- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00474565
Imagem da artéria coronária e do enxerto de bypass da artéria coronária usando um cateter especializado e tomografia computadorizada
Imagem de artéria coronária e enxerto de revascularização do miocárdio com contraste aprimorado usando injeção de cateter de raiz aórtica com angiotomografia computadorizada (CTA)
O presente estudo refere-se a uma nova abordagem da imagem da artéria coronária e do enxerto de bypass da artéria coronária e, mais particularmente, à angiotomografia computadorizada após uma injeção na raiz da aorta de uma pequena quantidade de contraste (até 30 cc) por meio de um cateter colocado percutaneamente ( Vanguard DX, Medrad Inc.) posicionado na raiz aórtica.
O objetivo do estudo é mostrar a viabilidade da CTA da artéria coronária usando injeção de contraste na raiz da aorta em comparação com o cateterismo cardíaco invasivo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana continua sendo a principal causa de morte em todo o mundo. O diagnóstico pelo padrão-ouro, o cateterismo cardíaco, continua sendo um procedimento demorado, caro e invasivo, com alguns riscos consideráveis. Além disso, existe um risco significativo devido à quantidade cumulativa de contraste iodado fornecido (entre 80 - 120 cc) em pacientes com insuficiência renal anormal ou com alto risco de desenvolver nefropatia por contraste. O cateterismo cardíaco envolve especificamente a punção arterial com uma agulha, geralmente na virilha ou na extremidade superior, através da qual um fio-guia é passado fluoroscopicamente até a aorta ascendente. Um cateter é então inserido sobre o fio-guia e, subsequentemente, o fio-guia é removido e o contraste iodado é injetado para opacificar a aorta ou as artérias coronárias. Como tal, existem diferentes tipos de cateteres que são usados para envolver as artérias coronárias nativas direita ou esquerda ou enxertos de veias de bypass. Este procedimento requer injeções separadas nas artérias coronárias ou enxertos de bypass que podem induzir arritmias, requer mais de uma hora de tempo de procedimento, requer cateteres de diâmetro maior, expõe o médico e o paciente a radiação ionizante e submete o paciente com doença arterial coronariana a contraste nefropatia induzida, principalmente nos casos que requerem maiores cargas de contraste iodado.
Das técnicas não invasivas, o fator limitante mais comum ao empregar ATC com contraste intravenoso é o pool de sangue subjacente, que também aumenta quando protocolos de contraste são empregados usando uma via intravenosa periférica de injeção de contraste. Isso resulta em um obscurecimento frequente das artérias coronárias nativas. O realce reprodutível da anatomia distal e tributária é outra armadilha da angio-TC coronária com contraste intravenoso. Além disso, a quantidade de agente de contraste necessária é semelhante à quantidade necessária durante a angiografia coronária invasiva. Assim, o método do presente estudo fornece um conceito de imagem das artérias coronárias empregando um dispositivo de cateter em conjunto com a máquina de tomografia computadorizada (TC) que permitirá uma redução da quantidade total de corante entregue ao paciente.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino que tenham um exame cardíaco anormal de medicina nuclear e já agendados para cateterismo cardíaco para avaliação de doença arterial coronariana ou doença de enxertos de revascularização do miocárdio serão convidados a participar deste estudo.
- Consentimento informado fornecido.
- Avaliação por equipe da Divisão de Cardiologia ou enfermeira clínica de Cardiologia.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa relacionado.
- Menor de 18 anos.
- Pacientes grávidas.
- Função renal anormal com creatinina igual ou superior a 1,6 mg/dl ou indivíduos que necessitam de diálise.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção cardíaca inferior a 30%.
- Pacientes com sensibilidade conhecida a betabloqueadores (Lopressor) ou com asma.
- Pacientes recebendo um volume anormalmente grande de meios de contraste durante o cateterismo cardíaco (> 200cc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os diâmetros das artérias coronárias e o grau de estenose são avaliados e comparados entre angio-cateterismo convencional e novo estudo de CTA.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
- Cadeira de estudo: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
- Investigador principal: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-156
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