Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI prsu u žen se známou nebo suspektní rakovinou prsu a u zdravých účastnic

21. listopadu 2023 aktualizováno: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

MRI hodnocení růstu nádoru prsu a odpověď na léčbu

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je MRI, mohou pomoci diagnostikovat rakovinu prsu. Může také pomoci lékařům předvídat reakci pacienta na léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje MRI prsu u žen se známou nebo suspektní rakovinou prsu au zdravých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyvinout a kombinovat pokročilé, kvantitativní, multiparametrické metody zobrazování magnetickou rezonancí (tj. dynamické kontrastní MRI [DCE-MRI], difúzně vážené MRI [DW-MRI] a magnetickou rezonanční spektroskopii [MRS]) k charakterizaci nádorů prsu u žen se známou nebo suspektní rakovinou prsu.
  • Identifikujte náhradní biomarkery, které mohou pomoci při diagnostice a léčbě rakoviny prsu pomocí těchto metod.
  • Porovnejte biochemické informace získané z analýzy magnetické rezonance s klinickými, radiologickými a patologickými nálezy u těchto pacientů.
  • Vytvořte obrazovou databanku, která bude obsahovat informace o nálezech DCE-MRI, DW-MRI a MRS u těchto pacientů a u zdravých účastníků.

PŘEHLED: Kvantitativní, multiparametrické magnetické zobrazovací metody budou použity pro zobrazení prsou u následujících subjektů:

  • Skupina A: Zdraví dobrovolníci, kteří podstoupí až 3 MRI prsu během 6 týdnů.
  • Skupina B: Pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které: 1) podstoupí předoperační MRI prsu s následnou definitivní operací nebo 2) podstoupí MRI před zahájením neoadjuvantní chemoterapie, 1-2 týdny po zahájení chemoterapie a před definitivní operací.

Klinické informace, včetně radiologických a patologických dat, o všech pacientech jsou shromažďovány pro zahrnutí do zobrazovací databanky.

Po dokončení studie jsou pacienti a zdraví účastníci pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které splňují následující podmínky, jsou jedinými subjekty, které budou způsobilé pro tuto studii:

  • Normální dobrovolníci
  • Subjekty se známým nebo suspektním onemocněním prsu
  • Subjekty musí podepsat schválený formulář souhlasu.
  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Protokolární sestra s pacientem zkontroluje, zda nemá žádné h/o onemocnění ledvin

  • Normální kreatinin a odhadovaná GFR* do 30 dnů za následujících okolností

    • Měl abnormální kreatinin v posledních 60 dnech
    • Jsou starší 60 let
    • Během posledních 30 dnů podstoupil chemoterapii
    • Má cukrovku, HIV, onemocnění ledvin nebo hx rakovinu ledvin
  • * GFŘ se vypočítá pomocí: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
  • Pacienti s eGFR > 90 ml/min hlášeným během 30 dnů, kteří neprodělali intervenující chemoterapii nebo jinou léčbu nebo stav, který by mohl zhoršit funkci ledvin, mohou dostávat jakoukoli látku obsahující gadolinium.

Kritéria vyloučení:

  • Děti budou z této studie vyloučeny.
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí, budou z této studie vyloučeny. (K identifikaci a vyloučení subjektů, které jsou těhotné nebo kojící, se použije radiologický formulář "MRI postup Screening Form" lékařského centra Vanderbilt University Medical Center. U každého premenopauzálního subjektu bude také proveden těhotenský test z moči/nebo sérový beta HCG.)
  • Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají konstitučně přítomné feromagnetické materiály nekompatibilní s MR, budou z této studie vyloučeny.
  • Pacienti, kteří jsou akutně nemocní, které jejich ošetřující lékař považuje za nevhodné kandidáty pro tuto studii
  • Subjekty, pro které není MRI technicky proveditelné (např. objem prsou, obezita)
  • Subjekty, které mají vaskulární přístupové porty nebo jiná implantovaná zařízení hodnocená jako něco jiného než „Bezpečné“ nebo „Podmíněné 6“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci bez rakoviny prsu
Postup: difuzně vážená magnetická rezonance
Bude provedeno skenování.
Postup: dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Bude provedeno skenování.
Postup: magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Bude provedeno skenování.
Experimentální: Účastníci s rakovinou prsu
Postup: difuzně vážená magnetická rezonance
Bude provedeno skenování.
Postup: dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Bude provedeno skenování.
Postup: magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Bude provedeno skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pokročilých, kvantitativních, multiparametrických metod zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro charakterizaci nádorů prsu pro vývoj potenciálních náhradních zobrazovacích markerů pro diagnostiku a predikci léčebné odpovědi
Časové okno: datum nástupu do studia a 6 měsíců až 4 roky
Kvantitativní, multiparametrické zobrazovací metody MRI zahrnují dynamickou kontrastní MRI, difúzně váženou MRI a magnetickou rezonanční spektroskopii. Mezi pacienty budou zdravé dobrovolnice a ženy s diagnózou rakoviny prsu. Časové rámce začínají při vstupu do studie (zdraví dobrovolníci), před operací a před a po chemoterapii (pacienti s rakovinou prsu)
datum nástupu do studia a 6 měsíců až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace biochemických dat získaných z analýzy magnetické rezonance s klinickými, radiologickými a patologickými nálezy
Časové okno: v 6 měsících
Biochemická data z pokročilých MRI jsou porovnána a porovnána s nálezy z klinické, chemoterapeutické a radiologické léčby rakoviny prsu u pacientek.
v 6 měsících
Zřízení obrazové databanky
Časové okno: v 6 měsících
Výsledky pokročilých zobrazovacích metod MRI u subjektů hodnocených po dokončení všech MRI procedur
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC BRE 0588
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-BRE-0588
  • VU-VICC-IRB-051230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na difuzně vážená magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit