Resonancia magnética de mama en mujeres con cáncer de mama conocido o sospechado y en participantes sanas
21 de noviembre de 2023 actualizado por: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Evaluación por resonancia magnética del crecimiento del tumor de mama y la respuesta al tratamiento
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética, pueden ayudar a diagnosticar el cáncer de mama. También puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la resonancia magnética de mama en mujeres con cáncer de mama conocido o sospechado y en participantes sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Desarrollar y combinar métodos avanzados, cuantitativos y multiparamétricos de imágenes por resonancia magnética (es decir, resonancia magnética con contraste dinámico [DCE-MRI], resonancia magnética ponderada por difusión [DW-MRI] y espectroscopia de resonancia magnética [MRS]) para caracterizar los tumores de mama en mujeres con cáncer de mama conocido o sospechado.
- Identificar biomarcadores sustitutos que puedan guiar el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama utilizando estos métodos.
- Correlacione la información bioquímica obtenida del análisis de resonancia magnética con los hallazgos clínicos, radiológicos y patológicos en estos pacientes.
- Establecer un banco de datos de imágenes que incluya información sobre los hallazgos de DCE-MRI, DW-MRI y MRS en estos pacientes y en participantes sanos.
ESQUEMA: Se emplearán métodos cuantitativos de imágenes magnéticas multiparamétricas para obtener imágenes de senos para los siguientes sujetos:
- Grupo A: voluntarias sanas que se someten a hasta 3 resonancias magnéticas de mama durante 6 semanas.
- Grupo B: pacientes diagnosticadas con cáncer de mama que: 1) se someterán a una resonancia magnética de mama preoperatoria seguida de una cirugía definitiva o 2) se someterán a una resonancia magnética antes de iniciar la quimioterapia neoadyuvante, 1 a 2 semanas después del inicio de la quimioterapia y antes de la cirugía definitiva.
La información clínica, incluidos los datos radiológicos y patológicos, de todos los pacientes se recopila para su inclusión en el banco de datos de imágenes.
Después de la finalización del estudio, los pacientes y los participantes sanos son seguidos periódicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres que cumplan con las siguientes condiciones son las únicas sujetos que serán elegibles para este estudio:
- voluntarios normales
- Sujetos con enfermedad mamaria conocida o sospechada
- Los sujetos deben haber firmado un formulario de consentimiento aprobado.
- Los sujetos deben tener ≥ 18 años.
- La enfermera de protocolo comprobará con el paciente que no hay enfermedad renal h/o
Creatinina normal y GFR* estimado dentro de los 30 días en las siguientes circunstancias
- Tuvo creatinina anormal en los últimos 60 días
- Tiene más de 60 años
- Ha recibido quimioterapia en los últimos 30 días
- Tiene diabetes, VIH, enfermedad renal o antecedentes de cáncer renal
- * La TFG se calculará utilizando: http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator.cfm
- Los pacientes con una TFGe>90 ml/min informada dentro de los 30 días, y que no hayan recibido quimioterapia intermedia u otro tratamiento o condición que pueda deteriorar la función renal, pueden recibir cualquier agente de gadolinio.
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos de este estudio.
- Las mujeres embarazadas y las mujeres que están amamantando serán excluidas de este estudio. (El "Formulario de evaluación del procedimiento de resonancia magnética" de radiología del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt se utilizará para identificar y excluir a las personas que están embarazadas o amamantando. También se realizará una prueba de embarazo en orina o beta HCG en suero para cada sujeto premenopáusico).
- Los sujetos que tengan cualquier material ferromagnético no compatible con RM constitucionalmente presente serán excluidos de este estudio.
- Pacientes que están gravemente enfermos y que su médico tratante considera que no son candidatos adecuados para este estudio.
- Sujetos para quienes una resonancia magnética no es técnicamente factible (p. volumen mamario, obesidad)
- Sujetos que tienen puertos de acceso vascular u otros dispositivos implantados clasificados como "seguros" o "condicionales 6"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes sin cáncer de mama
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Se realizará un escaneo.
Se realizará un escaneo.
Se realizará un escaneo.
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Experimental: Participantes con cáncer de mama
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Se realizará un escaneo.
Se realizará un escaneo.
Se realizará un escaneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de métodos avanzados, cuantitativos y multiparamétricos de imágenes por resonancia magnética (IRM) para caracterizar tumores de mama a fin de desarrollar posibles marcadores sustitutos de imágenes para el diagnóstico y la predicción de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: en la fecha del estudio y a los 6 meses, hasta los 4 años
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Los métodos cuantitativos y multiparamétricos de imágenes por resonancia magnética incluyen la resonancia magnética de contraste dinámico, la resonancia magnética ponderada por difusión y la espectroscopia de resonancia magnética.
Los pacientes incluirán voluntarias sanas y mujeres diagnosticadas con cáncer de mama.
Los plazos comienzan en el ingreso al estudio (voluntarias sanas), antes de la cirugía y antes y después de la quimioterapia (pacientes con cáncer de mama)
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en la fecha del estudio y a los 6 meses, hasta los 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de datos bioquímicos obtenidos del análisis de resonancia magnética con hallazgos clínicos, radiológicos y patológicos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Los datos bioquímicos de resonancias magnéticas avanzadas se comparan y contrastan con los hallazgos de los tratamientos clínicos, quimioterapéuticos y radiológicos de los pacientes para el cáncer de mama.
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a los 6 meses
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Establecimiento de un banco de datos de imágenes.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Resultados de métodos avanzados de imágenes de resonancia magnética para sujetos evaluados después de completar todos los procedimientos de resonancia magnética
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yankeelov TE, Lepage M, Chakravarthy A, Broome EE, Niermann KJ, Kelley MC, Meszoely I, Mayer IA, Herman CR, McManus K, Price RR, Gore JC. Integration of quantitative DCE-MRI and ADC mapping to monitor treatment response in human breast cancer: initial results. Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):1-13. doi: 10.1016/j.mri.2006.09.006. Epub 2006 Nov 21.
- Li X, Abramson RG, Arlinghaus LR, Chakravarthy AB, Abramson V, Mayer I, Farley J, Delbeke D, Yankeelov TE. An algorithm for longitudinal registration of PET/CT images acquired during neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: preliminary results. EJNMMI Res. 2012 Nov 16;2(1):62. doi: 10.1186/2191-219X-2-62.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC BRE 0588
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- VU-VICC-BRE-0588
- VU-VICC-IRB-051230
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