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Arteria coronaria e imaging dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria utilizzando un catetere specializzato e tomografia computerizzata

19 settembre 2012 aggiornato da: William Beaumont Hospitals

Arteria coronaria con mezzo di contrasto e imaging dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria utilizzando l'iniezione del catetere della radice aortica con angiografia tomografica computerizzata (CTA)

Il presente studio si riferisce a un nuovo approccio all'imaging dell'innesto di by-pass dell'arteria coronaria e dell'arteria coronaria, e più in particolare all'angiografia tomografica computerizzata a seguito di un'iniezione nella radice aortica di una bassa quantità di contrasto (fino a 30 cc) tramite un catetere posizionato per via percutanea. Vanguard DX, Medrad Inc.) posizionato nella radice aortica.

L'obiettivo dello studio è dimostrare la fattibilità della CTA dell'arteria coronaria utilizzando l'iniezione di contrasto nella radice aortica rispetto alla cateterizzazione cardiaca invasiva standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica rimane la principale causa di morte in tutto il mondo. La diagnosi tramite il gold standard, il cateterismo cardiaco, rimane una procedura lunga, costosa e invasiva con alcuni rischi considerevoli. Inoltre, esiste un rischio significativo dovuto alla quantità cumulativa di mezzo di contrasto iodato erogato (tra 80 e 120 cc) in pazienti con insufficienza renale anomala o ad alto rischio di sviluppare nefropatia da mezzo di contrasto. Il cateterismo cardiaco prevede specificamente la puntura arteriosa con un ago, solitamente all'inguine o all'estremità superiore, attraverso la quale viene fatto passare un filo guida per via fluoroscopica nell'aorta ascendente. Un catetere viene quindi inserito sopra il filo guida e, successivamente, il filo guida viene rimosso e viene iniettato un mezzo di contrasto iodato per opacizzare l'aorta o le arterie coronarie. In quanto tali, esistono diversi tipi di cateteri che vengono utilizzati per impegnare le arterie coronarie native destra o sinistra o gli innesti venosi di by-pass. Questa procedura richiede iniezioni separate nelle arterie coronarie o innesti di by-pass che possono indurre aritmie, richiede più di un'ora di tempo procedurale, richiede cateteri di diametro maggiore, espone il medico e il paziente a radiazioni ionizzanti e sottopone il paziente con malattia coronarica a mezzo di contrasto nefropatia indotta, specialmente nei casi che richiedono carichi più elevati di contrasto iodato.

Tra le tecniche non invasive, il fattore limitante più comune quando si utilizza la CTA potenziata per via endovenosa è il pool di sangue sottostante, che migliora anche quando vengono impiegati protocolli con mezzo di contrasto utilizzando una via di iniezione endovenosa periferica del contrasto. Ciò si traduce in un frequente oscuramento delle arterie coronarie native. L'enhancement riproducibile dell'anatomia distale e tributaria è un'altra trappola con la TC coronarica potenziata da IV. Inoltre, la quantità di mezzo di contrasto necessaria è simile a quella richiesta durante l'angiografia coronarica invasiva. Pertanto, il metodo del presente studio fornisce un concetto di imaging delle arterie coronarie che impiega un dispositivo catetere in combinazione con una macchina per imaging di tomografia computerizzata (TC) che consentirà una riduzione della quantità totale di colorante erogato al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile che hanno una scansione cardiaca di medicina nucleare anormale e sono già programmati per il cateterismo cardiaco per la valutazione della malattia coronarica o della malattia degli innesti di bypass dell'arteria coronarica verrà chiesto di partecipare a questo studio.
  2. Consenso informato fornito.
  3. Valutazione da parte del personale della Divisione di Cardiologia o di un infermiere clinico di Cardiologia.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio di ricerca correlato.
  2. Meno di 18 anni.
  3. Pazienti in gravidanza.
  4. Funzionalità renale anormale con creatinina uguale o superiore a 1,6 mg/dl o soggetti che richiedono dialisi.
  5. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione cardiaca inferiore al 30%.
  6. Pazienti con sensibilità nota ai beta-bloccanti (Lopressor) o affetti da asma.
  7. Pazienti che ricevono un volume anormalmente elevato di mezzi di contrasto durante il cateterismo cardiaco (> 200 cc)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I diametri delle arterie coronarie e il grado di stenosi vengono valutati e confrontati tra l'angio-catetere convenzionale e il nuovo studio CTA.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Cattedra di studio: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Investigatore principale: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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