- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00474565
Koronararterie- og koronararterie-bypassgraft-billeddannelse ved hjælp af et specialiseret kateter og computertomografi
Kontrastforstærket koronararterie og koronararterie-bypassgraft-billeddannelse ved hjælp af aortarodkateterinjektion med computertomografisk angiografi (CTA)
Denne undersøgelse vedrører en ny tilgang til koronararterie- og koronararterie-by-pass graft-billeddannelse, og mere specifikt computertomografisk angiografi efter en aortarod-injektion med en lav mængde kontrast (op til 30 cc) via et perkutant placeret kateter ( Vanguard DX, Medrad Inc.) placeret i aortaroden.
Formålet med undersøgelsen er at vise gennemførligheden af koronar arterie CTA ved hjælp af aortarodinjektion af kontrast sammenlignet med standard invasiv hjertekateterisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom er fortsat den største dødsårsag på verdensplan. Diagnosen via guldstandarden, hjertekateterisering, er fortsat en tidskrævende, dyr og invasiv procedure med nogle betydelige risici. Derudover er der en betydelig risiko på grund af den kumulative mængde af jodholdig kontrast leveret (mellem 80 - 120 cc) hos patienter, som har unormal nyreinsufficiens eller med høj risiko for at udvikle kontrastnefropati. Hjertekateterisering involverer specifikt arteriel punktering med en nål, sædvanligvis i lysken eller den øvre ekstremitet, hvorigennem en guidewire føres fluoroskopisk til den ascenderende aorta. Et kateter indsættes derefter over guidewiren, og efterfølgende fjernes guidewiren, og joderet kontrast injiceres for at gøre aorta eller kranspulsårerne uklare. Som sådan er der forskellige slags katetre, der bruges til at engagere enten højre eller venstre indfødte kranspulsårer eller by-pass venetransplantater. Denne procedure kræver separate injektioner i kranspulsårerne eller by-pass-transplantater, som kan fremkalde arytmier, kræver mere end en times proceduretid, kræver større boringskatetre, udsætter lægen og patienten for ioniserende stråling og udsætter patienten med kranspulsåresygdom for kontrast. induceret nefropati, især i tilfælde, der kræver højere mængder jodholdig kontrast.
Af de ikke-invasive teknikker er den mest almindelige begrænsende faktor ved anvendelse af IV-forstærket CTA den underliggende blodpulje, som også forbedres, når kontrastforstærkede protokoller anvendes ved hjælp af en perifer intravenøs kontrastinjektionsrute. Dette resulterer i en hyppig tilsløring af de native kranspulsårer. Reproducerbar forbedring af den distale og biflods anatomi er en anden faldgrube med IV-forstærket koronar CTA. Derudover svarer mængden af påkrævet kontrastmiddel til den mængde, der kræves under invasiv koronar angiografi. Som sådan giver metoden i denne undersøgelse et billeddannelseskoncept af kranspulsårerne, der anvender en kateteranordning i forbindelse med computertomografi (CT) billeddannelsesmaskine, som vil muliggøre en reduktion af den samlede mængde farvestof, der leveres til patienten.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, der har en unormal nuklearmedicinsk hjertescanning og allerede er planlagt til hjertekateterisering til evaluering af koronararteriesygdom eller sygdom i koronararterie-bypass-transplantater, vil blive bedt om at deltage i dette forsøg.
- Forudsat informeret samtykke.
- Evaluering af en kardiologisk afdelingspersonale eller kardiologisk sygeplejerske.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket optaget i en anden relateret forskningsundersøgelse.
- Under 18 år.
- Gravide patienter.
- Unormal nyrefunktion med kreatinin lig med eller større end 1,6 mg/dl eller de personer, der har behov for dialyse.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller hjertesvigt med hjerteejektionsfraktion mindre end 30 %.
- Patienter med kendt følsomhed over for betablokkere (Lopressor) eller har astma.
- Patienter, der modtager en unormalt stor mængde kontrastmidler under hjertekateterisering (> 200cc)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koronararteriediametre og stenosegrad vurderes og sammenlignes mellem konventionel cath angio og ny CTA-undersøgelse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
- Studiestol: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
- Ledende efterforsker: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .