- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00474565
Imágenes de la arteria coronaria y del injerto de derivación de la arteria coronaria mediante un catéter especializado y tomografía computarizada
Imágenes de la arteria coronaria mejorada con contraste y del injerto de derivación de la arteria coronaria mediante inyección de catéter de raíz aórtica con angiografía por tomografía computarizada (CTA)
El presente estudio se relaciona con un nuevo enfoque para la imagen de la arteria coronaria y el injerto de derivación de la arteria coronaria, y más particularmente con la angiografía tomográfica computarizada después de una inyección en la raíz aórtica de una cantidad baja de contraste (hasta 30 cc) a través de un catéter colocado percutáneamente. Vanguard DX, Medrad Inc.) colocado en la raíz aórtica.
El objetivo del estudio es mostrar la viabilidad de la ATC de la arteria coronaria mediante inyección de contraste en la raíz aórtica en comparación con el cateterismo cardíaco invasivo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo. El diagnóstico a través del estándar de oro, el cateterismo cardíaco, sigue siendo un procedimiento invasivo, costoso y que consume mucho tiempo, con algunos riesgos considerables. Además, existe un riesgo significativo debido a la cantidad acumulada de contraste yodado administrado (entre 80 y 120 cc) en pacientes que tienen insuficiencia renal anormal o alto riesgo de desarrollar nefropatía por contraste. El cateterismo cardíaco implica específicamente la punción arterial con una aguja, generalmente en la ingle o la extremidad superior, a través de la cual se pasa una guía fluoroscópica hasta la aorta ascendente. Luego se inserta un catéter sobre la guía y, posteriormente, se retira la guía y se inyecta contraste yodado para opacificar la aorta o las arterias coronarias. Como tal, existen diferentes tipos de catéteres que se utilizan para acoplar las arterias coronarias nativas derecha o izquierda o los injertos de vena de derivación. Este procedimiento requiere inyecciones separadas en las arterias coronarias o injertos de derivación que pueden inducir arritmias, requieren más de una hora de tiempo de procedimiento, requieren catéteres de mayor calibre, exponen al médico y al paciente a radiación ionizante y someten al paciente con enfermedad arterial coronaria a contraste. nefropatía inducida, especialmente en los casos que requieren mayores cargas de contraste yodado.
De las técnicas no invasivas, el factor limitante más común cuando se emplea la ATC con contraste intravenoso es la acumulación de sangre subyacente, que también aumenta cuando se emplean protocolos mejorados con contraste mediante una vía de inyección de contraste intravenoso periférico. Esto da como resultado un oscurecimiento frecuente de las arterias coronarias nativas. El realce reproducible de la anatomía distal y tributaria es otro escollo de la ATC coronaria con realce intravenoso. Además, la cantidad de agente de contraste requerida es similar a la cantidad requerida durante la angiografía coronaria invasiva. Como tal, el método del presente estudio proporciona un concepto de imagen de las arterias coronarias que emplea un dispositivo de catéter junto con una máquina de imagen de tomografía computarizada (TC) que permitirá una reducción de la cantidad total de colorante administrado al paciente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en este ensayo a los pacientes masculinos y femeninos que tengan un escáner cardíaco de medicina nuclear anormal y que ya estén programados para un cateterismo cardíaco para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias o la enfermedad de los injertos de derivación de las arterias coronarias.
- Proporcionó consentimiento informado.
- Evaluación por parte del personal de la División de Cardiología o una enfermera clínica de Cardiología.
Criterio de exclusión:
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio de investigación relacionado.
- Menos de 18 años de edad.
- Pacientes embarazadas.
- Función renal anormal con creatinina igual o superior a 1,6 mg/dl o aquellos sujetos que requieran diálisis.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección cardíaca inferior al 30%.
- Pacientes con sensibilidad conocida a los betabloqueantes (Lopressor) o que tengan asma.
- Pacientes que reciben un volumen anormalmente grande de medios de contraste durante el cateterismo cardíaco (> 200 cc)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se evalúan los diámetros de las arterias coronarias y el grado de estenosis y se comparan entre la angiografía por cateterismo convencional y el nuevo estudio CTA.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
- Silla de estudio: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
- Investigador principal: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .