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Risonanza magnetica al seno in donne con carcinoma mammario noto o sospetto e in partecipanti sani

21 novembre 2023 aggiornato da: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Valutazione MRI della crescita del tumore al seno e risposta al trattamento

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica, possono aiutare a diagnosticare il cancro al seno. Può anche aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la risonanza magnetica al seno in donne con carcinoma mammario noto o sospetto e in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Sviluppare e combinare metodi di imaging di risonanza magnetica avanzati, quantitativi e multiparametrici (ad esempio, risonanza magnetica con contrasto dinamico [DCE-MRI], risonanza magnetica pesata in diffusione [DW-MRI] e spettroscopia di risonanza magnetica [MRS]) per caratterizzare i tumori al seno nelle donne con carcinoma mammario noto o sospetto.
  • Identificare i biomarcatori surrogati che possono guidare la diagnosi e il trattamento del cancro al seno utilizzando questi metodi.
  • Correlare le informazioni biochimiche ottenute dall'analisi della risonanza magnetica con i risultati clinici, radiologici e patologici in questi pazienti.
  • Stabilire una banca dati di imaging che includa informazioni sui risultati di DCE-MRI, DW-MRI e MRS in questi pazienti e nei partecipanti sani.

SCHEMA: Metodi di imaging magnetico quantitativo e multiparametrico saranno impiegati per l'imaging del seno per i seguenti soggetti:

  • Gruppo A: Volontari sani sottoposti a fino a 3 risonanze magnetiche al seno in 6 settimane.
  • Gruppo B: Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che: 1) saranno sottoposti a RM mammaria preoperatoria seguita da intervento chirurgico definitivo o 2) sottoposti a RM prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante, 1-2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia e prima dell'intervento chirurgico definitivo.

Le informazioni cliniche, compresi i dati radiologici e patologici, su tutti i pazienti vengono raccolte per l'inclusione nella banca dati di imaging.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti e i partecipanti sani vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne che soddisfano le seguenti condizioni sono gli unici soggetti che potranno beneficiare di questo studio:

  • Normali volontari
  • Soggetti con malattia mammaria nota o sospetta
  • I soggetti devono aver firmato un modulo di consenso approvato.
  • I soggetti devono avere ≥ 18 anni.
  • L'infermiere del protocollo controllerà con il paziente che non vi sia alcuna malattia renale h/o

  • Creatinina normale e GFR* stimato entro 30 giorni nelle seguenti circostanze

    • Aveva creatinina anomala negli ultimi 60 giorni
    • Hanno più di 60 anni
    • Ha ricevuto la chemioterapia negli ultimi 30 giorni
    • Ha il diabete, l'HIV, la malattia renale o hx di cancro renale
  • * GFR verrà calcolato utilizzando: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
  • I pazienti con un eGFR> 90 ml/min riportato entro 30 giorni e che non sono stati sottoposti a chemioterapia intermedia o altro trattamento o condizione che potrebbe deteriorare la funzionalità renale, possono ricevere qualsiasi agente a base di gadolinio.

Criteri di esclusione:

  • I bambini saranno esclusi da questo studio.
  • Le donne incinte e le donne che allattano saranno escluse da questo studio. (La radiologia del Vanderbilt University Medical Center "MRI Procedure Screening Form" verrà utilizzata per identificare ed escludere i soggetti in gravidanza o in allattamento. Verrà inoltre eseguito un test di gravidanza sulle urine/o beta HCG sierico per ogni soggetto in pre-menopausa.)
  • I soggetti trovati ad avere materiali ferromagnetici costituzionalmente presenti non compatibili con la RM saranno esclusi da questo studio.
  • Pazienti che sono gravemente malati che sono ritenuti dal loro medico curante come candidati non idonei per questo studio
  • Soggetti per i quali una risonanza magnetica non è tecnicamente fattibile (ad es. volume del seno, obesità)
  • Soggetti che hanno porte di accesso vascolare o altri dispositivi impiantati classificati come qualcosa di diverso da "Sicuro" o "Condizionale 6"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti senza cancro al seno
Procedura: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Verrà eseguita una scansione.
Procedura: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
Verrà eseguita una scansione.
Procedura: imaging spettroscopico di risonanza magnetica
Verrà eseguita una scansione.
Sperimentale: Partecipanti con cancro al seno
Procedura: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Verrà eseguita una scansione.
Procedura: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
Verrà eseguita una scansione.
Procedura: imaging spettroscopico di risonanza magnetica
Verrà eseguita una scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di metodi di risonanza magnetica (MRI) avanzati, quantitativi e multiparametrici per caratterizzare i tumori al seno per sviluppare potenziali marcatori di imaging surrogati per la diagnosi e la previsione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: data di studio e a 6 mesi, fino a 4 anni
I metodi di imaging MRI quantitativi e multiparametrici includono la risonanza magnetica a contrasto dinamico, la risonanza magnetica pesata in diffusione e la spettroscopia di risonanza magnetica. I pazienti includeranno donne volontarie sane e donne con diagnosi di cancro al seno. I tempi iniziano all'ingresso nello studio (volontari sani), pre-chirurgici e pre e post-chemioterapia (pazienti con cancro al seno)
data di studio e a 6 mesi, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei dati biochimici ottenuti dall'analisi della risonanza magnetica con reperti clinici, radiologici e patologici
Lasso di tempo: a 6 mesi
I dati biochimici della risonanza magnetica avanzata vengono confrontati e confrontati con i risultati dei trattamenti clinici, chemioterapici e radiologici dei pazienti per il cancro al seno.
a 6 mesi
Istituzione di una banca dati di imaging
Lasso di tempo: a 6 mesi
Risultati di metodi avanzati di imaging MRI per soggetti valutati dopo il completamento di tutte le procedure MRI
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC BRE 0588
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VICC-BRE-0588
  • VU-VICC-IRB-051230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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