- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00474565
Визуализация коронарных артерий и коронарного шунтирования с использованием специализированного катетера и компьютерной томографии
Визуализация коронарных артерий с контрастным усилением и коронарного шунтирования с использованием катетера в корне аорты и компьютерной томографической ангиографии (КТА)
Настоящее исследование относится к новому подходу к визуализации коронарных артерий и коронарного шунтирования и, в частности, к компьютерной томографической ангиографии после введения в корень аорты небольшого количества контраста (до 30 мл) через чрескожно установленный катетер. Vanguard DX, Medrad Inc.), расположенный в корне аорты.
Цель исследования — показать возможности КТА коронарных артерий с введением контраста в корень аорты по сравнению со стандартной инвазивной катетеризацией сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца остается ведущей причиной смерти во всем мире. Диагностика с помощью золотого стандарта, катетеризации сердца, остается трудоемкой, дорогой и инвазивной процедурой с некоторыми значительными рисками. Кроме того, существует значительный риск из-за кумулятивного количества введенного йодсодержащего контраста (от 80 до 120 мл) у пациентов с аномальной почечной недостаточностью или с высоким риском развития контрастной нефропатии. Катетеризация сердца, в частности, включает пункцию артерии иглой, обычно в паху или верхней конечности, через которую рентгеноскопически проводится проводник в восходящую аорту. Затем по проводнику вводят катетер, после чего проводник удаляют и вводят йодсодержащий контраст для затемнения аорты или коронарных артерий. Таким образом, существуют различные виды катетеров, которые используются для захвата правой или левой собственных коронарных артерий или обходных венозных шунтов. Эта процедура требует отдельных инъекций в коронарные артерии или обходных шунтов, которые могут вызвать аритмии, требует более одного часа процедурного времени, требует катетеров большего диаметра, подвергает врача и пациента ионизирующему излучению и подвергает пациента с ишемической болезнью сердца контрастному веществу. индуцированная нефропатия, особенно в случаях, требующих более высоких доз йодсодержащего контраста.
Из неинвазивных методов наиболее распространенным ограничивающим фактором при использовании КТА с внутривенным усилением является основной пул крови, который также увеличивается, когда используются протоколы с контрастным усилением с использованием периферического внутривенного пути введения контраста. Это приводит к частому затемнению нативных коронарных артерий. Воспроизводимое улучшение анатомии дистальных отделов и притоков является еще одной ловушкой при КТА коронарных артерий с внутривенным усилением. Кроме того, необходимое количество контрастного вещества такое же, как и при инвазивной коронарографии. Таким образом, метод настоящего исследования обеспечивает концепцию визуализации коронарных артерий с использованием катетерного устройства в сочетании с компьютерной томографией (КТ), что позволит уменьшить общее количество красителя, доставляемого пациенту.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital, 3601 West 13 Mile Road
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, у которых есть аномальные результаты сканирования сердца с помощью ядерной медицины и которым уже назначена катетеризация сердца для оценки заболевания коронарной артерии или заболевания аортокоронарного шунтирования, будут приглашены для участия в этом испытании.
- Дано информированное согласие.
- Оценка проводится персоналом отделения кардиологии или медсестрой-кардиологом.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время включен в другое связанное исследование.
- Возраст менее 18 лет.
- Беременные пациенты.
- Нарушение функции почек с уровнем креатинина, равным или превышающим 1,6 мг/дл, или у пациентов, нуждающихся в диализе.
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких или сердечной недостаточностью с фракцией сердечного выброса менее 30%.
- Пациенты с известной чувствительностью к бета-блокаторам (лопрессору) или страдающие астмой.
- Пациенты, получающие аномально большой объем контрастного вещества во время катетеризации сердца (> 200 мл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диаметры коронарных артерий и степень стеноза оцениваются и сравниваются при обычном катангиоисследовании и новом исследовании КТА.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amr Abbas, M.D., William Beaumont Hospitals
- Учебный стул: Kostaki G. Bis, M.D., William Beaumont Hospitals
- Главный следователь: Nishit Choksi, MD, William Beaumont Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .