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Mamma-MRT bei Frauen mit bekanntem oder vermutetem Brustkrebs und bei gesunden Teilnehmern

21. November 2023 aktualisiert von: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

MRT-Auswertung des Brusttumorwachstums und Ansprechen auf die Behandlung

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie MRT können bei der Diagnose von Brustkrebs helfen. Es kann Ärzten auch dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Brust-MRT bei Frauen mit bekanntem oder vermutetem Brustkrebs und bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Entwicklung und Kombination fortschrittlicher, quantitativer, multiparametrischer Magnetresonanztomographiemethoden (d. h. dynamische kontrastverstärkte MRT [DCE-MRT], diffusionsgewichtete MRT [DW-MRT] und Magnetresonanzspektroskopie [MRS]) zur Charakterisierung von Brusttumoren bei Frauen mit bekanntem oder vermutetem Brustkrebs.
  • Identifizieren Sie Ersatz-Biomarker, die die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs mit diesen Methoden leiten können.
  • Korrelieren Sie biochemische Informationen aus der Magnetresonanzanalyse mit klinischen, radiologischen und pathologischen Befunden bei diesen Patienten.
  • Richten Sie eine Bildgebungsdatenbank ein, die Informationen zu DCE-MRT-, DW-MRT- und MRS-Befunden bei diesen Patienten und bei gesunden Teilnehmern enthält.

ÜBERBLICK: Quantitative, multiparametrische magnetische Bildgebungsverfahren werden für die Brustbildgebung bei folgenden Probanden eingesetzt:

  • Gruppe A: Gesunde Freiwillige, die sich über 6 Wochen bis zu 3 Brust-MRTs unterziehen.
  • Gruppe B: Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, die: 1) sich einer präoperativen Brust-MRT unterziehen, gefolgt von einer endgültigen Operation, oder 2) einer MRT vor Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie, 1-2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie und vor einer endgültigen Operation unterzogen werden.

Klinische Informationen, einschließlich radiologischer und pathologischer Daten, zu allen Patienten werden zur Aufnahme in die Bildgebungsdatenbank gesammelt.

Nach Abschluss der Studie werden Patienten und gesunde Teilnehmer regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die die folgenden Bedingungen erfüllen, sind die einzigen Probanden, die für diese Studie in Frage kommen:

  • Normale Freiwillige
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Brusterkrankung
  • Die Probanden müssen eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Protokollschwester überprüft mit dem Patienten, ob keine h/o-Nierenerkrankung vorliegt

  • Normales Kreatinin und geschätzte GFR* innerhalb von 30 Tagen unter den folgenden Umständen

    • Hatte in den letzten 60 Tagen abnormales Kreatinin
    • Sind über 60 Jahre alt
    • Hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Chemotherapie erhalten
    • Hat Diabetes, HIV, eine Nierenerkrankung oder hx von Nierenkrebs
  • * GFR wird berechnet mit: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
  • Patienten mit einer eGFR > 90 ml/min, die innerhalb von 30 Tagen gemeldet wurde und die keine intervenierende Chemotherapie oder andere Behandlung oder Erkrankung erhalten haben, die die Nierenfunktion verschlechtern könnten, können jeden Gadolinium-Wirkstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. (Das „MRI Procedure Screening Form“ für Radiologie des Vanderbilt University Medical Center wird verwendet, um schwangere oder stillende Probanden zu identifizieren und auszuschließen. Ein Urin-Schwangerschaftstest/oder Serum-Beta-HCG wird auch für jede prämenopausale Person durchgeführt.)
  • Personen, bei denen konstitutionell vorhandene, nicht MR-kompatible ferromagnetische Materialien festgestellt wurden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Akut erkrankte Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt als ungeeignete Kandidaten für diese Studie angesehen werden
  • Probanden, bei denen eine MRT technisch nicht durchführbar ist (z. Brustvolumen, Fettleibigkeit)
  • Probanden, die Gefäßzugangsports oder andere implantierte Geräte haben, die als etwas anderes als „sicher“ oder „bedingt 6“ eingestuft sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer ohne Brustkrebs
Verfahren: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Es wird ein Scan durchgeführt.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Es wird ein Scan durchgeführt.
Verfahren: magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Es wird ein Scan durchgeführt.
Experimental: Teilnehmer mit Brustkrebs
Verfahren: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Es wird ein Scan durchgeführt.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Es wird ein Scan durchgeführt.
Verfahren: magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Es wird ein Scan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit fortschrittlicher, quantitativer, multiparametrischer Magnetresonanztomographie (MRT)-Methoden zur Charakterisierung von Brusttumoren, um potenzielle Surrogat-Bildgebungsmarker für die Diagnose und Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung zu entwickeln
Zeitfenster: zum Studienbeginn und nach 6 Monaten bis zu 4 Jahren
Zu den quantitativen, multiparametrischen MRT-Bildgebungsverfahren gehören die dynamische Kontrast-MRT, die diffusionsgewichtete MRT und die Magnetresonanzspektroskopie. Zu den Patienten gehören gesunde weibliche Freiwillige und Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde. Zeitrahmen beginnen bei Studieneintritt (gesunde Freiwillige), vor der Operation und vor und nach der Chemotherapie (Brustkrebspatientinnen)
zum Studienbeginn und nach 6 Monaten bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation biochemischer Daten aus der Magnetresonanzanalyse mit klinischen, radiologischen und pathologischen Befunden
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Biochemische Daten aus fortgeschrittenen MRTs werden mit Befunden aus klinischen, chemotherapeutischen und radiologischen Behandlungen von Brustkrebs verglichen und gegenübergestellt.
mit 6 Monaten
Aufbau einer Bilddatenbank
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Ergebnisse fortschrittlicher MRT-Bildgebungsmethoden für Probanden, die nach Abschluss aller MRT-Verfahren bewertet wurden
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC BRE 0588
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VU-VICC-BRE-0588
  • VU-VICC-IRB-051230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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