Borst-MRI bij vrouwen met bekende of vermoede borstkanker en bij gezonde deelnemers
21 november 2023 bijgewerkt door: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
MRI-evaluatie van borsttumorgroei en behandelingsrespons
RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals MRI, kunnen helpen bij het diagnosticeren van borstkanker. Het kan artsen ook helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert borst-MRI bij vrouwen met bekende of vermoede borstkanker en bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Ontwikkel en combineer geavanceerde, kwantitatieve, multiparametrische magnetische resonantie beeldvormingsmethoden (d.w.z. dynamische contrastversterkte MRI [DCE-MRI], diffusiegewogen MRI [DW-MRI] en magnetische resonantiespectroscopie [MRS]) om borsttumoren bij vrouwen te karakteriseren met bekende of vermoede borstkanker.
- Identificeer surrogaatbiomarkers die de diagnose en behandeling van borstkanker kunnen begeleiden met behulp van deze methoden.
- Correleer biochemische informatie verkregen uit magnetische resonantieanalyse met klinische, radiologische en pathologische bevindingen bij deze patiënten.
- Zet een beelddatabank op met informatie over DCE-MRI-, DW-MRI- en MRS-bevindingen bij deze patiënten en bij gezonde deelnemers.
OVERZICHT: Kwantitatieve, multi-parametrische magnetische beeldvormingsmethoden zullen worden gebruikt voor borstbeeldvorming voor de volgende onderwerpen:
- Groep A: gezonde vrijwilligers die gedurende 6 weken tot 3 borst-MRI's ondergaan.
- Groep B: Patiënten met de diagnose borstkanker die: 1) een preoperatieve borst-MRI ondergaan, gevolgd door een definitieve operatie of 2) een MRI ondergaan voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie, 1-2 weken na de start van de chemotherapie en voorafgaand aan de definitieve operatie.
Klinische informatie, inclusief radiologische en pathologische gegevens, van alle patiënten wordt verzameld voor opname in de beeldvormingsdatabank.
Na afronding van het onderzoek worden patiënten en gezonde deelnemers periodiek gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen vrouwen die aan de volgende voorwaarden voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek:
- Normale vrijwilligers
- Proefpersonen met een bekende of vermoede borstaandoening
- Proefpersonen moeten een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Onderwerpen moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
- De protocolverpleegkundige controleert bij de patiënt of er geen sprake is van een nierziekte
Normaal creatinine en geschatte GFR* binnen 30 dagen onder de volgende omstandigheden
- Had abnormaal creatinine in de afgelopen 60 dagen
- Zijn ouder dan 60 jaar
- Heeft in de afgelopen 30 dagen chemotherapie gekregen
- Heeft diabetes, hiv, nierziekte of nierkanker
- * GFR wordt berekend met behulp van: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
- Patiënten met een eGFR>90ml/min gemeld binnen 30 dagen, en die geen tussentijdse chemotherapie of andere behandeling of aandoening hebben gehad die de nierfunctie zou kunnen verslechteren, kunnen elk gadoliniummiddel krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden uitgesloten van dit onderzoek.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, worden van dit onderzoek uitgesloten. (Het Vanderbilt University Medical Center radiologie "MRI Procedure Screening Form" zal worden gebruikt om proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven te identificeren en uit te sluiten. Een urine-zwangerschapstest/of serum bèta-HCG zal ook worden uitgevoerd voor elke pre-menopauzale patiënt.)
- Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze constitutioneel aanwezige niet-MR-compatibele ferromagnetische materialen hebben, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die acuut ziek zijn en die door hun behandelend arts als geen geschikte kandidaten voor dit onderzoek worden beschouwd
- Proefpersonen voor wie een MRI technisch niet haalbaar is (bijv. borstvolume, obesitas)
- Proefpersonen die vasculaire toegangspoorten of andere geïmplanteerde apparaten hebben die beoordeeld zijn als iets anders dan "Veilig" of "Voorwaardelijk 6"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers zonder borstkanker
|
Er wordt een scan uitgevoerd.
Er wordt een scan uitgevoerd.
Er wordt een scan uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Deelnemers met borstkanker
|
Er wordt een scan uitgevoerd.
Er wordt een scan uitgevoerd.
Er wordt een scan uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van geavanceerde, kwantitatieve, multi-parametrische magnetische resonantie beeldvormingsmethoden (MRI) voor het karakteriseren van borsttumoren om potentiële surrogaatbeeldvormingsmarkers te ontwikkelen voor diagnose en voorspelling van behandelingsrespons
Tijdsspanne: op studiedatum en na 6 maanden, tot 4 jaar
|
Kwantitatieve, multiparametrische MRI-beeldvormingsmethoden omvatten Dynamic Contrast MRI, Diffusion Weighted MRI en Magnetic Resonance Spectroscopie.
Tot de patiënten behoren gezonde vrouwelijke vrijwilligers en vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld.
Tijdsbestekken beginnen bij binnenkomst in het onderzoek (gezonde vrijwilligers), preoperatieve en pre- en postchemotherapie (borstkankerpatiënten)
|
op studiedatum en na 6 maanden, tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van biochemische gegevens verkregen uit magnetische resonantieanalyse met klinische, radiologische en pathologische bevindingen
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Biochemische gegevens van geavanceerde MRI's worden vergeleken en gecontrasteerd met bevindingen van de klinische, chemotherapeutische en radiologische behandelingen van patiënten voor borstkanker.
|
op 6 maanden
|
|
Oprichting van een databank voor beeldvorming
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Resultaten van geavanceerde MRI-beeldvormingsmethoden voor proefpersonen die zijn beoordeeld na voltooiing van alle MRI-procedures
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yankeelov TE, Lepage M, Chakravarthy A, Broome EE, Niermann KJ, Kelley MC, Meszoely I, Mayer IA, Herman CR, McManus K, Price RR, Gore JC. Integration of quantitative DCE-MRI and ADC mapping to monitor treatment response in human breast cancer: initial results. Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):1-13. doi: 10.1016/j.mri.2006.09.006. Epub 2006 Nov 21.
- Li X, Abramson RG, Arlinghaus LR, Chakravarthy AB, Abramson V, Mayer I, Farley J, Delbeke D, Yankeelov TE. An algorithm for longitudinal registration of PET/CT images acquired during neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: preliminary results. EJNMMI Res. 2012 Nov 16;2(1):62. doi: 10.1186/2191-219X-2-62.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
17 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC BRE 0588
- P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- VU-VICC-BRE-0588
- VU-VICC-IRB-051230
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .