- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00474565
Arteria coronaria e imaging dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria utilizzando un catetere specializzato e tomografia computerizzata
Arteria coronaria con mezzo di contrasto e imaging dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria utilizzando l'iniezione del catetere della radice aortica con angiografia tomografica computerizzata (CTA)
Il presente studio si riferisce a un nuovo approccio all'imaging dell'innesto di by-pass dell'arteria coronaria e dell'arteria coronaria, e più in particolare all'angiografia tomografica computerizzata a seguito di un'iniezione nella radice aortica di una bassa quantità di contrasto (fino a 30 cc) tramite un catetere posizionato per via percutanea. Vanguard DX, Medrad Inc.) posizionato nella radice aortica.
L'obiettivo dello studio è dimostrare la fattibilità della CTA dell'arteria coronaria utilizzando l'iniezione di contrasto nella radice aortica rispetto alla cateterizzazione cardiaca invasiva standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica rimane la principale causa di morte in tutto il mondo. La diagnosi tramite il gold standard, il cateterismo cardiaco, rimane una procedura lunga, costosa e invasiva con alcuni rischi considerevoli. Inoltre, esiste un rischio significativo dovuto alla quantità cumulativa di mezzo di contrasto iodato erogato (tra 80 e 120 cc) in pazienti con insufficienza renale anomala o ad alto rischio di sviluppare nefropatia da mezzo di contrasto. Il cateterismo cardiaco prevede specificamente la puntura arteriosa con un ago, solitamente all'inguine o all'estremità superiore, attraverso la quale viene fatto passare un filo guida per via fluoroscopica nell'aorta ascendente. Un catetere viene quindi inserito sopra il filo guida e, successivamente, il filo guida viene rimosso e viene iniettato un mezzo di contrasto iodato per opacizzare l'aorta o le arterie coronarie. In quanto tali, esistono diversi tipi di cateteri che vengono utilizzati per impegnare le arterie coronarie native destra o sinistra o gli innesti venosi di by-pass. Questa procedura richiede iniezioni separate nelle arterie coronarie o innesti di by-pass che possono indurre aritmie, richiede più di un'ora di tempo procedurale, richiede cateteri di diametro maggiore, espone il medico e il paziente a radiazioni ionizzanti e sottopone il paziente con malattia coronarica a mezzo di contrasto nefropatia indotta, specialmente nei casi che richiedono carichi più elevati di contrasto iodato.
Tra le tecniche non invasive, il fattore limitante più comune quando si utilizza la CTA potenziata per via endovenosa è il pool di sangue sottostante, che migliora anche quando vengono impiegati protocolli con mezzo di contrasto utilizzando una via di iniezione endovenosa periferica del contrasto. Ciò si traduce in un frequente oscuramento delle arterie coronarie native. L'enhancement riproducibile dell'anatomia distale e tributaria è un'altra trappola con la TC coronarica potenziata da IV. Inoltre, la quantità di mezzo di contrasto necessaria è simile a quella richiesta durante l'angiografia coronarica invasiva. Pertanto, il metodo del presente studio fornisce un concetto di imaging delle arterie coronarie che impiega un dispositivo catetere in combinazione con una macchina per imaging di tomografia computerizzata (TC) che consentirà una riduzione della quantità totale di colorante erogato al paziente.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile che hanno una scansione cardiaca di medicina nucleare anormale e sono già programmati per il cateterismo cardiaco per la valutazione della malattia coronarica o della malattia degli innesti di bypass dell'arteria coronarica verrà chiesto di partecipare a questo studio.
- Consenso informato fornito.
- Valutazione da parte del personale della Divisione di Cardiologia o di un infermiere clinico di Cardiologia.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio di ricerca correlato.
- Meno di 18 anni.
- Pazienti in gravidanza.
- Funzionalità renale anormale con creatinina uguale o superiore a 1,6 mg/dl o soggetti che richiedono dialisi.
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione cardiaca inferiore al 30%.
- Pazienti con sensibilità nota ai beta-bloccanti (Lopressor) o affetti da asma.
- Pazienti che ricevono un volume anormalmente elevato di mezzi di contrasto durante il cateterismo cardiaco (> 200 cc)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I diametri delle arterie coronarie e il grado di stenosi vengono valutati e confrontati tra l'angio-catetere convenzionale e il nuovo studio CTA.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
- Cattedra di studio: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
- Investigatore principale: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals
Pubblicazioni e link utili
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Date di iscrizione allo studio
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-156
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