- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00474565
Bildgebung von Koronararterien und Koronararterien-Bypass-Transplantaten mit einem Spezialkatheter und Computertomographie
Kontrastverstärkte Koronararterien- und Koronararterien-Bypass-Bildgebung mittels Aortenwurzelkatheterinjektion mit computertomographischer Angiographie (CTA)
Die vorliegende Studie bezieht sich auf einen neuen Ansatz zur Bildgebung von Koronararterien und Koronararterien-Bypass-Transplantaten und insbesondere auf die computertomographische Angiographie nach einer Aortenwurzelinjektion einer geringen Kontrastmenge (bis zu 30 cm³) über einen perkutan platzierten Katheter ( Vanguard DX, Medrad Inc.) in der Aortenwurzel positioniert.
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer Koronararterien-CTA unter Verwendung einer Kontrastmittelinjektion in die Aortenwurzel im Vergleich zur standardmäßigen invasiven Herzkatheterisierung zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit bleibt weltweit die häufigste Todesursache. Die Diagnose über den Goldstandard, die Herzkatheteruntersuchung, bleibt ein zeitaufwändiger, teurer und invasiver Eingriff mit teilweise erheblichen Risiken. Darüber hinaus besteht ein erhebliches Risiko aufgrund der kumulativen Menge an verabreichtem jodhaltigem Kontrastmittel (zwischen 80 und 120 cm³) bei Patienten mit abnormaler Niereninsuffizienz oder einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Kontrastmittelnephropathie. Bei der Herzkatheterisierung handelt es sich insbesondere um eine Arterienpunktion mit einer Nadel, meist in der Leiste oder der oberen Extremität, durch die ein Führungsdraht unter Durchleuchtung zur aufsteigenden Aorta geführt wird. Anschließend wird ein Katheter über den Führungsdraht eingeführt. Anschließend wird der Führungsdraht entfernt und jodhaltiges Kontrastmittel injiziert, um die Aorta oder die Koronararterien zu trüben. Daher gibt es verschiedene Arten von Kathetern, mit denen entweder die rechten oder linken natürlichen Koronararterien oder Bypass-Venentransplantate erfasst werden. Dieses Verfahren erfordert separate Injektionen in die Koronararterien oder Bypass-Transplantate, die Arrhythmien hervorrufen können, erfordert mehr als eine Stunde Eingriffszeit, erfordert Katheter mit größerer Bohrung, setzt Arzt und Patient ionisierender Strahlung aus und setzt den Patienten mit koronarer Herzkrankheit einer Kontrastmittelbehandlung aus induzierte Nephropathie, insbesondere in Fällen, die höhere Mengen an jodhaltigem Kontrastmittel erfordern.
Unter den nichtinvasiven Techniken ist der häufigste limitierende Faktor bei der Anwendung der intravenösen CTA der zugrunde liegende Blutpool, der sich auch vergrößert, wenn kontrastmittelverstärkte Protokolle unter Verwendung einer peripheren intravenösen Kontrastmittelinjektionsroute eingesetzt werden. Dies führt häufig zu einer Verlegung der natürlichen Herzkranzgefäße. Die reproduzierbare Verbesserung der distalen und tributären Anatomie ist eine weitere Gefahr bei der IV-verstärkten Koronar-CTA. Darüber hinaus ist die erforderliche Kontrastmittelmenge ähnlich der Menge, die bei einer invasiven Koronarangiographie benötigt wird. Daher stellt die Methode der vorliegenden Studie ein Bildgebungskonzept der Koronararterien unter Verwendung eines Kathetergeräts in Verbindung mit einem Computertomographie-(CT)-Bildgebungsgerät bereit, das eine Reduzierung der Gesamtmenge an Farbstoff ermöglicht, die dem Patienten zugeführt wird.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten, bei denen ein auffälliger nuklearmedizinischer Herzscan vorliegt und bei denen bereits eine Herzkatheteruntersuchung zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit oder einer Erkrankung der Koronararterien-Bypass-Transplantate geplant ist, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
- Vorliegen einer Einverständniserklärung.
- Beurteilung durch einen Mitarbeiter der Kardiologieabteilung oder einen kardiologischen Krankenpfleger.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen verwandten Forschungsstudie teil.
- Unter 18 Jahre alt.
- Schwangere Patienten.
- Abnormale Nierenfunktion mit einem Kreatininwert von 1,6 mg/dl oder mehr oder Personen, die eine Dialyse benötigen.
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz mit einer Herzauswurffraktion von weniger als 30 %.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Betablockern (Lopressor) oder Asthma.
- Patienten, die während der Herzkatheteruntersuchung eine ungewöhnlich große Menge Kontrastmittel erhalten (> 200 ml)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Durchmesser der Koronararterien und der Grad der Stenose werden beurteilt und zwischen der konventionellen Katheter-Angio-Studie und der neuen CTA-Studie verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
- Studienstuhl: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
- Hauptermittler: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-156
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