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유방암이 알려지거나 의심되는 여성 및 건강한 참가자의 유방 MRI

2023년 11월 21일 업데이트: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

유방 종양 성장 및 치료 반응의 MRI 평가

근거: MRI와 같은 진단 절차는 유방암 진단에 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 유방암이 알려졌거나 의심되는 여성과 건강한 참가자의 유방 MRI를 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 여성의 유방 종양을 특성화하기 위해 고급, 정량적, 다중 매개변수 자기 공명 영상 방법(즉, 동적 조영 강화 MRI[DCE-MRI], 확산 강조 MRI[DW-MRI] 및 자기 공명 분광법[MRS])을 개발하고 결합합니다. 알려진 또는 의심되는 유방암.
  • 이러한 방법을 사용하여 유방암 진단 및 치료를 안내할 수 있는 대리 바이오마커를 식별합니다.
  • 자기 공명 분석에서 얻은 생화학적 정보를 이러한 환자의 임상, 방사선학적 및 병리학적 소견과 연관시킵니다.
  • 이러한 환자와 건강한 참가자의 DCE-MRI, DW-MRI 및 MRS 소견에 대한 정보를 포함하는 이미징 데이터 뱅크를 구축합니다.

개요: 정량적, 다중 파라메트릭 자기 이미징 방법은 다음 주제에 대한 유방 이미징에 사용됩니다.

  • 그룹 A: 6주 동안 최대 3회의 유방 MRI를 받는 건강한 지원자.
  • 그룹 B: 유방암 진단을 받은 환자는 1) 수술 전 유방 MRI 후 최종 수술을 받거나 2) 신보강 화학요법을 시작하기 전, 화학요법 시작 후 1-2주 및 최종 수술 전에 MRI를 받습니다.

영상 데이터 뱅크에 포함하기 위해 모든 환자에 대한 방사선 및 병리학적 데이터를 포함한 임상 정보가 수집됩니다.

연구 완료 후, 환자와 건강한 참가자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 조건을 충족하는 여성은 이 연구에 참여할 수 있는 유일한 피험자입니다.

  • 일반 자원봉사자
  • 알려진 또는 의심되는 유방 질환이 있는 피험자
  • 피험자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 프로토콜 간호사는 환자에게 h/o 신장 질환이 없는지 확인합니다.
  • 다음과 같은 상황에서 30일 이내에 정상 크레아티닌 및 예상 GFR*

    • 지난 60일 동안 비정상적인 크레아티닌이 있었다
    • 만 60세 이상
    • 지난 30일 이내에 화학 요법을 받은 경우
    • 당뇨병, HIV, 신장 질환 또는 신장 암 hx가 있음
  • * GFR은 http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm을 사용하여 계산됩니다.
  • 30일 이내에 eGFR>90ml/min이 보고되고 중간 화학 요법이나 신장 기능을 악화시킬 수 있는 다른 치료 또는 상태가 없는 환자는 가돌리늄 제제를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 임산부와 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다. (Vanderbilt University Medical Center 방사선과 "MRI 절차 스크리닝 양식"은 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자를 식별하고 제외하는 데 사용됩니다. 소변 임신 테스트/또는 혈청 베타 HCG도 각 폐경 전 대상자에 대해 수행됩니다.)
  • MR과 호환되지 않는 강자성 물질이 체질적으로 존재하는 것으로 밝혀진 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 치료 의사가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 중증 환자
  • MRI가 기술적으로 가능하지 않은 피험자(예: 가슴볼륨,비만)
  • "안전" 또는 "조건부 6" 이외의 등급으로 평가된 혈관 접근 포트 또는 기타 이식 장치가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유방암이 없는 참가자
스캔이 수행됩니다.
스캔이 수행됩니다.
스캔이 수행됩니다.
실험적: 유방암 환자
스캔이 수행됩니다.
스캔이 수행됩니다.
스캔이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응의 진단 및 예측을 위한 잠재적인 대리 영상 마커를 개발하기 위해 유방 종양을 특성화하기 위한 고급 정량적 다중 매개변수 자기 공명 영상(MRI) 방법의 타당성
기간: 연구 날짜 및 6개월에 최대 4년
정량적 다중 파라메트릭 MRI 이미징 방법에는 동적 조영 MRI, 확산 가중 MRI 및 자기 공명 분광법이 포함됩니다. 환자에는 건강한 여성 지원자와 유방암 진단을 받은 여성이 포함됩니다. 기간은 연구 시작(건강한 지원자), 수술 전, 화학 요법 전 및 후(유방암 환자)에서 시작됩니다.
연구 날짜 및 6개월에 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 분석에서 얻은 생화학 데이터와 임상, 방사선 및 병리 소견의 상관 관계
기간: 생후 6개월
고급 MRI의 생화학적 데이터를 유방암에 대한 환자의 임상, 화학 요법 및 방사선 치료 결과와 비교 및 ​​대조합니다.
생후 6개월
영상데이터뱅크 구축
기간: 생후 6개월
모든 MRI 절차 완료 후 평가 대상자에 대한 고급 MRI 이미징 방법의 결과
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VICC BRE 0588
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • VU-VICC-BRE-0588
  • VU-VICC-IRB-051230

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