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乳がんが判明している、または疑われる女性および健康な参加者における乳房 MRI

2023年11月21日 更新者：A Bapsi Chakravarthy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

乳房腫瘍の成長と治療反応の MRI 評価

根拠: MRI などの診断手順は、乳がんの診断に役立つ可能性があります。 また、医師が治療に対する患者の反応を予測するのにも役立ちます。

目的: この臨床試験では、乳がんが判明している、または疑われる女性と健康な参加者を対象に乳房 MRI を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 女性の乳房腫瘍を特徴付けるために、高度な定量的マルチパラメータ磁気共鳴画像法 (動的造影 MRI [DCE-MRI]、拡散強調 MRI [DW-MRI]、および磁気共鳴分光法 [MRS]) を開発および組み合わせます。乳がんが判明している、または疑われている。
  • これらの方法を使用して、乳がんの診断と治療を導くことができる代理バイオマーカーを特定します。
  • 磁気共鳴分析から得られた生化学的情報を、これらの患者の臨床的、放射線学的、および病理学的所見と関連付けます。
  • これらの患者と健康な参加者の DCE-MRI、DW-MRI、および MRS 所見に関する情報を含む画像データ バンクを確立します。

概要: 定量的マルチパラメトリック磁気イメージング法は、次の被験者の乳房イメージングに使用されます。

  • グループ A: 6 週間にわたって最大 3 回の乳房 MRI を受ける健康なボランティア。
  • グループ B: 乳癌と診断され、1) 術前乳房 MRI を受けてから根治手術を受ける患者、または 2) ネオアジュバント化学療法を開始する前、化学療法開始から 1～2 週間後、根治手術の前に MRI を受ける患者。

画像データバンクに含めるために、すべての患者に関する放射線および病理データを含む臨床情報が収集されます。

研究の完了後、患者と健康な参加者は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の条件を満たしている女性のみが、この研究の対象となる被験者です。

  • 通常のボランティア
  • -既知または疑われる乳房疾患のある被験者
  • 被験者は、承認された同意書に署名している必要があります。
  • -被験者は18歳以上でなければなりません。
  • プロトコル看護師は、h/o 腎疾患がないことを患者に確認します。

  • 以下の状況で30日以内の正常なクレアチニンと推定GFR*

    • 過去 60 日間に異常なクレアチニンがあった
    • 60歳以上の方
    • -過去30日以内に化学療法を受けた
    • 糖尿病、HIV、腎疾患、または腎がんの hx がある
  • * GFR は以下を使用して計算されます: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
  • eGFR > 90ml/min が 30 日以内に報告され、介入化学療法または腎機能を悪化させる可能性のある他の治療または状態を受けていない患者は、任意のガドリニウム剤を受けることができます。

除外基準:

  • 子供はこの研究から除外されます。
  • 妊娠中の女性および授乳中の女性は、この研究から除外されます。 (ヴァンダービルト大学医療センターの放射線学「MRI 手順スクリーニング フォーム」は、妊娠中または授乳中の被験者を特定して除外するために使用されます。 尿妊娠検査/または血清ベータHCGも、各閉経前の対象に対して実施されます。)
  • 体質的にMRに適合しない強磁性体が存在することが判明した被験者は、この研究から除外されます。
  • -主治医によってこの研究の適切な候補者ではないと見なされた急性疾患の患者
  • MRI が技術的に実行できない被験者 (例: 胸のボリューム、肥満)
  • -「安全」または「条件付き6」以外と評価された血管アクセスポートまたはその他の埋め込みデバイスを持っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：乳がんのない参加者
手順：拡散強調磁気共鳴画像法
スキャンが実行されます。
手順：動的造影磁気共鳴画像法
スキャンが実行されます。
手順：磁気共鳴分光イメージング
スキャンが実行されます。
実験的：乳がんの参加者
手順：拡散強調磁気共鳴画像法
スキャンが実行されます。
手順：動的造影磁気共鳴画像法
スキャンが実行されます。
手順：磁気共鳴分光イメージング
スキャンが実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断および治療反応の予測のための潜在的な代替画像マーカーを開発するために乳房腫瘍を特徴付けるための高度な定量的マルチパラメトリック磁気共鳴画像法（MRI）の実現可能性
時間枠：研究日および6か月で、最大4年
定量的マルチパラメトリック MRI イメージング法には、ダイナミック コントラスト MRI、拡散加重 MRI、および磁気共鳴分光法が含まれます。 患者には、健康な女性ボランティアと乳がんと診断された女性が含まれます。 時間枠は、試験への登録時 (健康なボランティア)、手術前および化学療法前後 (乳がん患者) から始まります。
研究日および6か月で、最大4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴分析から得られた生化学的データと、臨床的、放射線学的、および病理学的所見との相関
時間枠：6ヶ月で
高度な MRI からの生化学的データは、乳癌に対する患者の臨床、化学療法、および放射線治療からの所見と比較対照されます。
6ヶ月で
画像データバンクの確立
時間枠：6ヶ月で
すべての MRI 手順の完了後に評価された被験者の高度な MRI 画像法の結果
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：A. Bapsi Chakravarthy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2023年4月25日

研究の完了 (実際)

2023年4月25日

試験登録日

最初に提出

2007年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月16日

最初の投稿 (推定)

2007年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC BRE 0588
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • VU-VICC-BRE-0588
  • VU-VICC-IRB-051230

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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