- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00474565
Obrazowanie tętnicy wieńcowej i pomostowania aortalno-wieńcowego przy użyciu specjalistycznego cewnika i tomografii komputerowej
Obrazowanie tętnicy wieńcowej i pomostowania aortalno-wieńcowego ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą wstrzyknięcia cewnika do korzenia aorty z angiografią tomografii komputerowej (CTA)
Niniejsze badanie dotyczy nowego podejścia do obrazowania tętnic wieńcowych i pomostów aortalno-wieńcowych, a w szczególności angiografii tomografii komputerowej po wstrzyknięciu do korzenia aorty niewielkiej ilości kontrastu (do 30 cm3) przez cewnik umieszczony przezskórnie ( Vanguard DX, Medrad Inc.) umieszczony w korzeniu aorty.
Celem pracy jest wykazanie możliwości wykonania angioplastyki wieńcowej z kontrastem do korzenia aorty w porównaniu ze standardowym cewnikowaniem inwazyjnym serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca pozostaje główną przyczyną śmierci na całym świecie. Diagnoza za pomocą złotego standardu, jakim jest cewnikowanie serca, pozostaje czasochłonną, kosztowną i inwazyjną procedurą obarczoną pewnym znacznym ryzykiem. Ponadto istnieje znaczne ryzyko związane ze skumulowaną ilością podanego środka kontrastowego zawierającego jod (między 80 a 120 cm3) u pacjentów z nieprawidłową niewydolnością nerek lub z dużym ryzykiem rozwoju nefropatii kontrastowej. Cewnikowanie serca polega w szczególności na nakłuciu tętnicy igłą, zwykle w pachwinie lub kończynie górnej, przez którą prowadnik wprowadza się fluoroskopowo do aorty wstępującej. Cewnik jest następnie wprowadzany na prowadnik, a następnie prowadnik jest usuwany i wstrzykiwany jest jodowany środek kontrastowy w celu zmętnienia aorty lub tętnic wieńcowych. W związku z tym istnieją różne rodzaje cewników, które są używane do angażowania prawej lub lewej natywnej tętnicy wieńcowej lub pomostowania żylnego. Ta procedura wymaga oddzielnych wstrzyknięć do tętnic wieńcowych lub wszczepów bajpasów, które mogą wywołać zaburzenia rytmu, wymaga ponad godziny czasu zabiegu, wymaga cewników o większym otworze, naraża lekarza i pacjenta na promieniowanie jonizujące oraz poddaje pacjenta z chorobą wieńcową kontrastowi indukowanej nefropatii, zwłaszcza w przypadkach wymagających większych dawek kontrastu jodowego.
Spośród technik nieinwazyjnych najczęstszym czynnikiem ograniczającym przy stosowaniu CTA wzmocnionego dożylnie jest podstawowa pula krwi, która również zwiększa się, gdy stosuje się protokoły ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu obwodowej dożylnej drogi wstrzyknięcia kontrastu. Skutkuje to częstym zaciemnieniem natywnych tętnic wieńcowych. Powtarzalne wzmocnienie anatomii dystalnej i dopływowej to kolejna pułapka związana z angioplastyką wieńcową CTA. Ponadto wymagana ilość środka kontrastowego jest podobna do ilości wymaganej podczas inwazyjnej koronarografii. Jako taka, metoda niniejszego badania zapewnia koncepcję obrazowania tętnic wieńcowych z wykorzystaniem cewnika w połączeniu z maszyną do obrazowania tomografii komputerowej (CT), która umożliwi zmniejszenie całkowitej ilości barwnika dostarczanego pacjentowi.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy mają nieprawidłowy skan serca w medycynie nuklearnej i są już zaplanowani na cewnikowanie serca w celu oceny choroby wieńcowej lub choroby pomostów aortalno-wieńcowych, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
- Podana świadoma zgoda.
- Ocena dokonana przez personel oddziału kardiologii lub pielęgniarkę kardiologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie włączony do innego powiązanego badania naukowego.
- Mniej niż 18 lat.
- Pacjentki w ciąży.
- Nieprawidłowa czynność nerek z kreatyniną równą lub większą niż 1,6 mg/dl lub osoby wymagające dializy.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub niewydolnością serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na beta-adrenolityki (Lopressor) lub chorzy na astmę.
- Pacjenci otrzymujący nieprawidłowo dużą objętość środka kontrastowego podczas cewnikowania serca (> 200 ml)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnice tętnic wieńcowych i stopień zwężenia są oceniane i porównywane między konwencjonalnym kategorią angio i nowym badaniem CTA.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
- Krzesło do nauki: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
- Główny śledczy: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .