- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00474565
Coronaire arterie en coronaire bypass-transplantaatbeeldvorming met behulp van een gespecialiseerde katheter en computertomografie
Contrastversterkte kransslagader en coronaire bypass-transplantaatbeeldvorming met behulp van aortawortelkatheterinjectie met computertomografische angiografie (CTA)
De huidige studie heeft betrekking op een nieuwe benadering van coronaire arterie en coronaire bypass-transplantaatbeeldvorming, en meer in het bijzonder op computertomografische angiografie na een aortawortelinjectie van een lage hoeveelheid contrastmiddel (tot 30 cc) via een percutaan geplaatste katheter ( Vanguard DX, Medrad Inc.) geplaatst in de aortawortel.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van CTA in de kransslagader aan te tonen met contrastinjectie in de aortawortel in vergelijking met de standaard invasieve hartkatheterisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte blijft wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. De diagnose via de gouden standaard, hartkatheterisatie, blijft een tijdrovende, dure en invasieve procedure met aanzienlijke risico's. Bovendien is er een aanzienlijk risico vanwege de cumulatieve hoeveelheid toegediend jodiumhoudend contrastmiddel (tussen 80 - 120 cc) bij patiënten met abnormale nierinsufficiëntie of met een hoog risico op het ontwikkelen van contrastnefropathie. Hartkatheterisatie omvat met name arteriële punctie met een naald, meestal in de lies of de bovenste extremiteit, waardoor een voerdraad fluoroscopisch naar de stijgende aorta wordt geleid. Vervolgens wordt een katheter over de voerdraad ingebracht en vervolgens wordt de voerdraad verwijderd en wordt jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd om de aorta of kransslagaders troebel te maken. Als zodanig zijn er verschillende soorten katheters die worden gebruikt om de rechter of linker inheemse kransslagaders of bypass-adertransplantaten aan te sluiten. Deze procedure vereist afzonderlijke injecties in de kransslagaders of bypass-transplantaten die aritmieën kunnen veroorzaken, meer dan een uur proceduretijd vergen, katheters met een grotere diameter vereist, de arts en de patiënt blootstelt aan ioniserende straling en de patiënt met coronaire hartziekte onderwerpt aan contrastvloeistof. geïnduceerde nefropathie, vooral in gevallen die een hogere belasting van gejodeerd contrastmiddel vereisen.
Van de niet-invasieve technieken is de onderliggende bloedpool de meest voorkomende beperkende factor bij het gebruik van IV-versterkte CTA, die ook verbetert wanneer contrastversterkte protocollen worden gebruikt met behulp van een perifere intraveneuze contrastinjectieroute. Dit resulteert in een frequente verduistering van de inheemse kransslagaders. Reproduceerbare verbetering van de distale en zijrivieranatomie is een andere valkuil bij IV-versterkte coronaire CTA. Bovendien is de hoeveelheid contrastmiddel die nodig is vergelijkbaar met de hoeveelheid die nodig is tijdens invasieve coronaire angiografie. Als zodanig biedt de methode van de huidige studie een beeldvormingsconcept van de kransslagaders met behulp van een katheterapparaat in combinatie met een computertomografie (CT) beeldvormingsmachine die een vermindering van de totale hoeveelheid kleurstof die aan de patiënt wordt afgegeven, mogelijk maakt.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een abnormale hartscan in de nucleaire geneeskunde en die al zijn ingepland voor hartkatheterisatie voor evaluatie van coronaire hartziekte of ziekte van coronaire bypass-transplantaten, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming gegeven.
- Evaluatie door een staf van de afdeling Cardiologie of een verpleegkundig specialist cardiologie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander gerelateerd onderzoek.
- Minder dan 18 jaar oud.
- Zwangere patiënten.
- Abnormale nierfunctie met creatinine gelijk aan of hoger dan 1,6 mg/dl of bij personen die dialyse nodig hebben.
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte of hartfalen met cardiale ejectiefractie van minder dan 30%.
- Patiënten met bekende gevoeligheid voor bètablokkers (Lopressor) of astma hebben.
- Patiënten die een abnormaal groot volume contrastmiddel krijgen tijdens hartkatheterisatie (> 200cc)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De diameters van de kransslagader en de mate van stenose worden beoordeeld en vergeleken tussen conventionele cath-angio en nieuwe CTA-studie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
- Studie stoel: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .