- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00474565
Koronararterie- og koronararteriebypassgraftavbildning ved hjelp av et spesialisert kateter og computertomografi
Kontrastforbedret koronararterie og koronararterie-bypassgraft-avbildning ved bruk av aortarotkateterinjeksjon med computertomografisk angiografi (CTA)
Denne studien relaterer seg til en ny tilnærming til koronararterie- og koronararterie-by-pass graft-avbildning, og mer spesielt til computertomografisk angiografi etter en aortarotinjeksjon med lav kontrastmengde (opptil 30 cc) via et perkutant plassert kateter ( Vanguard DX, Medrad Inc.) plassert i aortaroten.
Målet med studien er å vise gjennomførbarheten av koronararterie-CTA ved bruk av aortarotinjeksjon av kontrast sammenlignet med standard invasiv hjertekateterisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Diagnosen via gullstandarden, hjertekateterisering, er fortsatt en tidkrevende, kostbar og invasiv prosedyre med noen betydelige risikoer. I tillegg er det en betydelig risiko på grunn av kumulativ mengde jodholdig kontrast levert (mellom 80 - 120 cc) hos pasienter som har unormal nyresvikt eller med høy risiko for å utvikle kontrastnefropati. Hjertekateterisering involverer spesifikt arteriell punktering med en nål, vanligvis i lysken eller øvre ekstremitet, gjennom hvilken en ledetråd føres fluoroskopisk til den stigende aorta. Et kateter settes deretter inn over ledetråden og deretter fjernes ledetråden og jodert kontrast injiseres for å gjøre aorta eller kransarteriene ugjennomsiktig. Som sådan er det forskjellige typer katetre som brukes til å engasjere enten høyre eller venstre innfødte koronararterier eller by-pass venetransplantater. Denne prosedyren krever separate injeksjoner i koronararteriene eller by-pass-transplantater som kan indusere arytmier, krever over én times prosedyretid, krever større boringskatetre, utsetter legen og pasienten for ioniserende stråling og utsetter pasienten med koronararteriesykdom for kontrast. indusert nefropati, spesielt i tilfeller som krever høyere mengder jodholdig kontrast.
Av de ikke-invasive teknikkene er den vanligste begrensende faktoren ved bruk av IV-forsterket CTA den underliggende blodpoolen, som også forsterkes når kontrastforsterkede protokoller brukes ved bruk av en perifer intravenøs kontrastinjeksjonsrute. Dette resulterer i en hyppig tilsløring av de opprinnelige koronararteriene. Reproduserbar forbedring av den distale og sideløpsanatomien er en annen fallgruve med IV-forsterket koronar CTA. I tillegg er mengden kontrastmiddel som kreves lik den mengden som kreves under invasiv koronar angiografi. Som sådan gir metoden for denne studien et bildekonsept av koronararteriene ved bruk av en kateteranordning i forbindelse med computertomografi (CT) bildebehandlingsmaskin som vil muliggjøre en reduksjon av den totale mengden fargestoff som leveres til pasienten.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som har en unormal nukleærmedisinsk hjerteskanning og allerede er planlagt for hjertekateterisering for evaluering av koronararteriesykdom eller sykdom i koronararteriebypasstransplantater, vil bli bedt om å delta i denne studien.
- Forutsatt informert samtykke.
- Evaluering av en kardiologisk avdelingspersonell eller kardiologisk sykepleier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden registrert i en annen relatert forskningsstudie.
- Under 18 år.
- Gravide pasienter.
- Unormal nyrefunksjon med kreatinin lik eller større enn 1,6 mg/dl eller de personer som trenger dialyse.
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller hjertesvikt med hjerte ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
- Pasienter med kjent følsomhet for betablokkere (Lopressor) eller har astma.
- Pasienter som får et unormalt stort volum kontrastmidler under hjertekateterisering (> 200cc)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koronararteriediametre og stenosegrad vurderes og sammenlignes mellom konvensjonell cath angio og ny CTA-studie.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
- Studiestol: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
- Hovedetterforsker: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .