Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie tętnicy wieńcowej i pomostowania aortalno-wieńcowego przy użyciu specjalistycznego cewnika i tomografii komputerowej

19 września 2012 zaktualizowane przez: William Beaumont Hospitals

Obrazowanie tętnicy wieńcowej i pomostowania aortalno-wieńcowego ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą wstrzyknięcia cewnika do korzenia aorty z angiografią tomografii komputerowej (CTA)

Niniejsze badanie dotyczy nowego podejścia do obrazowania tętnic wieńcowych i pomostów aortalno-wieńcowych, a w szczególności angiografii tomografii komputerowej po wstrzyknięciu do korzenia aorty niewielkiej ilości kontrastu (do 30 cm3) przez cewnik umieszczony przezskórnie ( Vanguard DX, Medrad Inc.) umieszczony w korzeniu aorty.

Celem pracy jest wykazanie możliwości wykonania angioplastyki wieńcowej z kontrastem do korzenia aorty w porównaniu ze standardowym cewnikowaniem inwazyjnym serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca pozostaje główną przyczyną śmierci na całym świecie. Diagnoza za pomocą złotego standardu, jakim jest cewnikowanie serca, pozostaje czasochłonną, kosztowną i inwazyjną procedurą obarczoną pewnym znacznym ryzykiem. Ponadto istnieje znaczne ryzyko związane ze skumulowaną ilością podanego środka kontrastowego zawierającego jod (między 80 a 120 cm3) u pacjentów z nieprawidłową niewydolnością nerek lub z dużym ryzykiem rozwoju nefropatii kontrastowej. Cewnikowanie serca polega w szczególności na nakłuciu tętnicy igłą, zwykle w pachwinie lub kończynie górnej, przez którą prowadnik wprowadza się fluoroskopowo do aorty wstępującej. Cewnik jest następnie wprowadzany na prowadnik, a następnie prowadnik jest usuwany i wstrzykiwany jest jodowany środek kontrastowy w celu zmętnienia aorty lub tętnic wieńcowych. W związku z tym istnieją różne rodzaje cewników, które są używane do angażowania prawej lub lewej natywnej tętnicy wieńcowej lub pomostowania żylnego. Ta procedura wymaga oddzielnych wstrzyknięć do tętnic wieńcowych lub wszczepów bajpasów, które mogą wywołać zaburzenia rytmu, wymaga ponad godziny czasu zabiegu, wymaga cewników o większym otworze, naraża lekarza i pacjenta na promieniowanie jonizujące oraz poddaje pacjenta z chorobą wieńcową kontrastowi indukowanej nefropatii, zwłaszcza w przypadkach wymagających większych dawek kontrastu jodowego.

Spośród technik nieinwazyjnych najczęstszym czynnikiem ograniczającym przy stosowaniu CTA wzmocnionego dożylnie jest podstawowa pula krwi, która również zwiększa się, gdy stosuje się protokoły ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu obwodowej dożylnej drogi wstrzyknięcia kontrastu. Skutkuje to częstym zaciemnieniem natywnych tętnic wieńcowych. Powtarzalne wzmocnienie anatomii dystalnej i dopływowej to kolejna pułapka związana z angioplastyką wieńcową CTA. Ponadto wymagana ilość środka kontrastowego jest podobna do ilości wymaganej podczas inwazyjnej koronarografii. Jako taka, metoda niniejszego badania zapewnia koncepcję obrazowania tętnic wieńcowych z wykorzystaniem cewnika w połączeniu z maszyną do obrazowania tomografii komputerowej (CT), która umożliwi zmniejszenie całkowitej ilości barwnika dostarczanego pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy mają nieprawidłowy skan serca w medycynie nuklearnej i są już zaplanowani na cewnikowanie serca w celu oceny choroby wieńcowej lub choroby pomostów aortalno-wieńcowych, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
  2. Podana świadoma zgoda.
  3. Ocena dokonana przez personel oddziału kardiologii lub pielęgniarkę kardiologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest obecnie włączony do innego powiązanego badania naukowego.
  2. Mniej niż 18 lat.
  3. Pacjentki w ciąży.
  4. Nieprawidłowa czynność nerek z kreatyniną równą lub większą niż 1,6 mg/dl lub osoby wymagające dializy.
  5. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub niewydolnością serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%.
  6. Pacjenci ze znaną wrażliwością na beta-adrenolityki (Lopressor) lub chorzy na astmę.
  7. Pacjenci otrzymujący nieprawidłowo dużą objętość środka kontrastowego podczas cewnikowania serca (> 200 ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnice tętnic wieńcowych i stopień zwężenia są oceniane i porównywane między konwencjonalnym kategorią angio i nowym badaniem CTA.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Krzesło do nauki: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
  • Główny śledczy: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj