MRI piersi u kobiet z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem piersi oraz u zdrowych uczestniczek
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ocena MRI wzrostu guza piersi i odpowiedzi na leczenie
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak MRI, mogą pomóc w rozpoznaniu raka piersi. Może również pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjenta na leczenie.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie MRI piersi u kobiet z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem piersi oraz u zdrowych uczestniczek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Opracowywanie i łączenie zaawansowanych, ilościowych, wieloparametrycznych metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (tj. dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym [DCE-MRI], rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją [DW-MRI] i spektroskopii rezonansu magnetycznego [MRS]) w celu scharakteryzowania guzów piersi u kobiet ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem piersi.
- Zidentyfikuj zastępcze biomarkery, które mogą pomóc w diagnostyce i leczeniu raka piersi za pomocą tych metod.
- Skorelować informacje biochemiczne uzyskane z analizy rezonansu magnetycznego z wynikami klinicznymi, radiologicznymi i patologicznymi u tych pacjentów.
- Stwórz bank danych obrazowania, który zawiera informacje o wynikach DCE-MRI, DW-MRI i MRS u tych pacjentów i zdrowych uczestników.
ZARYS: Ilościowe, wieloparametryczne metody obrazowania magnetycznego zostaną wykorzystane do obrazowania piersi u następujących osób:
- Grupa A: Zdrowe ochotniczki, które przechodzą do 3 MRI piersi w ciągu 6 tygodni.
- Grupa B: Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi, którzy: 1) zostaną poddani przedoperacyjnemu MRI piersi, po którym nastąpi ostateczna operacja lub 2) zostaną poddani MRI przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej, 1-2 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii i przed ostateczną operacją.
Informacje kliniczne, w tym dane radiologiczne i patologiczne, dotyczące wszystkich pacjentów są gromadzone w celu włączenia ich do banku danych obrazowania.
Po zakończeniu badania pacjenci i zdrowi uczestnicy są okresowo obserwowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety, które spełniają następujące warunki, są jedynymi osobami, które będą kwalifikować się do tego badania:
- Normalni ochotnicy
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą piersi
- Uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony formularz zgody.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pielęgniarka protokolarna sprawdzi z pacjentem, czy nie ma choroby nerek h/o
Normalna kreatynina i oszacowany GFR* w ciągu 30 dni w następujących okolicznościach
- Miał nieprawidłowe stężenie kreatyniny w ciągu ostatnich 60 dni
- Mają ponad 60 lat
- Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni
- Ma cukrzycę, HIV, chorobę nerek lub raka nerki
- * GFR zostanie obliczony przy użyciu: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
- Pacjenci, u których eGFR > 90 ml/min zgłoszono w ciągu 30 dni i którzy nie przeszli chemioterapii lub innego leczenia lub stanu, który może pogorszyć czynność nerek, mogą otrzymać dowolny środek zawierający gadolin.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zostaną wykluczone z tego badania.
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania. (Formularz badania przesiewowego procedury rezonansu magnetycznego Vanderbilt University Medical Center zostanie wykorzystany do identyfikacji i wykluczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią. U każdej pacjentki przed menopauzą zostanie również przeprowadzony test ciążowy z moczu/lub beta HCG w surowicy.)
- Osoby, u których wykryto jakiekolwiek konstytucyjnie obecne materiały ferromagnetyczne niezgodne z rezonansem magnetycznym, zostaną wykluczone z tego badania.
- Pacjenci z ostrymi chorobami, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich kandydatów do tego badania
- Osoby, u których MRI nie jest technicznie wykonalne (np. objętość piersi, otyłość)
- Osoby, które mają porty dostępu naczyniowego lub inne wszczepione urządzenia ocenione jako inne niż „Bezpieczne” lub „Warunkowe 6”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy bez raka piersi
|
Zostanie wykonane skanowanie.
Zostanie wykonane skanowanie.
Zostanie wykonane skanowanie.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z rakiem piersi
|
Zostanie wykonane skanowanie.
Zostanie wykonane skanowanie.
Zostanie wykonane skanowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zaawansowanych, ilościowych, wieloparametrycznych metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do charakteryzowania guzów piersi w celu opracowania potencjalnych zastępczych markerów obrazowania do diagnozy i przewidywania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: w dniu rozpoczęcia nauki oraz w wieku 6 miesięcy do 4 lat
|
Ilościowe, wieloparametryczne metody obrazowania MRI obejmują dynamiczny kontrast MRI, dyfuzyjny rezonans magnetyczny i spektroskopię rezonansu magnetycznego.
Wśród pacjentów znajdą się zdrowe ochotniczki oraz kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi.
Ramy czasowe rozpoczynają się w momencie rozpoczęcia badania (zdrowi ochotnicy), przed zabiegiem chirurgicznym oraz przed i po chemioterapii (pacjenci z rakiem piersi)
|
w dniu rozpoczęcia nauki oraz w wieku 6 miesięcy do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja danych biochemicznych uzyskanych z analizy rezonansu magnetycznego z wynikami klinicznymi, radiologicznymi i patologicznymi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Dane biochemiczne z zaawansowanych rezonansów magnetycznych są porównywane z wynikami leczenia klinicznego, chemioterapeutycznego i radiologicznego pacjentów z rakiem piersi.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Utworzenie banku danych obrazowych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Wyniki zaawansowanych metod obrazowania MRI u osób ocenianych po zakończeniu wszystkich procedur MRI
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yankeelov TE, Lepage M, Chakravarthy A, Broome EE, Niermann KJ, Kelley MC, Meszoely I, Mayer IA, Herman CR, McManus K, Price RR, Gore JC. Integration of quantitative DCE-MRI and ADC mapping to monitor treatment response in human breast cancer: initial results. Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):1-13. doi: 10.1016/j.mri.2006.09.006. Epub 2006 Nov 21.
- Li X, Abramson RG, Arlinghaus LR, Chakravarthy AB, Abramson V, Mayer I, Farley J, Delbeke D, Yankeelov TE. An algorithm for longitudinal registration of PET/CT images acquired during neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: preliminary results. EJNMMI Res. 2012 Nov 16;2(1):62. doi: 10.1186/2191-219X-2-62.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC BRE 0588
- P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
- VU-VICC-BRE-0588
- VU-VICC-IRB-051230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .