IRM mammaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein connu ou suspecté et chez les participantes en bonne santé
21 novembre 2023 mis à jour par: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Évaluation par IRM de la croissance des tumeurs mammaires et de la réponse au traitement
JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que l'IRM, peuvent aider à diagnostiquer le cancer du sein. Cela peut également aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'IRM du sein chez des femmes atteintes d'un cancer du sein connu ou suspecté et chez des participantes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Développer et combiner des méthodes avancées, quantitatives et multiparamétriques d'imagerie par résonance magnétique (c.-à-d. IRM dynamique à contraste amélioré [DCE-MRI], IRM pondérée en diffusion [DW-MRI] et spectroscopie par résonance magnétique [MRS]) pour caractériser les tumeurs du sein chez les femmes avec un cancer du sein connu ou suspecté.
- Identifier des biomarqueurs de substitution qui peuvent guider le diagnostic et le traitement du cancer du sein à l'aide de ces méthodes.
- Corréler les informations biochimiques obtenues à partir de l'analyse par résonance magnétique avec les résultats cliniques, radiologiques et pathologiques chez ces patients.
- Établir une banque de données d'imagerie qui comprend des informations sur les résultats DCE-MRI, DW-MRI et MRS chez ces patients et chez les participants en bonne santé.
APERÇU : Des méthodes d'imagerie magnétique quantitatives et multiparamétriques seront utilisées pour l'imagerie mammaire pour les sujets suivants :
- Groupe A : Volontaires en bonne santé qui subissent jusqu'à 3 IRM du sein en 6 semaines.
- Groupe B : Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein qui : 1) subiront une IRM mammaire préopératoire suivie d'une chirurgie définitive ou 2) subiront une IRM avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, 1 à 2 semaines après le début de la chimiothérapie et avant la chirurgie définitive.
Les informations cliniques, y compris les données radiologiques et pathologiques, sur tous les patients sont collectées pour être incluses dans la banque de données d'imagerie.
Une fois l'étude terminée, les patients et les participants en bonne santé sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les femmes qui remplissent les conditions suivantes sont les seules sujets qui seront éligibles pour cette étude :
- Volontaires normaux
- Sujets avec une maladie du sein connue ou suspectée
- Les sujets doivent avoir signé un formulaire de consentement approuvé.
- Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans.
- L'infirmière du protocole vérifiera avec le patient qu'il n'y a pas de maladie rénale h/o
Créatinine normale et DFG estimé* dans les 30 jours dans les circonstances suivantes
- Avait une créatinine anormale au cours des 60 derniers jours
- Sont âgés de plus de 60 ans
- A reçu une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours
- A le diabète, le VIH, une maladie rénale ou un hx de cancer du rein
- * Le DFG sera calculé à l'aide de : http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
- Les patients avec un DFGe > 90 ml/min signalé dans les 30 jours, et qui n'ont pas eu de chimiothérapie intermédiaire ou d'autre traitement ou condition pouvant détériorer la fonction rénale, peuvent recevoir n'importe quel agent de gadolinium.
Critère d'exclusion:
- Les enfants seront exclus de cette étude.
- Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent seront exclues de cette étude. (Le "Formulaire de dépistage de procédure IRM" de radiologie du Vanderbilt University Medical Center sera utilisé pour identifier et exclure les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent. Un test de grossesse urinaire/ou bêta-HCG sérique sera également réalisé pour chaque sujet pré-ménopausique.)
- Les sujets présentant des matériaux ferromagnétiques non compatibles MR constitutionnellement présents seront exclus de cette étude.
- Patients gravement malades qui sont considérés par leur médecin traitant comme des candidats non appropriés pour cette étude
- Sujets pour lesquels une IRM n'est techniquement pas faisable (par ex. volume mammaire, obésité)
- Sujets qui ont des ports d'accès vasculaires ou d'autres dispositifs implantés classés comme autre chose que "Sûr" ou "Conditionnel 6"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Participants sans cancer du sein
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Un scan va être effectué.
Un scan va être effectué.
Un scan va être effectué.
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Expérimental: Participants atteints d'un cancer du sein
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Un scan va être effectué.
Un scan va être effectué.
Un scan va être effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de méthodes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitatives et multiparamétriques avancées pour caractériser les tumeurs du sein afin de développer des marqueurs d'imagerie de substitution potentiels pour le diagnostic et la prédiction de la réponse au traitement
Délai: date d'étude et à 6 mois, jusqu'à 4 ans
|
Les méthodes d'imagerie IRM quantitatives et multiparamétriques comprennent l'IRM à contraste dynamique, l'IRM pondérée en diffusion et la spectroscopie par résonance magnétique.
Les patients comprendront des femmes volontaires en bonne santé et des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein.
Les délais commencent à l'entrée dans l'étude (volontaires en bonne santé), avant la chirurgie et avant et après la chimiothérapie (patientes atteintes d'un cancer du sein)
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date d'étude et à 6 mois, jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des données biochimiques obtenues à partir de l'analyse par résonance magnétique avec les résultats cliniques, radiologiques et pathologiques
Délai: à 6 mois
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Les données biochimiques des IRM avancées sont comparées et contrastées avec les résultats des traitements cliniques, chimiothérapeutiques et radiologiques des patients pour le cancer du sein.
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à 6 mois
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Mise en place d'une banque de données d'imagerie
Délai: à 6 mois
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Résultats des méthodes d'imagerie IRM avancées pour les sujets évalués après l'achèvement de toutes les procédures d'IRM
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yankeelov TE, Lepage M, Chakravarthy A, Broome EE, Niermann KJ, Kelley MC, Meszoely I, Mayer IA, Herman CR, McManus K, Price RR, Gore JC. Integration of quantitative DCE-MRI and ADC mapping to monitor treatment response in human breast cancer: initial results. Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):1-13. doi: 10.1016/j.mri.2006.09.006. Epub 2006 Nov 21.
- Li X, Abramson RG, Arlinghaus LR, Chakravarthy AB, Abramson V, Mayer I, Farley J, Delbeke D, Yankeelov TE. An algorithm for longitudinal registration of PET/CT images acquired during neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: preliminary results. EJNMMI Res. 2012 Nov 16;2(1):62. doi: 10.1186/2191-219X-2-62.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2007
Première publication (Estimé)
17 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC BRE 0588
- P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- VU-VICC-BRE-0588
- VU-VICC-IRB-051230
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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