Zobrazování koronární tepny a bypassu koronární tepny pomocí specializovaného katétru a počítačové tomografie
Kontrastní zobrazení koronární tepny a bypassu koronární tepny pomocí injekce aortálního kořenového katétru s počítačovou tomografickou angiografií (CTA)
Tato studie se týká nového přístupu k zobrazování koronárních tepen a by-passu koronárních tepen a konkrétněji počítačové tomografické angiografie po injekci malého množství kontrastu (až 30 cm3) do kořene aorty pomocí perkutánně umístěného katetru ( Vanguard DX, Medrad Inc.) umístěnou v kořeni aorty.
Cílem studie je ukázat proveditelnost CTA věnčité tepny pomocí injekce kontrastu do kořene aorty ve srovnání se standardní invazivní srdeční katetrizací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Diagnóza pomocí zlatého standardu, srdeční katetrizace, zůstává časově náročným, nákladným a invazivním postupem s některými značnými riziky. Kromě toho existuje významné riziko v důsledku kumulativního množství podaného jodovaného kontrastu (mezi 80 - 120 ccm) u pacientů s abnormální renální insuficiencí nebo s vysokým rizikem rozvoje kontrastní nefropatie. Srdeční katetrizace specificky zahrnuje arteriální punkci jehlou, obvykle v třísle nebo horní končetině, kterou je skiaskopicky veden vodicí drát do vzestupné aorty. Poté se přes vodicí drát zavede katétr a následně se vodicí drát odstraní a vstříkne se jodovaná kontrastní látka k zakalení aorty nebo koronárních tepen. Jako takové existují různé druhy katétrů, které se používají k zapojení buď pravé nebo levé nativní koronární tepny nebo by-passových žilních štěpů. Tento postup vyžaduje samostatné injekce do koronárních tepen nebo by-passové štěpy, které mohou vyvolat arytmie, vyžadují více než jednu hodinu procedury, vyžadují větší katétry, vystavuje lékaře a pacienta ionizujícímu záření a vystavuje pacienta s onemocněním koronárních tepen kontrastu. indukovaná nefropatie, zejména v případech vyžadujících vyšší zatížení jodovaným kontrastem.
Z neinvazivních technik je nejběžnějším limitujícím faktorem při použití IV-zvýšené CTA podkladová krevní zásoba, která se také zvyšuje, když se používají protokoly se zvýšeným kontrastem s použitím periferní intravenózní injekce kontrastní látky. To má za následek časté zatemnění nativních koronárních tepen. Reprodukovatelné zlepšení distální a tributární anatomie je dalším úskalím koronární CTA s nitrožilním podáním. Kromě toho je množství potřebné kontrastní látky podobné množství požadovanému během invazivní koronarografie. Způsob této studie jako takový poskytuje koncepci zobrazování koronárních tepen využívající katetrizační zařízení ve spojení se zobrazovacím zařízením počítačovou tomografií (CT), které umožní snížení celkového množství barviva dodaného pacientovi.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mají abnormální sken srdce nukleární medicíny a jsou již naplánováni na srdeční katetrizaci za účelem vyhodnocení onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění bypassu koronárních tepen, budou požádáni o účast v této studii.
- Poskytnutý informovaný souhlas.
- Hodnocení pracovníkem kardiologického oddělení nebo kardiologickým zdravotnickým lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době zařazen do jiné související výzkumné studie.
- Méně než 18 let.
- Těhotné pacientky.
- Abnormální funkce ledvin s kreatininem rovným nebo vyšším než 1,6 mg/dl nebo subjekty vyžadující dialýzu.
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo srdečním selháním se srdeční ejekční frakcí nižší než 30 %.
- Pacienti se známou citlivostí na beta-blokátory (Lopressor) nebo mají astma.
- Pacienti, kteří dostávají abnormálně velký objem kontrastní látky během srdeční katetrizace (> 200 ccm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměry koronárních tepen a stupeň stenózy jsou hodnoceny a porovnávány mezi konvenční kath angio a novou CTA studií.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
- Studijní židle: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .