МРТ молочной железы у женщин с известным или подозреваемым раком молочной железы и у здоровых участников
21 ноября 2023 г. обновлено: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
МРТ-оценка роста опухоли молочной железы и ответа на лечение
ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как МРТ, могут помочь диагностировать рак молочной железы. Это также может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается МРТ молочной железы у женщин с известным или подозреваемым раком молочной железы и у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Разрабатывать и комбинировать передовые, количественные, многопараметрические методы магнитно-резонансной томографии (например, динамическую МРТ с контрастным усилением [DCE-MRI], диффузионно-взвешенную МРТ [DW-MRI] и магнитно-резонансную спектроскопию [MRS]) для характеристики опухолей молочной железы у женщин. с известным или подозреваемым раком молочной железы.
- Определите суррогатные биомаркеры, которые могут помочь в диагностике и лечении рака молочной железы с использованием этих методов.
- Сопоставьте биохимическую информацию, полученную с помощью магнитно-резонансного анализа, с клиническими, рентгенологическими и патологическими данными у этих пациентов.
- Создайте банк данных изображений, который включает информацию о результатах DCE-MRI, DW-MRI и MRS у этих пациентов и у здоровых участников.
ПЛАН: Количественные, многопараметрические методы магнитной визуализации будут использоваться для визуализации молочной железы для следующих субъектов:
- Группа A: здоровые добровольцы, которые проходят до 3 МРТ молочных желез в течение 6 недель.
- Группа B: пациенты с диагнозом рак молочной железы, которые: 1) пройдут предоперационную МРТ молочной железы с последующей радикальной операцией или 2) пройдут МРТ до начала неоадъювантной химиотерапии, через 1-2 недели после начала химиотерапии и до радикальной операции.
Клиническая информация, включая радиологические и патологические данные обо всех пациентах, собирается для включения в банк данных изображений.
После завершения исследования пациентов и здоровых участников периодически наблюдают.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины, отвечающие следующим условиям, являются единственными субъектами, которые будут иметь право на участие в этом исследовании:
- Обычные добровольцы
- Субъекты с известным или подозреваемым заболеванием молочной железы
- Субъекты должны были подписать утвержденную форму согласия.
- Субъектам должно быть ≥ 18 лет.
- Протокольная медсестра проверит у пациента, нет ли у него заболеваний почек.
Нормальный креатинин и расчетная СКФ* в течение 30 дней при следующих обстоятельствах
- Имели ненормальный креатинин за последние 60 дней
- старше 60 лет
- Получал химиотерапию в течение последних 30 дней
- Имеет диабет, ВИЧ, заболевание почек или рак почки
- * СКФ будет рассчитываться с использованием: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
- Пациенты с рСКФ > 90 мл/мин, зарегистрированные в течение 30 дней, и которые не проходили химиотерапию или другое лечение или состояние, которое может ухудшить функцию почек, могут получать любой препарат гадолиния.
Критерий исключения:
- Дети будут исключены из этого исследования.
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью, будут исключены из этого исследования. («Форма скрининга процедуры МРТ» Медицинского центра Университета Вандербильта будет использоваться для выявления и исключения субъектов, которые беременны или кормят грудью. Тест мочи на беременность/или бета-ХГЧ в сыворотке также будет проводиться для каждого субъекта в пременопаузе.)
- Субъекты, у которых в конституции обнаружены какие-либо ферромагнитные материалы, не совместимые с МР, будут исключены из этого исследования.
- Пациенты с острым заболеванием, которых лечащий врач считает неподходящими кандидатами для этого исследования.
- Субъекты, для которых МРТ технически невозможна (например, объем груди, ожирение)
- Субъекты, у которых есть порты доступа к сосудам или другие имплантированные устройства, оцененные как любые, кроме «Безопасных» или «Условно 6».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Участники без рака молочной железы
|
Будет выполнено сканирование.
Будет выполнено сканирование.
Будет выполнено сканирование.
|
|
Экспериментальный: Участники с раком молочной железы
|
Будет выполнено сканирование.
Будет выполнено сканирование.
Будет выполнено сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности передовых, количественных, многопараметрических методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) для характеристики опухолей молочной железы для разработки потенциальных маркеров суррогатной визуализации для диагностики и прогнозирования ответа на лечение
Временное ограничение: на дату исследования и в 6 месяцев, до 4 лет
|
Количественные, многопараметрические методы визуализации МРТ включают динамическую контрастную МРТ, диффузионно-взвешенную МРТ и магнитно-резонансную спектроскопию.
Среди пациентов будут здоровые женщины-добровольцы и женщины с диагнозом рак молочной железы.
Временные рамки начинаются при включении в исследование (здоровые добровольцы), до операции и до и после химиотерапии (пациенты с раком молочной железы).
|
на дату исследования и в 6 месяцев, до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция биохимических данных, полученных при магнитно-резонансном анализе, с клиническими, рентгенологическими и патологическими данными
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Биохимические данные современных МРТ сравниваются и противопоставляются результатам клинического, химиотерапевтического и радиологического лечения рака молочной железы.
|
в 6 месяцев
|
|
Создание банка данных изображений
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Результаты передовых методов визуализации МРТ для субъектов, оцениваемых после завершения всех процедур МРТ
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yankeelov TE, Lepage M, Chakravarthy A, Broome EE, Niermann KJ, Kelley MC, Meszoely I, Mayer IA, Herman CR, McManus K, Price RR, Gore JC. Integration of quantitative DCE-MRI and ADC mapping to monitor treatment response in human breast cancer: initial results. Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):1-13. doi: 10.1016/j.mri.2006.09.006. Epub 2006 Nov 21.
- Li X, Abramson RG, Arlinghaus LR, Chakravarthy AB, Abramson V, Mayer I, Farley J, Delbeke D, Yankeelov TE. An algorithm for longitudinal registration of PET/CT images acquired during neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: preliminary results. EJNMMI Res. 2012 Nov 16;2(1):62. doi: 10.1186/2191-219X-2-62.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC BRE 0588
- P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
- VU-VICC-BRE-0588
- VU-VICC-IRB-051230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .