoek.
  2. Minder dan 18 jaar oud.
  3. Zwangere patiënten.
  4. Abnormale nierfunctie met creatinine gelijk aan of hoger dan 1,6 mg/dl of bij personen die dialyse nodig hebben.
  5. Patiënten met chronische obstructieve longziekte of hartfalen met cardiale ejectiefractie van minder dan 30%.
  6. Patiënten met bekende gevoeligheid voor bètablokkers (Lopressor) of astma hebben.
  7. Patiënten die een abnormaal groot volume contrastmiddel krijgen tijdens hartkatheterisatie (> 200cc)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De diameters van de kransslagader en de mate van stenose worden beoordeeld en vergeleken tussen conventionele cath-angio en nieuwe CTA-studie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Studie stoel: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren