Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen magneettikuvaus naisilla, joilla on tunnettu tai epäilty rintasyöpä, ja terveillä osallistujilla

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

MRI-arviointi rintakasvainten kasvusta ja hoitovasteesta

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten MRI, voivat auttaa diagnosoimaan rintasyövän. Se voi myös auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan rintojen magneettikuvausta naisilla, joilla on tunnettu tai epäilty rintasyöpä, ja terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Kehitetään ja yhdistetään edistyneitä, kvantitatiivisia, moniparametrisia magneettikuvausmenetelmiä (eli dynaaminen kontrastitehostettu MRI [DCE-MRI], diffuusiopainotettu MRI [DW-MRI] ja magneettiresonanssispektroskopia [MRS]) karakterisoidakseen naisten rintakasvaimia joilla on tunnettu tai epäilty rintasyöpä.
  • Tunnista korvaavat biomarkkerit, jotka voivat ohjata rintasyövän diagnoosia ja hoitoa käyttämällä näitä menetelmiä.
  • Korreloi magneettiresonanssianalyysistä saadut biokemialliset tiedot näiden potilaiden kliinisiin, radiologisiin ja patologisiin löydöksiin.
  • Perustetaan kuvantamistietopankki, joka sisältää tiedot DCE-MRI-, DW-MRI- ja MRS-löydöksistä näillä potilailla ja terveillä osallistujilla.

YHTEENVETO: Rintojen kuvantamiseen käytetään kvantitatiivisia, moniparametrisia magneettikuvausmenetelmiä seuraavissa kohteissa:

  • Ryhmä A: Terveet vapaaehtoiset, joille tehdään enintään 3 rintojen magneettikuvausta 6 viikon aikana.
  • Ryhmä B: Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, joille: 1) tehdään ennen leikkausta rintojen magneettikuvaus ja lopullinen leikkaus tai 2) MRI ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista, 1-2 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen ja ennen lopullista leikkausta.

Kaikista potilaista kerätään kliiniset tiedot, mukaan lukien radiologiset ja patologiset tiedot, sisällytettäväksi kuvantamistietopankkiin.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita ja terveitä osallistujia seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, jotka täyttävät seuraavat ehdot, ovat ainoat koehenkilöt, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  • Tavallisia vapaaehtoisia
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään rintasairautta
  • Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet hyväksytty suostumuslomake.
  • Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  • Protokollasairaanhoitaja tarkistaa potilaan kanssa, ettei ole munuaissairaus

  • Normaali kreatiniini ja arvioitu GFR* 30 päivän sisällä seuraavissa olosuhteissa

    • Kreatiniiniarvo oli poikkeava viimeisen 60 päivän aikana
    • Ovat yli 60-vuotiaita
    • Hän on saanut kemoterapiaa viimeisten 30 päivän aikana
    • Hänellä on diabetes, HIV, munuaissairaus tai munuaissyöpä
  • * GFR lasketaan käyttämällä: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
  • Potilaat, joiden eGFR on yli 90 ml/min raportoitu 30 päivän sisällä ja jotka eivät ole saaneet väliin tulevaa kemoterapiaa tai muuta hoitoa tai tilaa, joka saattaa heikentää munuaisten toimintaa, voivat saada mitä tahansa gadoliniumia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta. (Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen radiologian "MRI Procedure Screening Form" -tutkimuslomaketta käytetään tunnistamaan ja sulkemaan pois raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt. Jokaiselle premenopausaaliselle henkilölle tehdään myös virtsan raskaustesti/tai seerumin beeta-HCG.
  • Koehenkilöt, joilla havaitaan perustuslaillisesti ei-MR-yhteensopivia ferromagneettisia materiaaleja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka ovat akuutisti sairaita ja joita hoitava lääkäri ei katso sopivaksi ehdokkaaksi tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joille MRI ei ole teknisesti mahdollista (esim. rintojen tilavuus, lihavuus)
  • Koehenkilöt, joilla on verisuonten pääsyportit tai muut implantoidut laitteet, jotka on luokiteltu muuksi kuin "Turvallinen" tai "Ehdollinen 6"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osallistujat, joilla ei ole rintasyöpää
Menettely: diffuusiopainotettu magneettikuvaus
Skannaus suoritetaan.
Menettely: dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Skannaus suoritetaan.
Menettely: magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Skannaus suoritetaan.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on rintasyöpä
Menettely: diffuusiopainotettu magneettikuvaus
Skannaus suoritetaan.
Menettely: dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Skannaus suoritetaan.
Menettely: magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Skannaus suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehittyneiden, kvantitatiivisten, moniparametristen magneettikuvausmenetelmien (MRI) toteutettavuus rintakasvaimien karakterisoimiseksi mahdollisten korvikekuvausmarkkereiden kehittämiseksi diagnoosia ja hoitovasteen ennustamista varten
Aikaikkuna: opintopäivänä ja 6 kuukauden iässä enintään 4 vuotta
Kvantitatiivisia, moniparametrisia MRI-kuvausmenetelmiä ovat dynaaminen kontrasti-MRI, diffuusiopainotettu MRI ja magneettiresonanssispektroskopia. Potilaiden joukossa on terveitä vapaaehtoisia naisia ​​ja naisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Aikakehykset alkavat tutkimukseen saapumisesta (terveet vapaaehtoiset), ennen leikkausta ja ennen ja jälkeen kemoterapiaa (rintasyöpäpotilaat)
opintopäivänä ja 6 kuukauden iässä enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssianalyysistä saatujen biokemiallisten tietojen korrelaatio kliinisten, radiologisten ja patologisten löydösten kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Edistyneen MRI:n biokemiallisia tietoja verrataan potilaiden rintasyövän kliinisistä, kemoterapeuttisista ja radiologisista hoidoista saatuihin löydöksiin.
6 kuukauden iässä
Kuvatietopankin perustaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kehittyneiden MRI-kuvausmenetelmien tulokset koehenkilöille, jotka on arvioitu kaikkien MRI-toimenpiteiden suorittamisen jälkeen
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC BRE 0588
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • VU-VICC-BRE-0588
  • VU-VICC-IRB-051230

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa