Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararterie- og koronararteriebypassgraftavbildning ved hjelp av et spesialisert kateter og computertomografi

19. september 2012 oppdatert av: William Beaumont Hospitals

Kontrastforbedret koronararterie og koronararterie-bypassgraft-avbildning ved bruk av aortarotkateterinjeksjon med computertomografisk angiografi (CTA)

Denne studien relaterer seg til en ny tilnærming til koronararterie- og koronararterie-by-pass graft-avbildning, og mer spesielt til computertomografisk angiografi etter en aortarotinjeksjon med lav kontrastmengde (opptil 30 cc) via et perkutant plassert kateter ( Vanguard DX, Medrad Inc.) plassert i aortaroten.

Målet med studien er å vise gjennomførbarheten av koronararterie-CTA ved bruk av aortarotinjeksjon av kontrast sammenlignet med standard invasiv hjertekateterisering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Diagnosen via gullstandarden, hjertekateterisering, er fortsatt en tidkrevende, kostbar og invasiv prosedyre med noen betydelige risikoer. I tillegg er det en betydelig risiko på grunn av kumulativ mengde jodholdig kontrast levert (mellom 80 - 120 cc) hos pasienter som har unormal nyresvikt eller med høy risiko for å utvikle kontrastnefropati. Hjertekateterisering involverer spesifikt arteriell punktering med en nål, vanligvis i lysken eller øvre ekstremitet, gjennom hvilken en ledetråd føres fluoroskopisk til den stigende aorta. Et kateter settes deretter inn over ledetråden og deretter fjernes ledetråden og jodert kontrast injiseres for å gjøre aorta eller kransarteriene ugjennomsiktig. Som sådan er det forskjellige typer katetre som brukes til å engasjere enten høyre eller venstre innfødte koronararterier eller by-pass venetransplantater. Denne prosedyren krever separate injeksjoner i koronararteriene eller by-pass-transplantater som kan indusere arytmier, krever over én times prosedyretid, krever større boringskatetre, utsetter legen og pasienten for ioniserende stråling og utsetter pasienten med koronararteriesykdom for kontrast. indusert nefropati, spesielt i tilfeller som krever høyere mengder jodholdig kontrast.

Av de ikke-invasive teknikkene er den vanligste begrensende faktoren ved bruk av IV-forsterket CTA den underliggende blodpoolen, som også forsterkes når kontrastforsterkede protokoller brukes ved bruk av en perifer intravenøs kontrastinjeksjonsrute. Dette resulterer i en hyppig tilsløring av de opprinnelige koronararteriene. Reproduserbar forbedring av den distale og sideløpsanatomien er en annen fallgruve med IV-forsterket koronar CTA. I tillegg er mengden kontrastmiddel som kreves lik den mengden som kreves under invasiv koronar angiografi. Som sådan gir metoden for denne studien et bildekonsept av koronararteriene ved bruk av en kateteranordning i forbindelse med computertomografi (CT) bildebehandlingsmaskin som vil muliggjøre en reduksjon av den totale mengden fargestoff som leveres til pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter som har en unormal nukleærmedisinsk hjerteskanning og allerede er planlagt for hjertekateterisering for evaluering av koronararteriesykdom eller sykdom i koronararteriebypasstransplantater, vil bli bedt om å delta i denne studien.
  2. Forutsatt informert samtykke.
  3. Evaluering av en kardiologisk avdelingspersonell eller kardiologisk sykepleier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er for tiden registrert i en annen relatert forskningsstudie.
  2. Under 18 år.
  3. Gravide pasienter.
  4. Unormal nyrefunksjon med kreatinin lik eller større enn 1,6 mg/dl eller de personer som trenger dialyse.
  5. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller hjertesvikt med hjerte ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  6. Pasienter med kjent følsomhet for betablokkere (Lopressor) eller har astma.
  7. Pasienter som får et unormalt stort volum kontrastmidler under hjertekateterisering (> 200cc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronararteriediametre og stenosegrad vurderes og sammenlignes mellom konvensjonell cath angio og ny CTA-studie.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Studiestol: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Hovedetterforsker: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere